Formheasann an tAontas Eorpach Tivicay PD (táibléad in-scaipthe dolutegravir): cóir leighis a chur ar othair phéidiatraiceacha ≥ 4 seachtaine agus ≥ 3 kg!

Is cuideachta taighde agus forbartha drugaí VEID / SEIF é ViiV Healthcare atá á rialú ag GlaxoSmithKline (GSK) agus Pfizer agus Shionogi. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil táibléad in-scaipthe Tivicay 5mg ceadaithe ag an gCoimisiún Eorpach (CE) (dolutegravir, táibléad in-scaipthe le haghaidh fionraí béil), uair amháin sa lá, atá oiriúnach le haghaidh teaglaim le drugaí antiretroviral eile le haghaidh cóireála Aois ≥ 4 seachtaine, meáchan ≥ 3 kg , gan aon chóireáil roimhe seo (cóireáil-naive, cóireáil tosaigh) nó cóireáil-taithí (taithí cóireála) ach gan aon chóireáil inhibitor transferase slabhra integrase (INSTI -naive, cóireáil tosaigh INSTI) ionfhabhtú péidiatraice VEID-1. Cuimsíonn an ceadú freisin moltaí nuashonraithe maidir le dáileog táibléad brataithe scannáin Tivicay (10mg, 25mg, 50mg) do leanaí VEID-1 ≥6 bliana d’aois agus ag meáchan ≥14 kg, atá ar aon dul le meáchan na hEagraíochta Domhanda Sláinte ( WHO) Tá an raon feidhme comhsheasmhach.

Maidir le rialáil na SA, cheadaigh an FDA Tivicay PD (táibléad in-scaipthe dolutegravir) i Meitheamh 2020 le húsáid in othair péidiatraiceacha VEID-1 atá ≥4 seachtaine d’aois, meáchan ≥3 kg, nua-chóireáilte nó cóireáilte ach INSTI-naïve . Ina theannta sin, cheadaigh an FDA leathnú a dhéanamh ar thásca táibléad brataithe scannáin Tivicay 50mg d’ionfhabhtuithe VEID péidiatraiceacha ag meáchan ≥20 kg. Is fiú a lua gurb é Tivicay PD an chéad dolutegravir de fhoirmliú táibléid in-scaipthe a cheadaigh an FDA. Ag an am céanna, is é dolutegravir an chéad inhibitor integrase is féidir a úsáid mar tháibléad in-scaipthe le haghaidh fionraí béil i gcóireáil leanaí ≥ 4 seachtaine d'aois agus ag meáchan ≥ 3 kg.

Sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach, ceadaíodh dolutegravir roimhe seo le húsáid i leanaí ≥ 6 bliana d’aois agus ag meáchan ≥ 30 kg. Trí fhoirmlí atá oiriúnach dá n-aois a sholáthar do dhaoine óga, leathnóidh sé scóip dolutegravir agus cuideoidh sé leis an mbearna idir na roghanna cóireála VEID atá ar fáil do dhaoine fásta agus do leanaí a chúngú.

Sa tSín, fuair dolutegravir (táibléad sóidiam dolutegravir, ainm trádála: Tweikai) an deimhniú cláraithe allmhairithe an 30 Nollaig, 2015. Tá an druga oiriúnach le haghaidh: in éineacht le drugaí antiretroviral eile chun cóireáil a dhéanamh ar dhaoine fásta agus leanaí atá ionfhabhtaithe le víreas easpa imdhíonachta daonna (VEID) os cionn 12 bliana d’aois.

Is fadhb dhomhanda í VEID péidiatraice i gcónaí, agus bíonn tionchar díréireach ag an eipidéim VEID ar leanaí. Taispeánann na staitisticí is déanaí go bhfuil 1.7 milliún leanbh ionfhabhtaithe le VEID, agus tá an chuid is mó de na básanna a bhaineann le SEIF i measc leanaí fós sa chéad 5 bliana tar éis breithe. Tá constaicí móra ann fós do leanaí, amhail tarchur leanúnach máthair-go-leanbh, tástáil VEID a bheith ar fáil, cóireáil a thionscnamh go mall, agus droch-fhoirmlithe péidiatraiceacha is fearr de dhrugaí frith-víreasacha a bheith ar fáil.

Tá an ceadú seo bunaithe ar shonraí ón staidéar P1093 agus ón staidéar ODYSSEY (PENTA20). Déantar na staidéir seo i gcomhar leis an Líonra Idirnáisiúnta um Thaighde Péidiatraice (IMPAACT agus PENTA-ID) i naíonáin, leanaí agus déagóirí a bhfuil ionfhabhtú VEID-1 orthu faoi 4 seachtaine go 18 mbliana d’aois. Taispeánann sonraí go bhfuil sábháilteacht, éifeachtúlacht agus cógas-chinéitic táibléad in-scaipthe Tivicay agus Tivicay in othair péidiatraiceacha inchomparáide leis na cinn in othair aosacha a thógann dolutegravir. Ag an 24ú seachtain de chóireáil, ní raibh aon ualach víreasach inbhraite ag 62% de na hothair péidiatraiceacha a ndearnadh cóireáil orthu le Tivicay agus Tivicay PD (ní raibh víreas VEID san fhuil); ag an 48ú seachtain de chóireáil, ní raibh aon ualach víreasach inbhraite ag 69% de na hothair péidiatraiceacha. Go ginearálta, bíonn leibhéil níos airde cealla ar leith ag othair péidiatraiceacha (cealla CD4) a chabhraíonn leis an gcomhlacht troid in aghaidh ionfhabhtaithe.

Dúirt Deborah Waterhouse, POF ViiV Healthcare: “Is cloch mhíle an-tábhachtach é ceadú an lae inniu. Cuireann sé ar chumas leanaí foirmlithe drugaí VEID atá oiriúnach dá n-aois a fháil. Tá thart ar 1.7 milliún leanbh ar fud an domhain ionfhabhtaithe le VEID, agus faigheann thart ar 100,000 leanbh bás gach bliain. Maidir le SEIF, is é seo an fáth nach stopfaimid ag obair go crua agus ár ndícheall a dhéanamh chun a chinntiú gur féidir gach leanbh le VEID a chóireáil. Quot GG;

Dúirt Amanda Ely, POF Chumann VEID na Leanaí (CHIVA): “Mar eagraíocht, leanaimid orainn ag obair go crua chun cabhrú le daoine óga agus teaghlaigh atá ina gcónaí le VEID déileáil leis an dúshlán a bhaineann le cóireáil ar feadh an tsaoil. Cuidíonn ceadú an lae inniu leis seo a bhaint amach. Cuideoidh céim dhearfach chun tosaigh le go leor leanaí agus leanaí le VEID a bhféadfadh deacracht a bheith acu an leigheas a ghlacadh i bhfoirm pill. Quot GG;