Formheasfar an chéad inhibitor BTK baile Zebutinib le liostáil go luath

Ar Bealtaine 26, rinne suíomh Gréasáin Riarachán Bia agus Drugaí Stáit na Síne nuashonrú ar stádas próiseála inhibitor BTK zanubrutinib Baekje (uimhreacha glactha: CXHS 1800024, CXHS 1800030) agus rinneadh" faoi ​​athbhreithniú". Tuairiscítear gurb iad seo a leanas na tásca comhfhreagracha den dá uimhir ghlactha seo: lymphoma cealla maintlín athiompaithe / teasfhulangacha (R / R MCL), leoicéime lymphocytic ainsealach teasfhulangach athiompaithe / linfóma lymphocyte beag (CLL / SLL).

Déantar stádas próiseála an dá uimhir ghlactha a nuashonrú ag an am céanna, rud a léiríonn go bhfuiltear ag súil go gceadófar Zebutinib ag an am céanna sa tSín.

Is coscóir móilín beag é Zebutinib a d’fhorbair BeiGene go neamhspleách chun sciar Bruton' s tyrosine kinase (BTK) a uasmhéadú agus éifeachtaí lasmuigh den sprioc a íoslaghdú. I mí na Samhna 2019, cheadaigh FDA na SA é le haghaidh ceadú luathaithe Úsáidtear é chun cóireáil a dhéanamh ar othair linfóma cille maintlín do dhaoine fásta (MCL) a fuair teiripe amháin ar a laghad san am atá thart, agus is é seo an chéad cheann nua a forbraíodh sa bhaile druga frith-ailse ceadaithe sna Stáit Aontaithe.

Ar an drochuair, sa chéad ráithe de 2020, ní raibh ach ioncam táirge Zebutinib sna Stáit Aontaithe ach $ 720, 000. De réir mar a leathnaíonn na tásca agus nuair a fhaightear ceaduithe rialála i níos mó tíortha, creidtear go ndéanfar an staid díolachán brónach a aisiompú go luath.

Sa tuarascáil airgeadais sa chéad ráithe, d’fhógair BeiGene garspriocanna ionchais Zebutinib. Chomh maith le bheith ceadaithe sa tSín chun cóireáil a dhéanamh ar othair R / R MCL agus othair R / R CLL nó SLL, áirítear ann freisin:

Príomhshonraí na trialach cliniciúla SEQUOIA de Zebutinib versus bendamustine in éineacht le rituximab i gcóireáil othar le CLL nó SLL nua-chóireáilte chomh luath leis an dara leath de 2020;

Cuir sNDA isteach le haghaidh cóireáil othar le macroglobulinemia Fahrenheit (WM) sa tSín i 2020;

In 2020, pléigh sonraí thriail chliniciúil chéim 3 ASPEN (uimhir chlárúcháin clinictrials.gov: NCT 03053440) de Zebutinib vs FDA na SA agus EMA Eorpach chun othair WM a chóireáil le ibutinib;

In 2020, críochnóimid an chéim chliniciúil 3 triail chliniciúil (ALPINE, uimhir chlárúcháin clinictrials.gov: NCT 03734016) de Zebutinib i gcoinne Ibutinib chun cóireáil R / R CLL nó SLL a chóireáil othair.

Ag an gcruinniú bliantúil ASCO 2020 atá le teacht, foilseoidh BeiGene torthaí triail chliniciúil randamach chéim 3 de Zebutinib i gcoinne Ibutinib i gcóireáil othair WM i dtuarascáil ó bhéal i bpóstaer Na trí cinn - foilsíodh sonraí leantacha zebutinib don chóireáil tosaigh agus othair WM a ndearnadh cóireáil orthu roimhe seo.