Cheadaigh an tAontas Eorpach Rinvoq don cheathrú tásc: cóireáil daoine fásta AD agus déagóirí!

D’fhógair AbbVie le déanaí go bhfuil tásc nua ceadaithe ag an gCoimisiún Eorpach (CE) do Rinvoq (upadacitinib): chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosaigh dheirmitíteas atópacha measartha go dian (AD) agus othair 12 bliana d’aois agus 12 bliana d’aois atá oiriúnach do chóireáil shistéamach. Os cionn othair ógánaigh. Maidir le cógais, in othair aosacha, is é an dáileog molta de Rinvoq ná 15 mg nó 30 mg ó bhéal uair amháin sa lá; in ógánaigh (12-17 mbliana d’aois) agus othair scothaosta 65 agus níos sine, is é an dáileog molta de Rinvoq ná 15 mg ó bhéal uair amháin sa lá. Is féidir Rinvoq a úsáid le corticosteroidí tráthúla (TCS) nó gan iad.

Is é an ceadú seo an ceathrú comhartha go bhfuil Rinvoq ceadaithe san AE. Ag an am céanna, is é Rinvoq an chéad choscóir JAK atá faofa ag an AE chun cóireáil a dhéanamh ar dhaoine fásta agus déagóirí AD measartha go trom (≥12 bliana d’aois).

Is coscóir JAK ó bhéal, uair amháin sa lá, roghnach agus inchúlaithe é Rinvoq. San Aontas Eorpach, ceadaíodh Rinvoq roimhe seo le haghaidh 3 thásc: (1) Chun airtríteas réamatóideach measartha go trom a chóireáil gan dóthain nó éadulaingt d’othair amháin nó níos mó drugaí frith-réamatacha a athraíonn galair (DMARD) (RA); (2) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil airtríteas psoriatic gníomhach orthu (PsA) nach bhfuil dóthain nó éadulaingt acu do DMARD amháin nó níos mó; (3) chun cóireáil a dhéanamh orthu siúd nach bhfuil freagra leordhóthanach acu ar theiripí traidisiúnta Othair aosacha a bhfuil spondylitis rúitíneach ghníomhach orthu (AS). I measc na dtásc seo, is é 15 mg an dáileog ceadaithe de Rinvoq.

Sna Stáit Aontaithe, ní cheadaítear Rinvoq ach chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosach réamatóideach measartha go mór gníomhach (RA) nach bhfuil dóthain nó éadulaingt acu maidir le methotrexate (MTX). Is é 15 mg an dáileog ceadaithe don tásc seo. Faoi láthair, tá iarratas forlíontach Rinvoq' s maidir le cóireáil PsA, AS, agus AD faoi athbhreithniú ag FDA na SA.

Tá ceadú an AE bunaithe ar thacaíocht sonraí ceann de na tionscadail chlárúcháin chéim 3 AD is mó ar domhan. Cuimsíonn an tionscadal 3 phríomhstaidéar domhanda (Beart Suas 1, Beart Suas 2, AD Suas), cláraithe níos mó ná 2500 othar le deirmitíteas atópach measartha go trom (AD), agus rinne sé Rinvoq a mheas mar mhonaiteiripe (Beart Éifeachtacht agus sábháilteacht Up 1 , Beart Suas 2) agus corticosteroidí tráthúla comhcheangailte (AD Up) i gcoibhneas le phlaicéabó. I ngach ceann de na 3 staidéar, ba é an críochphointe bunscoile coiteann: ag an 16ú seachtain de chóireáil, tháinig feabhas 75% ar a laghad (EASI75) ar limistéar an ecsema agus innéacs déine, agus rinne an t-imscrúdaitheoir deirmitíteas atópach bailíochtaithe' s measúnú foriomlán ( Scór vIGA-AD) a bhí 0/1 (baintear an loit chraicinn go hiomlán nó baintear é go hiomlán beagnach).

Léirigh na torthaí gur shroich an dá dháileog de Rinvoq gach críochphointe bunscoile agus tánaisteach i ngach staidéar ar chéim 3: i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, déileáladh le hothair sa ghrúpa cóireála Rinvoq ag seachtain 16 agus ag pointí ama eile (p< 0.001).="" tháinig="" feabhas="" tapa="" agus="" suntasach="" ar="" bhaint="" agus="" ar="" itching="">

Sonraí éifeachtúlachta ar leith: (1) Shroich cion níos airde d’othair EASI 75 sa 16ú seachtain: grúpa Rinvoq 15mg (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), grúpa Rinvoq 30 mg (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), grúpa placebo (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) Shroich cion níos airde d’othair vIGA AD 0/1 sa 16ú seachtain: sa ghrúpa Rinvoq 15 mg (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), an grúpa Rinvoq 30 mg (MU1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), grúpa placebo (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) Ag an 16ú seachtain, ghnóthaigh cion níos airde d’othair laghdú suntasach cliniciúil ar pruritus (feabhsú NRS ar an pruritus ≥4 is déine): grúpa Rinvoq 15mg (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52% ) agus grúpa RINVOQ 30mg (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), grúpa placebo (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) I gcomparáid leis an ngrúpa placebo, thug othair sa ghrúpa cóireála Rinvoq dhá dháileog faoi deara laghdú suntasach cliniciúil ar an itching (an feabhsúchán NRS itching is déine ≥ 4) agus imréiteach craiceann (EASI) chomh luath leis an gcéad seachtain agus an dara seachtain , faoi seach. 75).

(5) Maidir le hothair a fuair aon dáileog de Rinvoq, leanadh leis na torthaí ag seachtain 16 go dtí seachtain 52.

Maidir le sábháilteacht, ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is minice a tuairiscíodh (≥5%) sa ghrúpa Rinvoq 15mg agus grúpa 30mg ná ionfhabhtú an chonair riospráide uachtarach (25.4%), aicne (15.1%), herpes simplex (8.4%), tinneas cinn (6.3 %) agus mhéadaigh fuil Creatine phosphokinase (CPK, 5.5%). Is é an t-imoibriú díobhálach tromchúiseach is coitianta ná ionfhabhtú tromchúiseach (& lt; 1.0%).

Struchtúr ceimiceach Upadacitinib

Galar craicinn coitianta, ainsealach, athfhillteach agus athlastach is ea deirmitíteas atópach (AD), a léirítear trí thimthriallta arís agus arís eile de itching agus scríobadh, as a dtagann craiceann scáinte, scaly agus exudative. Meastar go mbeidh tionchar ag AD ar suas le 25% de leanaí agus 10% d’aosaigh ag pointe éigin ina saol. Beidh galar measartha go trom ar 20% -46% d’othair AD aosaigh. Cuirfidh comharthaí an ghalair ualach suntasach fisiceach, síceolaíoch agus eacnamaíoch ar an othar.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Rinvoqupadacitinib, ar inhibitor JAK1 roghnach agus inchúlaithe ó bhéal é a d’aimsigh agus a d’fhorbair AbbVie. Tá sé á fhorbairt chun roinnt galar athlastach idirghabhála imdhíonachta a chóireáil. Is kinase é JAK1 a bhfuil ról lárnach aige i bpaiteolaíocht na go leor galair athlastacha.

Faoi láthair, déileálann Rinvoq le colitis ulcerative (UC), airtríteas réamatóideach (RA), airtríteas psoriatic (PsA), spondyloarthritis aiseach (axSpA), galar Crohn (CD), staidéir chliniciúla atópacha Céim III ar dheirmitíteas gnéasach (AD) agus arteritis cealla ollmhór ( GCA) ar siúl.

Tá an tionscal an-dóchasach faoi ionchais ghnó Rinvoq' s. Thuar anailísithe UBS roimhe seo go mbeidh buaic-díolacháin de 11 billiún dollar SAM ag Rinvoq agus AbbVie' s druga frith-athlastach antashubstaintí monoclónacha eile Skyrizi. Beidh an dá tháirge nua seo in ann déanamh suas as caillteanas díolacháin de bharr thionchar na mbithimilars ar tháirge suaitheanta AbbVie' s Humira (Humira, adalimumab).