Formheasann FDA na SA aspirin Xarelto (rivaroxaban) +: cóireáil ar othair tar éis athmhuscailtiú na ngéag níos ísle (LER) mar gheall ar PAD siomptómach!

Johnson& D’fhógair Janssen Pharmaceuticals Johnson (JNJ) le déanaí gur cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) leathnú Xarelto (rivaroxaban) tásca maidir le galar artaireach forimeallach (PAD): Comhcheangail Xarelto (dáileog soithíoch, 2.5 mg, dhá uair sa lá) Úsáidtear aspirín (100mg, uair amháin sa lá) chun cóireáil a dhéanamh ar othair a ndearnadh athmhuscailtiú foircneacha íochtair (LER) orthu le déanaí mar gheall ar PAD siomptómach a laghdú an baol go dtarlódh mórimeachtaí thrombóideacha (mar shampla taomanna croí agus teascadh).

Roimhe seo, ceadaíodh Xarelto le húsáid i gcomhcheangal le aspirín chun an riosca a bhaineann le mórimeachtaí cardashoithíoch (CV) (bás CV, infarction miócairdiach, agus stróc) a laghdú in othair a bhfuil galar artaire corónach ainsealach (CAD) nó PAD orthu. Is é Xarelto an chéad agus an t-aon druga atá oiriúnach do CAD agus PAD araon, agus beidh othair PAD anois ann tar éis LER. Is é Xarelto an t-aon ábhar frithmhiocróbach a léirigh éifeachtúlacht shuntasach d’othair PAD le 20 bliain, agus tá na hothair sin fós i mbaol mór d’imeachtaí móra thrombóideacha, lena n-áirítear ischemia géaga géara agus aimpliú. Bíonn tionchar ag PAD ar 20 milliún duine sna Stáit Aontaithe agus is é an príomhchúis atá leis an aimpliú. Le blianta beaga anuas, tá an ráta aimplithe ag ardú i gcónaí.

Dúirt an Dr. Marc P. Bonaca, Roinn an Leighis Cardashoithíoch, Scoil an Leighis Ollscoil Colorado Anschutz: “Le breis agus 20 bliain, bunaithe ar shonraí teoranta éifeachtúlachta agus sábháilteachta, tá go leor dochtúirí tar éis obráid a dhéanamh ar othair atá ag dul faoi athmhuscailtiú foircneacha níos ísle mar gheall ar PAD siomptómach. Níos déanaí, baineadh úsáid as dé-theiripe frith-chomhdhlúite. Anois, léirigh staidéir chliniciúla VOYAGER PAD agus COMPASS éifeachtacht chosc débhealaigh pláitíní agus thrombin in othair le PAD. Soláthraíonn na sonraí seo fianaise nua bunaithe ar an ngrúpa leochaileach seo. Meicníocht cóireála. Is dul chun cinn mór i mbainistíocht PAD é faomhadh FDA' s ar regimen teaglaim aspirin Xarelto + agus leag sé an bunús le haghaidh fhorbairt an chaighdeáin chúraim reatha d’othair PAD."

Is coscóir Xa fachtóir béil é Xarelto. Is é an druga an t-anticoagulant béil antagonist neamh-vitimín K (NOAC) is mó a úsáidtear ar domhan. Tá sé ceadaithe le haghaidh tásca teiripeacha iomadúla. Tá na tásca difriúil i dtíortha éagsúla. Tá na Stáit Aontaithe ceadaithe le haghaidh 9 dtásc. I gcomparáid le NOACanna eile, is féidir le Xarelto cabhrú le raon leathan othar cosc ​​a chur ar éagsúlacht na ngalar thromboembolism venous (VTE) agus thromboembolism artaireach (CBL).

D'fhorbair Bayer agus Johnson& Xarelto i gcomhpháirt; Johnson, agus tá an druga ceadaithe i níos mó ná 100 tír ar fud an domhain. Johnson& Tá Johnson freagrach as díolacháin i margadh na SA, agus tá Bayer freagrach as margaí lasmuigh de na SA. De réir tuairiscí airgeadais an dá chuideachta, tá díolacháin dhomhanda Xarelto' s in 2020 chomh hard le US $ 7.5 billiún.

Torthaí taighde VOYAGER PAD (pictiúr ó dhoiciméad NEJM PMID: 32222135)

Is galar ainsealach scaipeadh fola é PAD a fhágann go laghdaíonn soithigh fola, agus ar an gcaoi sin sreabhadh fola chuig na foircinní a laghdú (na cosa go hiondúil). Meastar go bhfuil 20 milliún duine ag fulaingt ó PAD sna Stáit Aontaithe amháin, ach ní dhéantar ach 8.5 milliún duine a dhiagnóisiú leis an ngalar seo faoi láthair. Cé go mbíonn siad neamhshiomptómach de ghnáth ar dtús, is féidir le hairíonna PAD dul ar aghaidh go leibhéil dhian agus atógáil soithíoch a cheangal chun aimpliú a sheachaint. Is é PAD príomhchúis an aimplithe sna Stáit Aontaithe agus tá minicíocht ard imeachtaí cardashoithíoch marfacha agus neamh-mharfacha mar thoradh air. Is casta tubaisteach de PAD é aimpliú. Cé gur féidir é a chosc den chuid is mó, tá baint aige le ráta ard básmhaireachta.

Tá an ceadú seo bunaithe ar shonraí ó staidéar Céim 3 VOYAGER PAD. Léirigh an staidéar, i gcomparáid le aspirín (100mg, uair amháin sa lá), Xarelto (2.5mg, dhá uair sa lá) in éineacht le aspirín (100mg, uair amháin sa lá), na príomh-ghéaga dona tar éis LER in othair PAD agus an riosca cardashoithíoch laghdaítear imeachtaí 15%. Fuair ​​an triail amach freisin, i gcomparáid le aspirín, nach raibh aon difríocht shuntasach ag an teaglaim de Xarelto agus aspirin i hemorrhage TIMI.

Cuireann torthaí an staidéir VOYAGER PAD le torthaí an staidéir COMPASS cloch mhíle céim 3. Rinne an staidéar deireanach seo meastóireacht freisin ar mhodh toirmisc dé-chosáin aspirin Xarelto + chun othair CAD agus / nó PAD a chóireáil, agus thacaigh sé tuilleadh le lipéad FDA in Síneadh othair PAD. De réir sonraí ón staidéar COMPASS, cheadaigh an FDA regimen aspirin Xarelto + in 2018 d’othair a bhfuil PAD ainsealach agus CAD orthu chun an riosca a bhaineann le mórimeachtaí cardashoithíoch a laghdú, mar shampla taom croí, stróc, agus bás cardashoithíoch. Cé go raibh fuiliú níos mó ag an dáileog soithíoch de Xarelto sa staidéar COMPASS, ní raibh aon difríocht shuntasach ann maidir le minicíocht fuiliú marfach, hemorrhage intracranial, nó fuiliú siomptómach in eochair-orgáin.