Formheasann US FDA instealladh infhéitheach artesunate: an t-aon druga le haghaidh maláire géar!

Cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) Amivas&# 39 le déanaí; artesunate le haghaidh instealladh chun cóireáil maláire géar i measc daoine fásta agus leanaí. Ceadaíodh an druga trí phróiseas athbhreithnithe tosaíochta agus tugadh stádas drugaí dílleachta dó roimhe seo.

Is fiú a lua gurb é ullmhúchán artesunate IV an t-aon druga atá ceadaithe ag FDA na SA chun maláire géar a chóireáil. Ba chóir a thabhairt faoi deara, agus úsáid á baint as artaire infhéitheach (IV) chun cóireáil a dhéanamh ar mhalaria trom, gur cheart go leanfadh obair leantach cúrsa iomlán cóireála antimalarial ó bhéal i gcónaí.

Roimh an gceadú seo, ní fhéadfaí ullmhóidí artesunate IV a sholáthar d’othair ach trí chlár rochtana leathnaithe an FDA, a thug deis d’Ionaid na SA um Rialú agus Cosc ar Ghalair (CDC) maláire trom a sholáthar d’othair na SA Soláthraíonn an clár nua drugaí (IND) ó bhéal ullmhóidí d’othair maláire simplí le hullmhúcháin artesunate IV. Ó stop an monaróir ag díol quinidine i mí an Mhárta 2019, ní raibh aon dhrugaí ceadaithe ag an FDA chun maláire géar a chóireáil sna Stáit Aontaithe.

Dúirt John Farley, MD, Stiúrthóir Gníomhach na hOifige um Ghalair Thógálacha, Ionad Meastóireachta agus Taighde Drugaí FDA:" Tabharfaidh an ceadú seo rochtain níos fearr d’othair ar dhrugaí tarrthála. Ina theannta sin, leagann an riosca a bhaineann le maláire trom a fhorbairt béim ar í a thógáil agus í ag taisteal chuig ceantair mhaláire-endemic Tábhacht na ndrugaí chun maláire a chosc agus bearta frithchúiseacha mosquito a úsáid. Quot GG;

De réir sonraí CDC, déantar thart ar 2, 000 cás de mhalaria a dhiagnóisiú gach bliain sna Stáit Aontaithe, a mbíonn 300 duine ionfhabhtaithe orthu ó ghalair thromchúiseacha. Sna Stáit Aontaithe, tá an chuid is mó de dhaoine a ndearnadh diagnóis orthu le maláire ionfhabhtaithe le maláire agus iad ag taisteal chuig tíortha maláire. Is galar seadánacha é malaria a tharchuireann greimithe mosquito. Is gnách go bhforbraíonn othair le maláire fiabhras, chills, agus tinnis cosúil leis an bhfliú. Gan chóireáil cheart, d’fhéadfadh deacrachtaí tromchúiseacha a bheith acu mar mhainneachtain na duáin, taomanna, mearbhall, Bheirnicé agus bás.

I dtriail rialaithe randamach (Triail 1) a rinneadh san Áise agus triail rialaithe randamach tacaíochta (Triail 2) a rinneadh san Afraic, rinneadh sábháilteacht agus éifeachtúlacht ullmhóidí artesunate IV do mhalaria géar a mheas ar dtús.

Cláraigh Triail 1 1, 461 othar a fhaigheann ullmhúchán nó cuinín artesunate IV, lena n-áirítear 202 leanaí< 15="" bliain="" d'aois.="" áiríodh="" le="" triail="" 2="" 5425="" othair="" phéidiatraiceacha="">< 15="" bliana="" d’aois="" le="" maláire="" trom="" ar="" déileáladh="" leo="" le="" hartairí="" nó="" le="" cuinín.="" sa="" dá="" thriail="" seo,="" bhí="" líon="" na="" n-othar="" le="" cóireáil="" artesunate="" a="" fuair="" bás="" san="" ospidéal="" i="" bhfad="" níos="" ísle="" ná="" líon="" an="" ghrúpa="" rialaithe="" cóireáilte="" le="">

I dtriail 1, i measc na n-othar maláire a ndearnadh cóireáil orthu le artesunate IV, ba iad na frithghníomhartha díobhálacha ba choitianta cliseadh géarmhíochaine duánach a raibh scagdhealú, haemaglóibinuria agus buíochán orthu. Tá sábháilteacht Thástáil 2 cosúil go bunúsach le sábháilteacht Thástáil 1.

Ba chóir a thabhairt faoi deara nach féidir artesunate a úsáid in othair ar eol go bhfuil siad ailléirgeach go mór le hainmhithe.