Formheasann FDA na SA uachtar Wynzora (calccipotriol / betamethasone dipropionate)!

Is cuideachta cógaisíochta tráchtála é MC2 Therapeutics atá dírithe ar chaighdeáin nua a fhorbairt le haghaidh cóireáil áitiúil ar athlasadh ainsealach. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis uachtar Wynzora (calcipotriol agus betamethasone dipropionate, w / w, 0.005% / 0.064%) a cheadú mar theiripe tráthúil uair amháin sa lá, Chun psoriasis plaic a chóireáil i daoine fásta ≥18 mbliana d’aois. Le déanaí, chuir an chuideachta iarratas ar údarú margaíochta (MAA) isteach le haghaidh uachtar Wynzora chun psoriasis plaic do dhaoine fásta a chóireáil san AE.

Is éard atá in uachtar Wynzora ná táirge teaglaim dáileog seasta de chalipotrriol uachtar-bhunaithe agus dipropionate betamethasone chun cóireáil thráthúil a dhéanamh ar psoriasis plaic. Tá uachtar Wynzora bunaithe ar theicneolaíocht PAD, rud a fhágann go bhfuil cailcipotriene agus betamethasone dipropionate seasmhach i bhfoirmlithe uiscí áisiúla. I dtrialacha Chéim III a rinne ionaid chliniciúla iomadúla sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach, léirigh uachtar Wynzora teaglaim uathúil d’éifeachtúlacht chliniciúil áititheach, dea-shábháilteacht agus ard-áisiúlacht. Táthar ag súil go laghdóidh na tréithe seo de uachtar Wynzora cur isteach ar chóireáil nuair a dhéantar cóireáil áitiúil ar psoriasis plaic i bhfíor-thimpeallachtaí agus a fheabhsaíonn sástacht iomlán othar.

Maidir le cógais, cuirtear Wynzora i bhfeidhm ar an limistéar atá buailte uair amháin sa lá ar feadh 8 seachtaine agus gan níos mó ná 100 gram in aghaidh na seachtaine. Nuair a bhíonn psoriasis plaic faoi smacht, ba chóir d’othair an chóireáil a stopadh. Mura dtugann an dochtúir treoracha eile. Ní úsáidtear uachtar Wynzora ach ar an gcraiceann (i mbéal an phobail).

Tá ceadú an FDA bunaithe ar thorthaí trialach Chéim III sna Stáit Aontaithe. Rinne an triail uachtar Wynzora a chur i gcomparáid le fionraí tráthúil an druga rialaithe dearfach Taclonex (calcipotriol agus betamethasone dipropionate, w / w, 0.005% / 0.064%). Rinneadh randamú ar 794 othar sa triail. Ba é an críochphointe éifeachtúlachta príomhúil cion na n-othar a dhearbhaigh cóireáil rathúil le measúnú foriomlán lia (PGA) ag an 8ú seachtain de chóireáil, a sainmhínítear mar fheabhsú ar PGA ón mbunlíne faoi 2 ghrád ar a laghad go “imréiteach iomlán” nó" Beagnach glanta go hiomlán. Quot GG;

Léirigh na sonraí, i gcomparáid le grúpa rialaithe Taclonex, gur tháinig méadú 14.6% ar ráta rathúlachta PGA i ngrúpa cóireála Wynzora (95% CI: 7.6%, 21.6%; p< 0.0001).="" ina="" theannta="" sin,="" ón="" scrúdú="" bunlíne="" go="" dtí="" an="" 4ú="" seachtain="" de="" chóireáil,="" tháinig="" feabhas="" 4="" phointe="" ar="" a="" laghad="" ar="" laghdú="" pruritus="" arna="" shainiú="" ag="" an="" scála="" rátála="" pruritus="" buaic="" 11="" phointe="" (nrs),="" ba="" é="" cion="" na="" n-othar="" le="" pruritus="" laghdaithe="" i="" ngrúpa="" wynzora="" i="" bhfad="" níos="" airde="" ná="" sin="" sa="" ghrúpa="" saor="" ó="" dhrugaí="" (60.3%="" vs="">

Dúirt príomh-thaighdeoir an staidéir, an Dr. Linda Stein Gold, Stiúrthóir Taighde Cliniciúil Deirmeolaíochta ag Córas Sláinte Henry Ford i Detroit, Michigan:" Is cineál nua cóireála tráthúla é uachtar Wynzora do psoriasis plaic a sholáthraíonn táirge aonair Meascán uathúil d’áisiúlacht ardéifeachtúlachta, sábháilteachta agus cóireála den scoth. Quot GG;

Dúirt Príomhfheidhmeannach MC2, Jesper J. Lange: “Is cloch mhíle thábhachtach d’othair le psoriasis plaic iad ceadú FDA. Ligeann ár dteicneolaíocht PAD dúinn uachtar Wynzora® a fhorbairt gan comhréiteach. Cuireann sé Wynzora® chun cinn Sonraí éifeachtúlachta agus sábháilteachta diongbháilte an uachtar, agus foirmliú áisiúil na sonraí seo ar an tionchar ar an othar, ionas gur féidir leis an othar leanúint den chóireáil laistigh de chúpla nóiméad tar éis ghnáthchóireála na maidine. Ligeann sé don othar smacht a fháil ar an gcóireáil agus ar an saol laethúil. Quot GG;