Ghlac FDA na SA leis an tásc nua de BeiGene Brukinsa (zanubrutinib): cóireáil ar macroglobulinemia Waldenstrom!

D’fhógair BeiGene le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis glacadh le Brukinsa (zanubrutinib) chun cóireáil a dhéanamh ar iarratas nua liostála tásc nua Fahrenheit' s macroglobulinemia (WM), íocann iarratasóir drugaí ar oideas bille (PDUFA) Is é an dáta 18 Deireadh Fómhair, 2021. Chomh maith leis na Stáit Aontaithe, na húdaráis rialála drugaí den Aontas Eorpach, Ceanada, an Astráil, an tSín, Taiwan, agus an Chóiré Theas tar éis glacadh le hiarratais mhargaíochta ábhartha ar Brukinsa® chun othair WM a chóireáil.

Is lymphoma neamhleor annamh é macroglobulinemia Waldenstrom' s a tharlaíonn i níos lú ná 2% d’othair lymphoma (NHL) neamh-Hodgkin' s. Sna Stáit Aontaithe, bíonn thart ar 5,000 cás nua de WM gach bliain. Tarlaíonn an galar de ghnáth in othair scothaosta agus faightear é den chuid is mó sa smior, ach d’fhéadfadh go mbeadh na nóid lymph agus an spleen i gceist leis freisin.

Dúirt an Dr. Huang Weijuan, Príomhoifigeach Leighis Haemaiteolaíochta BeiGene:" Is galar neamhchoitianta agus an-tromchúiseach é WM. Táimid an-sásta gur ghlac an FDA le Brukinsa® mar léiriú nua ar chóireáil an ghalair seo. Le blianta beaga anuas, BTK Cé gur fheabhsaigh coscairí cóireáil fhoriomlán WM, tá loghadh difriúil fós ag othair le fo-chineálacha éagsúla, agus is fadhb fós í an tocsaineacht. Leanfaimid orainn ag cumarsáid leis an FDA sna míonna amach romhainn agus táimid ag tnúth le Brukinsa® a bheith ina rogha cóireála nua d’othair WM sna Stáit Aontaithe. Quot GG;

Cuimsíonn an sNDA seo sonraí ó 351 othar WM, bunaithe go príomha ar na sonraí sábháilteachta agus éifeachtúlachta ó thriail chliniciúil dhomhanda chéim 3 ASPEN (NCT03053440) de Brukinsa® versus ibrutinib (Imbruvica) chun othair WM a chóireáil; ina theannta sin, cuimsíonn sé sonraí ó Is iad na sonraí tacaíochta don dá thriail chliniciúla Brukinsa® an triail chliniciúil lárnach Céim 2 (NCT03332173) chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil WM athiompaithe / teasfhulangach acu sa tSín agus an 1 domhanda / chun othair a chóireáil. le malignachtaí B-chill. Triail chliniciúil Chéim 2 (NCT02343120). Ag an am céanna, tá sonraí sábháilteachta 779 othar i sé thriail chliniciúla Brukinsa® san áireamh sa sNDA freisin.

Is coscóir móilín beag é Brukinsa® de Bruton' s tyrosine kinase (BTK) a d’fhorbair eolaithe BeiGene go neamhspleách. Tá sé ag dul faoi raon leathan príomhthrialacha cliniciúla ar fud an domhain faoi láthair mar ghníomhaire aonair agus i gcomhcheangal le teiripí eile Úsáidtear drugaí chun éagsúlacht malignachtaí B-chill a chóireáil.

Fuair ​​Brukinsa® cead luathaithe sna Stáit Aontaithe i mí na Samhna 2019 chun cóireáil a dhéanamh ar othair linfóma cille maintlín (MCL) a fuair teiripe amháin ar a laghad roimhe seo. Fuair ​​Brukinsa® cead coinníollach sa tSín i mí an Mheithimh 2020 chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil leoicéime lymphocytic ainsealach (CLL) / lymphoma lymphocytic beag (SLL) a fuair teiripe amháin ar a laghad san am atá thart, agus a fuair teiripe amháin ar a laghad san caite. Dhá thásc maidir le cóireáil othar MCL fásta. Faoi láthair, tá níos mó ná 20 iarratas liostála a bhaineann le Brukinsa® curtha isteach, ag clúdach 45 tír agus réigiún ar fud an domhain, lena n-áirítear na Stáit Aontaithe, an tSín agus an tAontas Eorpach.

IbrutinibIs é atá in Imbruvica ná inhibitor BTK mór le rá a dhíolann Johnson& Johnson agus AbbVie. Tá éifeacht frith-ailse aige trí bhac a chur ar an BTK atá riachtanach le haghaidh iomadú cille ailse agus metastasis. Is príomh-mhóilín comharthaíochta é BTK i gcoimpléasc comharthaíochta gabhdóirí cille B, agus tá ról tábhachtach aige i maireachtáil agus i metastasis cealla urchóideacha B agus galair dhífhabhtaithe thromchúiseacha eile. Féadann Imbruvica bac a chur ar na bealaí comharthaíochta a dhéanann idirghabháil ar iomadú neamhrialaithe agus leathadh cealla B, a chabhraíonn le líon na gcealla ailse a mharú agus a laghdú, agus moill a chur ar dhul chun cinn ailse. I dtrialacha cliniciúla, léirigh teiripí aon-dhrugaí agus teaglaim éifeachtaí éifeachtacha leigheasacha i gcoinne raon leathan malignachtaí haemaiteolaíocha.

Ó seoladh é in 2013,IbrutinibTá (Imbruvica) tar éis 11 faomhadh FDA na SA a fháil i 5 ailsí fola B-chill agus galar ainsealach graft-versus-host (cGVHD) i 6 réimse galair: le nó gan sóchán scriosadh 17p (del17p) leoicéime lymphocytic ainsealach (CLL), lymphocytic beag lymphoma (SLL) le sóchán scriosadh 17p (del17p) nó gan é, macroglobulinemia Waldenstrom (WM), lymphoma cille maintlín a cóireáladh roimhe seo (MCL), lymphoma crios imeallach (MZL) a éilíonn cóireáil shistéamach agus a fuair teiripe frith-CD20 amháin ar a laghad, agus galar ainsealach graft-versus-host (cGVHD) ar theip air teiripí sistéamacha amháin nó níos mó.

Faoi láthair, AbbVie agus Johnson& Tá Johnson ag cur tionscadal ollmhór forbartha meall cliniciúil Imbruvica chun cinn. De réir na tuarascála bliantúla a d’eisigh an dá pháirtí, shroich díolacháin dhomhanda Imbruvica' s in 2020 9.442 billiún dollar SAM. Sa tSín, le linn idirbheartaíochtaí árachais leighis 2018, d’éirigh le Imbruvica dul isteach sa chatalóg árachais leighis trí ghearradh suntasach ar phraghsanna. Thuar roinnt anailísithe go sroichfidh díolacháin Imbruvica' s $ 11.9 billiún i 2025.