Thug FDA na SA cáilíocht Mear-Pfizer / BioNTech atá á bhforbairt do cháilíocht Mear!

D’fhógair Pfizer agus BioNTech le déanaí gur bhronn Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) dhá vacsaín (BNT162b1 agus BNT162b2) as na ceithre vacsaín iarrthóra ó thionscadal vacsaín BNT162 mRNA an dá pháirtí. Tá na vacsaíní seo i gcleachtas cliniciúil faoi láthair. Forbraíodh chun an coronavirus núíosach (SARS-CoV-2) a chosc, a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le niúmóine coronavirus nua (COVID-19).

Is iad BNT162b1 agus BNT162b2 an dá iarrthóir vacsaín is úire sa tionscadal vacsaín BNT162 agus tá siad á meas i staidéir chliniciúla Chéim 1/2 sna Stáit Aontaithe agus sa Ghearmáin. Meastar go dtosóidh an staidéar sábháilteachta agus éifeachtúlachta domhanda ar scála mór Céim 2b / 3 chomh luath le mí Iúil.

Is clár é Fast Track (Fast Track) atá deartha chun forbairt agus athbhreithniú luathaithe ar dhrugaí agus vacsaíní nua a chur chun cinn atá deartha chun galair thromchúiseacha a chóireáil nó a chosc a bhfuil sé d’acmhainn acu riachtanais mhíochaine gan chomhlíonadh a réiteach.

Dheonaigh an FDA an t-ainmniú FTD bunaithe ar réamhshonraí ó staidéir reatha Chéim 1/2 sna Stáit Aontaithe agus sa Ghearmáin agus sonraí ó staidéir ar imdhíon-imdhíonacht ainmhithe. Scaoil an dá chuideachta sonraí luatha ó staidéar leanúnach Chéim 1/2 na SA ar iarrthóir na vacsaíne BNT162b1 an 1 Iúil, 2020. Tá lámhscríbhinn an ailt ar fáil ar shuíomh Gréasáin réamhphriontála ar líne medRxiv (Staidéar ar Chéim 1/2 chun an tSábháilteacht a thuairisciú agus Inmunogenicity Iarrthóir Vacsaín RNA COVID-19 (BNT162b1) in Aosaigh 18 go 55 bliana d’aois: Tuarascáil Eatramhach), agus tá athbhreithniú piaraí eolaíoch ar siúl lena fhoilsiú. Táthar ag súil go scaoilfear sonraí luatha ó thriail na Gearmáine ar BNT162b1 i mí Iúil.

Tá tionscadal vacsaín BNT162 ag déanamh meastóireachta ar 4 vacsaín taighde ar a laghad, gach ceann acu ina meascán uathúil d’fhormáid RNA teachtaire (mRNA) agus antaigin spriocdhírithe. Is mRNA modhnaithe núicléasídí (modRNA) iad BNT162b1 agus BNT162b2, atá cuimsithe i nanacháithníní lipid. Ionchódaíonn BNT162b1 antaigin fearann ​​ceangailteach gabhdóra (RBD) optamaithe SARS-CoV-2, agus ionchódaíonn BNT162b2 antaigin próitéine spíce lánfhada SARS-CoV-2 optamaithe.

Dúirt Peter Honig, Leas-Uachtarán Sinsearach ar Ghnóthaí Rialála Domhanda Pfizer:" Is cloch mhíle thábhachtach i bhforbairt SARS sábháilte agus éifeachtach é cinneadh an FDA' s cáilíochtaí mear a dheonú don dá iarrthóir vacsaín seo. Vacsaín -CoV-2. Táimid ag tnúth le forbairt chliniciúil an tionscadail seo. Sa phróiseas, lean ar aghaidh ag obair go dlúth leis an FDA chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht na n-iarrthóirí vacsaíne seo a mheas. Quot GG;

Dúirt Özlem Türeci, Príomhoifigeach Leighis BioNTech: “Táimid an-sásta cead an FDA a fháil ó dhá iarrthóir vacsaín mear agus táimid ag tnúth le bheith ag obair go dlúth leis an FDA agus lenár gcomhpháirtí Pfizer chun forbairt chliniciúil a luathú."

Tá an tionscadal forbartha vacsaín seo, darb ainm" Project Lightspeed", bunaithe ar ardán teicneolaíochta mRNA dílseánaigh BioNTech' s agus tacaíonn cumais forbartha vacsaín domhanda Pfizer' s leis. Tá iarrthóir vacsaín BNT162 i mbun taighde cliniciúil agus níl sé ceadaithe fós le dáileadh áit ar bith ar domhan. Tá Pfizer agus BioNTech tiomanta do na vacsaíní nua seo a fhorbairt, ag cur sonraí cliniciúla agus réamhliniciúla chun tosaigh i ngach cinneadh ón dá chuideachta.

Ag brath ar fhormheasanna rialála, táthar ag súil go dtosóidh an dá chuideachta trialacha Chéim 2b / 3 chomh luath agus is déanaí an mhí seo, agus táthar ag súil go n-earcóidh siad suas le 30,000 ábhar. Má éiríonn leis an taighde leanúnach agus má cheadaíonn na húdaráis rialála an vacsaín iarrthóra, tá súil ag an dá pháirtí faoi láthair suas le 100 milliún dáileog den vacsaín a tháirgeadh faoi dheireadh 2020, agus b’fhéidir níos mó ná 1.2 billiún dáileog faoi dheireadh 2021.