Cheadaigh FDA na SA an chéad Anjeso analgesic infhéitheach (meloxicam) uair amháin sa lá chun pian measartha go dian a chóireáil

Is cuideachta cógaisíochta gairmiúil é Baudax Bio a dhéanann sainfheidhmiú ar chóireáil géarchúraim. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis instealladh analgesic neamh-opioid - Anjeso (meloxicam, meloxicam) a cheadú, le húsáid ina n-aonar nó i gcomhcheangal le drugaí frith-athlastacha neamh-stéaróideacha neamh-stéaróideacha eile. ) Drugaí) in éineacht le anailgéisigh chun pian measartha go dian a chóireáil. Is fiú a lua gurb é Anjeso an chéad agus an t-aon anailgéiseach infhéitheach ceadaithe uair amháin sa lá. Tá sé beartaithe ag Baudax Bio Anjeso a thabhairt chuig margadh na SA faoi dheireadh mhí Aibreáin nó go luath i mí na Bealtaine 2020. Maidir le cógais, déantar Anjeso a riaradh trí instealladh bolus infhéitheach (IV) uair amháin sa lá.

Dúirt Gerri Henwood, Uachtarán agus POF Baudax Bio:" Léiríonn ceadú Anjeso dul chun cinn suntasach i gcóireáil pian measartha go dian. Faoi láthair, tá na Stáit Aontaithe i ngéarchéim opioid ar fud na tíre agus tá áthas orainn a bheith in ann regimen cóireála nua neamh-opioid a sholáthar a d’fhéadfadh tionchar bríoch a bheith aige ar phatrúin cóireála pian géarmhíochaine. Quot GG;

Is é Anjeso an t-aon cheadú 24-uair, infhéitheach (IV) COX-2 atá claonta le NSAID a sholáthraíonn riarachán uair amháin sa lá. Is é comhábhar gníomhach cógaisíochta Anjeso' s meloxicam (meloxicam), atá ina choscóir fad-ghníomhach, COX-2 le héifeachtaí analgesic, frith-athlastach agus antipyretic. Meastar go bhfuil baint ag na héifeachtaí seo le cosc ​​ar chineál cyclooxygenase 2 Conair (COX-2) agus laghdú ina dhiaidh sin ar bhiosintéis próstaglandin.

Tá Meloxicam díolta ag Boehringer Ingelheim mar ullmhúchán béil Mobic ó na 1990 s. Úsáidtear mobic chun comharthaí osteoarthritis agus airtríteas réamatóideach a chóireáil. Tá gníomh mall ag meloxicam ó bhéal, go príomha mar gheall ar dhroch-intuaslagthacht uisce, agus faoi láthair níl sé ceadaithe le haghaidh cóireáil pian géarmhíochaine. Tá am ionsúcháin níos faide ag ullmhú ó bhéal meloxicam. Is é an t-uas-am tiúchan plasma (tmax) a bhreathnaítear ná thart ar 5-6 uair an chloig tar éis riarachán béil, atá ar aon dul lena droch-intuaslagthacht uisce.

Úsáideann foirmliú insteallta meloxicam dílseánaigh Baudax Bio' s teicneolaíocht Alkermes Nacrimic chun tosú meloxicam a sholáthar níos tapa, agus ar an gcaoi sin bainistíocht tapa agus géarmhíochaine pian a sholáthar trí bhealaí riaracháin infhéitheacha (IV) nó ionmhatánach (IM) Cóireáil leanúnach. Faoi láthair, tá an t-ullmhúchán IM meloxicam do chóireáil pian géarmhíochaine i bhforbairt chliniciúil chéim I.

Tá an ceadú seo bunaithe ar thacaíocht do dhá staidéar éifeachtúlachta Chéim III agus staidéar sábháilteachta Chéim III dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó. Cruthaíonn torthaí na staidéar seo, chomh maith le torthaí ceithre staidéar chliniciúla Chéim II agus staidéir sábháilteachta eile, Anjeso&# {{2}}; s Iarratas Nua ar Dhrugaí (NDA). Tharla na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta a tuairiscíodh sa ghrúpa cóireála Anjeso i ≥ 2% d’othair agus bhí minicíocht níos airde acu ná an grúpa placebo, lena n-áirítear constipation, gáma-glutamyl transferase ardaithe, agus anemia.

Dúirt Stewart McCallum, príomhoifigeach míochaine Baudax Bio:" Deimhníodh sábháilteacht agus éifeachtúlacht Anjeso go hiomlán trí roinnt staidéar cliniciúil céim II agus céim III. Ina theannta sin, tugann na sonraí ónár dtrialacha sábháilteachta céim III le fios, i gcomparáid leis an druga, go nglactar go maith le Anjeso agus go bhfuil tionchar dearfach aige ar úsáid opioids a laghdú. Cuireann sé seo béim bhreise ar luach an druga d’othair, do sholáthraithe cúram sláinte agus do chórais sláinte. Quot GG;

Dúirt Keith Candiotti, Ph.D., stiúrthóir na Roinne Ainéistéise, Leigheas Perioperative agus Bainistíocht Péine in Ollscoil Miami:" I bhfianaise na riachtanas míochaine suntasach nár comhlíonadh ag neamh-opioids i réimse na cóireála pian, Anjeso&Is éacht tábhachtach sa phobal leighis é ceadú # 39; s. Cé gur léiríodh go bhfuil opioids traidisiúnta éifeachtach chun faoiseamh a thabhairt do phian, spreag fo-iarsmaí gaolmhara, lena n-áirítear sedation agus dúlagar riospráide, lianna chun cur chuige ilmhódach a ghlacadh chun pian iar-oibriúcháin a chóireáil. Mar gheall ar an bhfaoiseamh pian marthanach 24 uair an chloig agus a choibhéis le Sábháilteacht phlaicéabó, tá an cumas ag Anjeso a bheith ina rogha cóireála analgesic an-bhríoch agus difreáilte. Quot GG;

Struchtúr móilíneach meloxicam (Foinse íomhá: Wikipedia)

Faoi láthair, tá opioids chun tosaigh sa mhargadh pian, agus is uirlisí tábhachtacha iad táirgí anailgéiseacha neamh-opioide d’othair agus do dhochtúirí chun pian a bhainistiú go sábháilte agus go héifeachtach i suíomhanna cliniciúla éagsúla. Is druga neamh-opioid é Anjeso a fhéadann go leor de na fadhbanna a bhaineann le gnáth-opioids oideas a shárú, lena n-áirítear dúlagar riospráide, constipation, nausea iomarcach, agus vomiting, a fhéadann andúil agus mí-úsáid a sheachaint agus éifeacht analgesic bhríoch a choinneáil.

Dúirt Baudax Bio go bhfuil an-acmhainneacht ag Anjeso mar rogha cóireála le haghaidh pian measartha go dian i suíomhanna cliniciúla éagsúla. Cuideoidh an táirge analgesic neamh-opioid seo leis an ngéarchéim eipidéim opioid atá ann faoi láthair sna Stáit Aontaithe a réiteach.

Is fiú a lua go háirithe gur vótáil Coiste Comhairleach FDA&# {{{}}; s na SA le déanaí ar Tháirgí Ainéistéiseacha agus Anailíseacha (AADPAC) agus an Coiste Comhairleach um Shábháilteacht Drugaí agus Bainistíocht Riosca (DSaRM) i gcoinne ceadú Nektar Teiripic le vóta 27: 0. An analgesic opioid NKTR-181 (oxycodegol, oxycodone PEGylated). Bunaithe ar na torthaí vótála, tá cinneadh déanta ag Nektar Therapeutics NKTR-181' s Iarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) a tharraingt siar agus gan infheistíocht a dhéanamh sa tionscadal a thuilleadh.