Céim 3 rath cliniciúil an inhibitor caidéil prótóin fad-ghníomhaigh vonoprazan! - 1/2

Bunaíodh Phatom Pharmaceuticals in 2018 agus chomhbhunaigh Takeda é, atá tiomnaithe d’fhorbairt agus do thráchtálú teiripí nuálacha chun cóireáil a dhéanamh ar ghalair gastrointestinal. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta govonoprazanD'éirigh leis an críochphointe bunscoile agus an príomhphointe deiridh buntáiste tánaisteach a bhaint amach i dtriail lárnach PHALCON-EE Chéim 3. Tá an triail ag déanamh meastóireachta ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht vonoprazan i gcoibhneas le lansoprazole i gcóireáil esófagítis chreimneach (EE).

Bunaithe ar shonraí dearfacha na tástála PHALCON-EE, tá sé beartaithe ag Phatom iarratas nua drugaí (NDA) a chur isteach le haghaidhvonoprazanchuig FDA na SA chun na tásca seo a leanas a chóireáil: gach leibhéal EE a leigheas agus crá croí a mhaolú, leigheas a choinneáil ar gach leibhéal EE agus faoiseamh a thabhairt do Scorching boilg.

Is seachfhreastalaí aigéad iomaíoch potaisiam móilín beag ó bhéal (K +) é Vonoprazan a d’fhorbair Takeda. Thug Phathom údarás d’fhorbairt eisiach an druga sna Stáit Aontaithe, san Eoraip agus i gCeanada. ceart. Is cineál nua drugaí é P-CAB atá in ann secretion aigéad gastrach a bhac. De réir tuairiscí, is féidir le vonoprazan secretion aigéad gastrach a stopadh go luath trí chosc a chur ar cheangal K + le H / K-ATPase (caidéal prótóin) sa chéim dheireanach de secretion aigéad gastrach i gcealla parietal gastric. Marvonoprazantá leathré fada aige agus fad gníomhaíochta níos faide, meastar gur inhibitor caidéil prótóin éifeachtach fad-ghníomhach (PPI) é.

Mar monotherapy chun cóireáil a dhéanamh ar ghalar aife gastroesophageal (GERD) agus i gcomhcheangal le antaibheathaigh chun cóireáil a dhéanamh ar ionfhabhtuithe Helicobacter pylori (H.pylori), léirigh vonoprazan éifeachtaí antisecretory tapa, potent agus fada buan. Roimhe seo, dheonaigh an FDA Cáilíocht Mear-Rian (FTD) chun cóireáil a dhéanamh ar ionfhabhtú Helicobacter pylori le vonoprazan in éineacht le amoxicillin agus clindamycin, agusvonoprazanin éineacht le amoxicillin. I mí Mheán Fómhair 2021, chuir Phathom Iarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) faoi bhráid FDA na SA chun an dá réimeas vonoprazan thuas a úsáid chun ionfhabhtú Helicobacter pylori a chóireáil.

Dúirt Terrie Curran, Uachtarán agus POF Phatom:" Is cloch mhíle thábhachtach iad torthaí an staidéir Phatom-EE do Phatom agus don 20 milliún othar Meiriceánach a bhfuil esófagítis chreimneach orthu. Neartaíonn an toradh seo vonoprazan mar mhargadh GERD sna SA agus san Eoraip le breis agus 30 bliain. Is é seo an chéad mhór-acmhainn nuálaíochta. Taispeánann na torthaí sa staidéar seo, go bhfuil vonoprazan níos fearr ná PPI cúraim chaighdeánaigh i raon leathan críochphointí atá ábhartha go cliniciúil, agus go tábhachtach, lena n-áirítear cneasaithe creimthe a chothabháil laistigh de 24 seachtaine ó chóireáil i ngach othar EE. vonoprazan Tá sé de chumas aige freastal ar líon mór riachtanas míochaine gan chomhlíonadh i go leor othar, agus tá an cumas aige paraidím cóireála nua a shocrú do EE."

struchtúr ceimiceach vonoprazan

Tá an tástáil PHALCON-EE roinnte ina 2 chéim. Sa chéad chéim, tar éis suas le 8 seachtaine de chóireáil, déan comparáid idir éifeachtaívonoprazan20mg agus lansoprazole 30mg ar leighis EE (tréimhse leighis). Sa tréimhse leighis, dearbhaítear go ndéantar an t-othar a leigheas go hiomlán le endoscóp tar éis 2 sheachtain cóireála. Mura mbaintear leighis iomlán amach, déantar an dara endoscóp ag 8 seachtaine de chóireáil.