Tá athbhreithniú déanta ag FDA na SA ar an antagonist receptor NMDA ó bhéal nua AXS-05 (dextromethorphan / bupropion) le haghaidh athbhreithniú tosaíochta!

Is cuideachta bithchógaisíochta Axsome Therapeutics atá dírithe ar theiripí nuálacha a fhorbairt chun galair an lárchórais néaróg (CNS) a chóireáil. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis glacadh le AXS-05 (táibléad scaoilte modhnaithe dextromethorphan / bupropion) chun cóireáil a dhéanamh ar chur i bhfeidhm drugaí nua (NDA) mór-dúlagar (MDD) agus deonaíodh é go dtugtar tosaíocht don NDA le haghaidh athbhreithnithe.

Ciallaíonn athbhreithniú tosaíochta go ndéanfar timthriall athbhreithnithe AXS-05 NDA a ghiorrú ón gcaighdeán 10 mí go 6 mhí. Tá an" ainmnithe ag an FDA;" (PDUFA) spriocdháta gníomhaíochta an 22 Lúnasa, 2021. I mí an Mhárta 2019, dheonaigh an FDA Ainmniú Drugaí Briste AXS-05 (BTD) chun cóireáil a dhéanamh ar MDD. I mí an Mheithimh 2020, dheonaigh an FDA AXS-05 BTD freisin chun cóireáil a dhéanamh ar ghríosú galar Alzheimer' s (AD).

Dúirt Príomhfheidhmeannach Axsome Herriot Tabuteau, MD:" Táimid an-sásta gur ghlac an FDA leis an athbhreithniú ar AXS-05' s NDA maidir le dúlagar. Táimid ag tnúth le leanúint ag obair go dlúth leis an FDA le linn an phróisis athbhreithnithe. Má cheadaítear é, beidh AXS-05 ina rogha cóireála nua tábhachtach do go leor othar dúlagar Mheiriceá. Quot GG;

Is antagonist gabhdóra N-meitil-D-aspartáit (NMDA) béil nua é AXS-05 le gníomhaíocht ilmhódach. Tá sé á fhorbairt go cliniciúil faoi láthair chun cóireáil dúlagar agus galar eile an lárchórais néaróg (CNS). Tá AXS-05 comhdhéanta de fhoirmle dílseánaigh agus dosage dextromethorphan agus bupropion, agus úsáideann sé teicneolaíocht um chosc meitibileach Axsome' s.

Is antagonist gabhdóra NMDA neamhiomaíoch é an chomhpháirt dextromethorphan de AXS-05, ar a dtugtar modhnóir gabhdóra glutamáit freisin. Is meicníocht nua gníomhaíochta é seo, rud a chiallaíonn go bhfuil a éifeacht cosúil leis an gceann reatha. Tá an chuid is mó de na míochainí dúlagar atá ar fáil difriúil. Is é an comhpháirt dextromethorphan de AXS-05 freisin agonist receptor sigma-1, antagonist receptor acetylcholine nicotinic, inhibitor serotonin agus iompróir norepinephrine.

Is féidir leis an gcomhpháirt bupropion de AXS-05 feabhas a chur ar bhith-infhaighteacht dextromethorphan. Is inhibitor athghabhála norepinephrine agus dopamine é agus antagonist receptor acetylcholine nicotinic.

Tá níos mó ná 100 paitinn SAM agus idirnáisiúnta ag AXS-05 le tréimhse cosanta go dtí 2040.

Thacaigh torthaí 2 thriail chliniciúla leis an NDA de AXS-05 i gcóireáil MDD (triail GEMINI Chéim 3, triail ASCEND Chéim 2). Is trialacha randamaithe, dúbailte-dall, rialaithe iad an dá thriail seo, a dhéantar in othair a ndearnadh diagnóis orthu le MDD measartha go dian. Thaispeáin na torthaí, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo agus an grúpa drugaí rialaithe dearfach, go raibh feabhas suntasach ó thaobh staitistice ar othair i ngrúpa cóireála AXS-05 maidir le hairíonna dubhach.

—— Triail GEMINI 3: Is staidéar randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó, céim 3 sna Stáit Aontaithe é seo. Cláraíodh 327 othar san iomlán a ndearnadh diagnóis orthu le MDD measartha go trom. Sa staidéar, fuair na hothair seo AXS-05 nó placebo ag cóimheas 1: 1, agus déileáladh leo dhá uair sa lá ar feadh 6 seachtaine. Léirigh na torthaí gur shroich an staidéar an críochphointe bunscoile. I gcomparáid leis an ngrúpa placebo, léirigh an grúpa cóireála AXS-05 laghdú suntasach, tapa agus suntasach go staitistiúil ar na hairíonna dubhach: Dúlagar Montgomery-Sperger sa 6ú seachtain de chóireáil Fuair ​​scór foriomlán scála scór MADRS laghdú suntasach ó thaobh staitistice de bunlíne (meánlaghdú ón mbunlíne: 16.6 pointe vs 11.9 pointe, p=0.002). Maidir le príomhphointí deiridh tánaisteacha, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, bhain an grúpa cóireála AXS-05 feabhas suntasach ó thaobh staitistice ar scór iomlán MADRS sa chéad seachtain (p=0.007). Ina theannta sin, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, bhí feabhas suntasach staitistiúil ag an ngrúpa cóireála AXS-05 i ngach críochphointe tánaisteach ag seachtain 6, lena n-áirítear: loghadh galair (p< 0.001),="" déine="" galair="" (p="0.002))," feidhmiúil="" glacadh="" go="" maith="" le="" lagú="" (p="0.002)" agus="" cáilíocht="" na="" beatha="" (p="0.011)," srl.="" axs-05="" sa="" tástáil.="" ba="" iad="" na="" frithghníomhartha="" díobhálacha="" is="" coitianta="" sa="" ghrúpa="" axs-05="" ná="" meadhrán,="" nausea,="" tinneas="" cinn,="" buinneach,="" codlatacht="" agus="" béal="">

—— Triail ASCEND 2: Seo staidéar randamach, dúbailte-dall, dearfach faoi rialú drugaí, il-ionad, céim 2 sna Stáit Aontaithe. Cláraíodh 80 othar san iomlán a ndearnadh diagnóis orthu le MDD measartha go trom. Sa staidéar, déileáladh leis na hothair seo le AXS-05 nó bupropion. Léirigh na torthaí, i gcomparáid leis an ngrúpa cóireála bupropion, gur léirigh an grúpa cóireála AXS-05 laghdú suntasach, tapa agus suntasach go staitistiúil ar na hairíonna dubhach. Maidir leis an gcríochphointe bunscoile réamhshainithe, le linn 6 seachtaine de chóireáil, i gcomparáid leis an ngrúpa cóireála bupropion, bhain scór iomlán Scála Rátála Dúlagar Montgomery-Sberg (MADRS) sa ghrúpa cóireála AXS-05 suntasacht staitistiúil i gcoibhneas leis an mbunlíne laghdaithe (13.7 pointe vs 8.8 pointe, p< 0.001).="" sa="" staidéar,="" bhí="" axs-05="" sábháilte="" agus="" glacadh="" go="" maith="" leis.="" i="" measc="" na="" bhfrithghníomhartha="" díobhálacha="" is="" coitianta="" bhí="" nausea,="" meadhrán,="" béal="" tirim,="" goile="" laghdaithe,="" agus="">