Chuir clár trí dhrugaí Ono Pharmaceutical Braftovi iarratas isteach sa tSeapáin chun cóir leighis a chur ar othair mheiteastatacha sóchán BRAF V600E!

D’fhógair Ono Pharmaceutical le déanaí go bhfuil druga frithdhúlagráin spriocdhírithe Braftovi (binimetinib, capsule 50 mg; inhibitor MEK) curtha isteach aige i gcomhcheangal le Mektovi (encorafenib, tablet 15 mg; inhibitor BRAF) sa tSeapáin. Cur i bhfeidhm forlíontach Erbitux (cetuximab, cetuximab, antashubstaint monoclonal EGFR frith-dhaonna) chun cóireáil a dhéanamh ar ailse cholaireicteach mutant BRAF neamh-inchúitithe nó athfhillteach (CRC).

Tá an feidhmchlár bunaithe ar thorthaí staidéir dhomhanda III, lipéad oscailte, céim III (staidéar BEACON CRC). Rinneadh an staidéar in othair a raibh CRC sóchán BRAF V600E neamh-inchúitithe, ardleibhéil nó athiompaithe acu a chuaigh ar aghaidh roimhe seo tar éis teiripe amháin nó dhó a fháil, agus rinne sé meastóireacht ar regimen dhá dhrugaí Braftovi (Braftovi + Erbitux) agus regimen trí dhrugaí Braftovi (Braftovi + Erbitux + Mektovi), Erbitux in éineacht le héifeachtacht agus sábháilteacht teiripe ina bhfuil irinotecan (plean rialaithe).

Thaispeáin na torthaí, i gcomparáid leis an ngrúpa rialaithe, go raibh marthanacht fhoriomlán (OS) an ghrúpa regimen trí dhrugaí Braftovi fada go staitistiúil (airmheán OS: 9.0 mí vs 5.4 mí; HR = 0.52; 95% CI: 0.39 -0.70; p <0.0001).>Ina theannta sin, i gcomparáid leis an ngrúpa rialaithe, léirigh grúpa regimen trí dhrugaí Braftovi feabhas suntasach go staitistiúil ar an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) (ORR: 26.1% vs 1.9%; p <0.0001).>Sa staidéar seo, i gcomparáid leis an ngrúpa rialaithe, léirigh an grúpa regimen dhá dhrugaí feabhsuithe suntasacha go staitistiúil in OS agus ORR. Taispeánann torthaí na hanailíse tuairisciúla go bhfuil an regimen dhá dhruga agus an regimen trí dhrugaí chomh héifeachtach céanna i ndaonra iomlán an staidéir. Sa staidéar, níor léirigh an dara agus an tríú réimeas drugaí tocsaineacht gan choinne.

Bunaithe ar thorthaí an staidéir seo, tá iarratas forlíontach curtha isteach ag Pfizer chuig FDA na SA ag lorg ceadú don dara regimen drugaí Braftovi (Braftovi + Erbitux) le haghaidh Cóireála ailse cholaireicteach sómach-dearfach BRAF V600E (mCRC). Faoi láthair, tá athbhreithniú tosaíochta á dhéanamh ag an FDA ar an iarratas forlíontach, agus is é an spriocdháta don Acht Táille Úsáideora Drugaí ar oideas (PDUFA) ná Aibreán 2020.

I mí na Samhna 2019, chuir an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) tús le próiseas athbhreithnithe chun athbhreithniú a dhéanamh ar an iarratas ar athrú Aicme II a chuir an chuideachta cógaisíochta Francach Pierre Fabre isteach le haghaidh regimen dhá dhrugaí Braftovi chun othair mCRC mutant BRAF V600E a chóireáil.

Is é atá i binimetinib comhábhar cógaisíochta gníomhach Braftovi ná inhibitor BRAF móilín beag ó bhéal, agus tá encorafenib comhábhar cógaisíochta gníomhach Mektovi ina choscóir MEK móilín beag béil. Is dhá phríomhchine próitéine iad MEK agus BRAF i gcosán comharthaíochta MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Tá sé léirithe ag staidéir go rialaíonn an cosán seo go leor príomhghníomhaíochtaí cille lena n-áirítear iomadú cille, difreáil, maireachtáil agus angiogenesis. I go leor ailsí, mar shampla melanoma, ailse cholaireicteach, agus ailse thyroid, léiríodh go bhfuil próitéiní sa bhealach comharthaíochta seo curtha i ngníomh go neamhghnách.

Sna Stáit Aontaithe, ceadaíodh an teaglaim Braftovi + Mektovi le haghaidh melanoma neamh-inchúitithe nó metastatach le sócháin BRAF V600E nó BRAF V600K. Níl Braftovi oiriúnach chun melanoma cineál fiáin BRAF a chóireáil. San Eoraip, ceadaítear an teaglaim do dhaoine fásta a bhfuil melanoma neamh-inchúitithe nó méadastatach acu le sóchán BRAF V600. Sa tSeapáin, ceadaítear an teaglaim le haghaidh melanoma neamh-inchúitithe BRAF-mutated.

D'aimsigh Array BioPharma Braftovi agus Mektovi agus d'fhorbair siad iad. I mí an Mheithimh 2019, fuair Pfizer Array BioPharma ar $ 11.4 billiún. Faoi láthair, tá cearta eisiacha ag Pfizer ar dhá dhruga sna Stáit Aontaithe agus i gCeanada. I mí na Bealtaine 2017, d’údaraigh Ono Pharmaceuticals cearta eisiacha 2 dhruga sa tSeapáin agus sa Chóiré Theas ó Array BioPharma, d’údaraigh cuideachta cógaisíochta Iosrael Medison cearta eisiacha 2 dhruga in Iosrael, agus d’údaraigh Grúpa Pierre Fabre na Fraince (France Fabre) 2 The cearta eisiacha na míochaine seo i ngach tír eile, lena n-áirítear an Eoraip, Meiriceá Laidineach agus an Áise (seachas an tSeapáin agus an Chóiré Theas).