Tá an t-inhibitor tyrosine kinase ó bhéal Takeda Cabometyx (cabozantinib) ceadaithe ag an tSeapáin!

D’fhógair Exelixis le déanaí go bhfuil a pháirtí Seapánach, Takeda Pharmaceutical (Tekada), tar éis cead a fháil ón Aireacht Sláinte, Saothair agus Leasa (MHLW) chun an druga frithmhiocróbach spriocdhírithe Cabometyx (cabozantinib) a tháirgeadh agus a dhíol sa tSeapáin le húsáid i ndul chun cinn galar tar éis roimhe seo cóireálacha sistéamacha. Cóireáil othar le carcinoma heipiteoceallacha in-athshlánaithe (HCC).

De réir théarmaí an chomhaontaithe comhair agus ceadúnais idir an dá pháirtí, tar éis do Cabometyx a chéad díolachán tráchtála a sheoladh chun cóireáil a dhéanamh ar HCC sa tSeapáin, gheobhaidh Exelixis íocaíocht chloch mhíle USD 15 milliún ó Takeda, a bhfuiltear ag súil go bhfaighfear í i an ceathrú ráithe de 2020.

Is é HCC príomhchúis na mbásanna a bhaineann le hailse ar domhan, agus bíonn 30,000 bás sa tSeapáin gach bliain, agus tá roghanna cóireála teoranta ann. Cuirfidh ceadú Cabometyx le haghaidh margaíochta rogha cóireála nua ar fáil d’othair HCC sa tSeapáin.

Tá an ceadú seo bunaithe ar thorthaí dhá thriail chliniciúla in othair ardteicneolaíochta HCC a fuair teiripe sistéamach roimhe seo: Is staidéar domhanda III, dúbailte, rialaithe le phlaicéabó, céim III dall-dall é CELESTIAL (XL184-309), is é Cabozantinib-2003 a triail chliniciúil chéim II a rinneadh sa tSeapáin.

Is é an staidéar CELESTIAL an bonn chun Cabometyx a cheadú le haghaidh cóireála dara líne HCC sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach. Rinneadh an staidéar i níos mó ná 100 ionad cliniciúil i 19 tír ar fud an domhain. Cláraíodh 773 othar san iomlán a fuair Nexavar (Nexavar, ainm coitianta: sorafenib, sorafil). Ni) cóireáil, agus b’fhéidir go bhfuair sé 2 chineál teiripí ailse sistéamacha, agus go bhfuil feidhm ae leordhóthanach acu in othair ardteicneolaíochta HCC. Sa staidéar, sannadh othair go randamach 60 mg de Cabometyx nó phlaicéabó a fháil uair amháin sa lá i gcóimheas 2: 1. Is é príomhphointe deiridh an staidéir maireachtáil fhoriomlán (OS), cuimsíonn críochphointí tánaisteacha ráta freagartha oibiachtúil agus maireachtáil gan dul chun cinn, agus cuimsíonn críochphointí taiscéalaíochta torthaí tuairiscithe othar, bithmharcóirí agus sábháilteacht.

Taispeánann na sonraí gur ghnóthaigh an grúpa cóireála Cabometyx méadú suntasach ó thaobh staitistice agus suntasach go cliniciúil in OS sa chóireáil dara líne ar ard-HCC, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo; is iad na sonraí sonracha gur 8.2 mhí an t-airmheán OS den ghrúpa placebo, agus an grúpa cóireála Cabometyx Tháinig méadú 32% ar an airmheán OS ag 10.8 mí (HR=0.76).

Is é ailse ae príomhchúis na mbásanna ailse ar fud an domhain, le níos mó ná 700,000 bás gach bliain agus níos mó ná 800,000 cás nua. Is é carcinoma heipiteoceallach (HCC) an cineál ailse ae is coitianta. Mura ndéantar cóireáil orthu, is gnách go maireann othair a bhfuil ard-HCC orthu níos lú ná 6 mhí.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Cabometyx ná cabozantinib, atá mar inhibitor tyrosine kinase (TKI) a fheidhmíonn éifeacht frith-meall trí dhíriú ar na bealaí comharthaíochta MET, VEGFR2 agus RET. Féadann sé cealla meall a mharú, metastasis a laghdú agus cosc ​​a chur ar shoithí fola a ghiniúint. Sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach, tá Cabometyx ceadaithe chun cóireáil a dhéanamh ar othair ard-charcanaoma cealla duánach (RCC) agus othair carcinoma heipiteoceallacha (HCC) a fuair sorafenib (sorafenib) roimhe seo.

Dheonaigh Exelixis an ceart eisiach do Takeda tráchtálú agus forbairt chliniciúil bhreise a dhéanamh ar Cabometyx le haghaidh gach tásc sa todhchaí i margadh na Seapáine in 2017.