Dheonaigh FDA na SA cáilíocht mhear-chosanta Boehringer / Lilly SGLT 2 Jardiance (Englistin)!

D’fhógair Comhghuaillíocht Diaibéiteas Ingelheim Eli Lilly-Boehringer Ingelheim le déanaí gur dheonaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) coscairí SGLT 2 den Jardiance drugaí hypoglycemic (ainm coitianta: empagliflozin) Ainmniú Mear-Amháin (FTD) Othair aosaigh le ainsealach laghdaíonn galar duáin (CKD) an baol go rachaidh galar duáin chun cinn agus bás cardashoithíoch. Sna Stáit Aontaithe, tá géarghá le roghanna cóireála breise le níos mó ná 30 milliún othar CKD, a bhfuil go leor acu i mbaol galar duánach céim deiridh (ESKD) a fhorbairt. I mí an Mheithimh 2019, dheonaigh an FDA cáilíocht mhear eile (FTD) do Jardiance chun an riosca maidir le bás cardashoithíoch agus ospidéalú cliseadh croí a laghdú in othair a bhfuil cliseadh croí ainsealach (CHF) orthu.

Tá an Cáilíocht Mear-Luais (FTD) deartha chun forbairt agus athbhreithniú tapa ar dhrugaí le haghaidh galair thromchúiseacha a luathú chun aghaidh a thabhairt ar riachtanais mhíochaine nach gcomhlíontar i bpríomhréimsí. Má fhaightear cáilíochtaí mear do dhrugaí turgnamhacha, is féidir le cuideachtaí cógaisíochta idirghníomhú leis an FDA níos minice le linn amp R GG; Céim D. Tar éis dóibh iarratais mhargaíochta a chur isteach, tá siad incháilithe le haghaidh ceadú luathaithe agus athbhreithniú tosaíochta má chomhlíonann siad na caighdeáin ábhartha. Ina theannta sin, tá siad incháilithe le haghaidh athbhreithnithe rollach.

Is galar coitianta é galar ainsealach duáin (CKD) a bhféadfadh éifeacht millteach a bheith aige ar shaol' s an othair. Ní amháin go ndéanann an galar damáiste do na duáin, agus sa deireadh bíonn gá le scagdhealú nó trasphlandú, ach méadaíonn sé an baol báis cardashoithíoch freisin. Sna Stáit Aontaithe, is é CKD an naoú príomhchúis bháis. Galair meitibileach mar diaibéiteas, Hipirtheannas agus murtall is cúis le thart ar dhá thrian de chásanna CKD. Is fiú a thabhairt faoi deara go bhfuil baint ag CKD le galracht agus básmhaireacht mhéadaithe. Is de bharr deacrachtaí cardashoithíoch an chuid is mó de na básanna in othair CKD, de ghnáth sula sroicheann siad galar duánach céim deiridh (ESKD).

Faoi láthair, tá Comhghuaillíocht Diaibéiteas Ingelheim Eli Lilly-Boehringer ag déanamh staidéar cliniciúil ar EMPA-KIDNEY chun tionchar Jardiance ar dhul chun cinn galar duáin agus bás cardashoithíoch a mheas in othair aosacha a bhfuil CKD orthu, le diaibéiteas nó gan é. Tá tionscnamh an staidéir EMPA-KIDNEY bunaithe ar na torthaí taiscéalaíochta gealladh fúthu a breathnaíodh sa triail sainchomhartha EMPA-REG OUTCOME, a fuair amach gur laghdaigh Jardiance an riosca nua i measc daoine fásta a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu agus galar cardashoithíoch. agus galar duáin ag dul in olcas faoi 39%.

Baineann Jardiance leis an aicme coscairí comh-iompróra sóidiam-glúcóis-2 (SGLT-2). Taispeánadh go gcuireann drugaí inhibitor SGLT-2 atá ag teacht chun cinn bac ar ath-ionsú glúcóis sna duáin agus an iomarca glúcóis a eisfhearadh isteach sa chorp, agus ar an gcaoi sin an éifeacht a bhaineann le leibhéil glúcóis fola a ísliú, agus níl an éifeacht hipoglycemic ag brath ar fheidhm β Cell agus insulin friotaíocht. Chomh maith le héifeacht hipoglycemic soiléir a bheith aige, is féidir leis an druga buntáistí breise a thabhairt as meáchain caillteanas, brú fola níos ísle, agus aigéad uric níos ísle. Tá Jardiance sábháilte agus féadann sé an baol go dtarlóidh imeachtaí cardashoithíoch in othair diaibéitis a laghdú. Is é an domhan' s an chéad druga diaibéiteas 2 atá cruthaithe ag taighde chun an baol báis cardashoithíoch a laghdú.

Ceadaíodh Jardiance le liostáil i mí Lúnasa 2014 chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. Ag deireadh 2016, ceadaíodh Jardiance arís chun riosca báis cardashoithíoch a laghdú in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 casta orthu ag galar cardashoithíoch. Fágann an ceadú seo gurb é Jardiance an chéad ghníomhaire hipoglycemic ceadaithe ar domhan a laghdaíonn an baol báis cardashoithíoch in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu.

Is gníomhaire hipoglycemic inhibitor SGLT 2 é Jardiance. In 2018, shroich díolacháin dhomhanda US $ 2. 1 2 billiún, agus tá níos mó ná 50% de sciar an mhargaidh de choscóirí SGLT 2 áitithe aige . Le blianta beaga anuas, tá Comhghuaillíocht Eli Lilly-Boehringer Ingelheim ag obair ar an druga seo a fhorbairt chun cliseadh croí agus galar ainsealach duáin a chóireáil.

Sa tSín, ceadaíodh Jardiance le haghaidh margaíochta i Meán Fómhair 2017. Is féidir é a úsáid mar dhruga aonair, in éineacht le metformin nó in éineacht le drugaí metformin agus sulfonylurea chun rialú siúcra fola a fheabhsú in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. I mí na Samhna 2019, cuireadh Jardiance san áireamh go hoifigiúil sa chatalóg náisiúnta árachais leighis. Cuireadh an chatalóg árachais leighis i bhfeidhm go foirmiúil ar fud na tíre ar Eanáir 1, 2020. Creidim, le dul chun cinn na catalóige árachais leighis ar fud na tíre, go mbainfidh níos mó othar diaibéitis Síneach leas as an druga teiripeach den scoth seo!