Chuir Takeda darvadstrocel isteach ar liostú sa tSeapáin: cóireáil fistula perianal casta in othair a bhfuil galar lonrúil Crohn orthu (CD)!

D’fhógair Takeda Pharmaceuticals (Takeda) le déanaí go bhfuil iarratas curtha isteach aige chuig Aireacht Sláinte, Saothair agus Leasa na Seapáine (MHLW) chun darvadstrocel (cód forbartha: Cx601) a tháirgeadh agus a dhíol chun cóireáil a dhéanamh ar Galar Crohn neamhghníomhach / éadrom gníomhach (CD) ) fistula anal casta in othair aosacha.

Is éard atá i Darvadstrocel fionraí gascheall adipose aimplithe (nó díorthaithe deontóra) aimplithe a úsáidtear chun fistulaí perianal casta a chóireáil in othair aosacha a bhfuil CD lonrúil neamhghníomhach nó éadrom gníomhach acu. Bronnadh Ainmniú Drugaí Dílleachta (ODD) ar darvadstrocel san Aontas Eorpach, sna Stáit Aontaithe, agus sa tSeapáin in 2009, 2017, agus 2019, faoi seach. Ina theannta sin, tá Ard-Teiripe Leigheas Athghiniúnach (RMAT) bronnta ar darvadstrocel as cóireáil fistula perianal casta in othair aosacha le CD ag FDA na SA.

San Aontas Eorpach, ceadaíodh darvadstrocel i mí an Mhárta 2018 (ainm trádála: Alofisel) chun cóireáil fistulaí perianal casta in othair a bhfuil CD lonrúil neamhghníomhach / éadrom gníomhach acu. Déantar Darvadstrocel a riar go háitiúil chun cóireáil fistulaí perianal casta in othair aosacha le CD nach bhfreagraíonn do theiripe traidisiúnta nó teiripe bitheolaíoch amháin ar a laghad. Ba chóir Darvadstrocel a úsáid tar éis cóireála fistula.

Cuimsíonn na cáipéisí iarratais sonraí ó dhá thriail chliniciúla: Darvadstrocel-3002, staidéar sa tSeapáin, agus trialacha ADMIRE-CD san Eoraip agus in Iosrael. Staidéar il-lár, lipéad oscailte, neamhrialaithe céim 3 é Darvadstrocel-3002 a rinneadh i 22 othar aosach Seapánach a bhfuil CD lonrúil neamhghníomhach / gníomhach gníomhach acu chun éifeachtacht agus sábháilteacht darvadstrocel a chóireáil i gcóireáil fistulaí anal casta Gnéas. Fógrófar torthaí an taighde ag comhdháil eolaíochta le déanaí. Is triail chliniciúil randamach, dúbailte-dall, rialaithe céim 3 é ADMIRE-CD a dhéantar i 212 othar aosach le CD lonrúil neamhghníomhach / éadrom gníomhach chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht darvadstrocel a chóireáil i gcóireáil fistulaí anal casta.

Galar athlastach ainsealach sa chóras díleá is ea galar Crohn' s (CD), a théann i bhfeidhm ar thart ar 70,000 duine sa tSeapáin. D’fhéadfadh fistulaí perianal casta a bheith ag othair a bhfuil CD orthu, a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le pian mór, at, ionfhabhtú agus urscaoileadh anal. In ainneoin dul chun cinn sa leigheas agus sa mháinliacht, is dúshlán fós do chliniceoirí fistulaí perianal casta i CD a chóireáil agus tionchar diúltach a imirt ar cháilíocht beatha na n-othar.