Seoltar Nurtec ODT, an chéad antagonist receptor CGRP le haghaidh díscaoileadh béil, sna Stáit Aontaithe agus úsáidtear é le haghaidh cóireála géarmhíochaine.

D’fhógair Biohaven Pharmaceuticals seoladh an druga migraine Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg) i margadh na SA le déanaí. Ceadaíodh an druga i mí Feabhra i mbliana le haghaidh géarmhíochaine ar migraine fásta (le aura nó gan é). Is féidir an leigheas a scaipeadh láithreach sa bhéal gan uisce, agus is féidir í a thógáil go háisiúil am ar bith agus áit ar bith. Soláthróidh seoladh Nurtec ODT druga géarmhíochaine ó bhéal tábhachtach d’othair nua d’othair migraine, ar féidir leo pian a laghdú agus a dhíchur go tapa agus an saol a athbhunú. Ba chóir a thabhairt faoi deara nach bhfuil Nurtec ODT oiriúnach do chóireáil choisctheach migraine, agus táthar ag súil go bhfaighidh triail chliniciúil an druga chun migraine a chosc torthaí níos déanaí sa ráithe seo.

Is fiú a lua gurb é Nurtec ODT an chéad agus an t-aon antagonist receptor peptide calcitonin a bhaineann le géine (CGRP) atá formheasta ag FDA i bhfoirm táibléad díscaoilte ó bhéal (ODT) atá ag gníomhú go tapa. I staidéir chliniciúla, is féidir le riarachán béil amháin de Nurtec ODT 75 mg pian a mhaolú go tapa agus gnáthfheidhm a athbhunú laistigh de 1 uair an chloig, agus is féidir le héifeachtacht leanúnach a lán othar 48 uair an chloig a bhaint amach; ina theannta sin, fuair suas le 86 othar Nurtec ODT% aon-dáileog Níor úsáid othair cógais tarrthála migraine laistigh de 24 uair an chloig.

Faoi láthair, is minic a bhíonn na milliúin othar migraine míshásta lena gcóireáil ghéarmhíochaine reatha, agus uaireanta bíonn orthu comhbhabhtálacha suntasacha a dhéanamh mar gheall ar fho-iarsmaí trioblóideacha agus feidhm laghdaithe. Dá bhrí sin, is nuacht spreagúil é an grúpa othar migraine a fhormheas Nurtec ODT chun an mhargaidh. Soláthróidh díscaoileadh tapa an druga agus an áisiúlacht cógais a ghlacadh gan uisce grúpa nua d’othair migraine. Roghanna cóireála, freagairt go socair d’ionsaithe géarmhíochaine migraine am ar bith, áit ar bith, chun cabhrú leo smacht a fháil ar a gcuid breoiteachta agus leanúint lena saol laethúil.

Tá foirm dosage táibléid béil nua-thuaslagtha go tapa ag Nurtec ODT, a oibríonn trí bhac a chur ar an receptor CGRP chun bunchúis na migraine a chóireáil. Ní opioid nó ainéistéiseach é Nurtec ODT, ná níl sé andúileach, ná níl sé liostaithe mar dhruga rialaithe ag Bord Rialaithe Támhshuanaigh na SA.

Sna Stáit Aontaithe, tá ceadú Nurtec ODT bunaithe ar thorthaí trialach cliniciúla eochairchéime III (Staidéar 303) agus staidéar sábháilteachta lipéad oscailte fadtéarmach (Staidéar 201). Sa triail chéim III, bhain Nurtec ODT suntasacht staitistiúil amach sa phríomhphointe deiridh coiteann maidir le maoirseacht ar fhaoiseamh pian agus fáil réidh leis na hairíonna is cráite (MBS) 2 uair an chloig tar éis a riaracháin i gcomparáid le phlaicéabó. Léirigh Nurtec ODT sármhaitheas staitistiúil maidir le faoiseamh pian (pian measartha nó dian a laghdú go dtí aon phian nó pian éadrom) agus gnáthfheidhm 1 a athbhunú uair an chloig tar éis an druga a thógáil. I gcás go leor othar, mhair na buntáistí a bhaineann le Nurtec ODT maidir le faoiseamh pian, faoiseamh pian, aisghabháil gnáthfheidhm, agus díothú MBS ar feadh 48 uair an chloig. Rud atá tábhachtach, is féidir na buntáistí seo a urramú le dáileog amháin de Nurtec ODT. As na hothair a fuair Nurtec ODT, níor theastaigh cógais tarrthála ó 86% (m.sh., drugaí frith-athlastacha neamh-stéaróideacha, acetaminophen) 24 uair an chloig tar éis a riaracháin. Rinne staidéir sábháilteachta fadtéarmacha meastóireacht ar shábháilteacht agus ar infhulaingtheacht rimegepant a thógáil cúpla uair sa bhliain. Rinne an staidéar seo meastóireacht ar 1, 798 othar a ghlac 75 mg de rimegepant le linn ionsaí migraine, suas le dáileog amháin in aghaidh an lae. Sa staidéar seo, bhí 1 131 othar nochtaithe do rimegepant ar feadh 6 mí ar a laghad, 86 ghlac 3 othar rimegepant ar feadh 1 bliana ar a laghad, agus bhí na hothair sin go léir déileálfar le dhá ionsaí migraine ar a laghad in aghaidh na míosa ar an meán. Níor cinneadh sábháilteacht cóireáil migraine níos mó ná 1 5 huaire i 30 lá.

Is é migraine an tríú galar is coitianta agus an séú galar atá díchumasaithe go garbh ar domhan, agus tá sé liostaithe mar cheann de na 10 galair is díchumasaithe ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (WHO). Meastar go bhfuil líon iomlán na ndaoine atá ag fulaingt le migraine ar domhan níos mó ná 1 billiún, agus go bhfuil beagnach 40 milliún sna Stáit Aontaithe. Tá migraine tréithrithe ag ionsaí lag a mhaireann 4-72 uair an chloig, agus tá comharthaí éagsúla ag gabháil leis, lena n-áirítear tinneas cinn pulsatile a bhfuil déine pian measartha go dian ann, d’fhéadfadh go mbeadh nausea nó vomiting ag gabháil leis, agus / nó go bhfuil sé íogair ó thaobh fuaime (eagla) Agus íogair don solas (fótafóibe). Ós rud é nach bhfuil níos mó ná 90% d’othair migraine in ann feidhmiú nó feidhmiú de ghnáth le linn an ionsaí, tá riachtanas suntasach gan chomhlíonadh le haghaidh modhanna cóireála géarmhíochaine nua.

Is antagonist receptor CGRP é rimegepant comhábhar cógaisíochta gníomhach Nurtec ODT' s a dhéanann blocáil gabhdóirí CGRP go inchúlaithe, agus ar an gcaoi sin cosc ​​a chur ar ghníomhaíocht bhitheolaíoch neuropeptídí CRP. Cuirtear CGRP agus a ghabhdóirí in iúl i réimsí den néarchóras a bhaineann le paiteolaíocht na migraine. Is meicníocht nua gníomhaíochta é antagonism receptor CGRP i gcóireáil ghéarmhíochaine tinneas cinn migraine, atá difriúil go mór ó na triptans atá ann cheana (agonists serotonin 1 B / 1 D) agus opioids. Faoi láthair, tá gabhdóirí CGRP ina sprioc choitianta d’fhorbairt drugaí migraine.

Go dtí seo, seoladh ceithre theiripe migraine monoclonal bunaithe ar antasubstaintí a dhíríonn ar CGRP agus a ghabhdóirí, eadhon: Amgen / Novartis Aimovig (ag díriú ar ghabhdóir CGRP), Teva Ajovy (ag díriú ar CGRP), Eli Lilly Emgality (ag díriú ar CGRP), Lingbei Vyepti ( ag díriú ar CGRP). Maidir le cógais, déantar Aimovig agus Emgality a instealladh go subcutaneously uair sa mhí, is féidir Ajovy a instealladh go subcutaneously uair sa mhí nó gach 3 mí, agus déantar Vyepti a ionghabháil go hinmheánach gach 3 mí. Úsáidtear na drugaí 4 seo chun cóireáil migraine a chosc.

Tá cuideachtaí cógaisíochta eile ag forbairt antagonists receptor CGRP ó bhéal. I mí na Nollag 2019, cheadaigh FDA na SA Erjian Ubrelvy (ubrogepant) le haghaidh géarmhíochaine ar migraine fásta (le aura nó gan é), agus é ar domhan' s an chéad antagonist receptor CGRP ó bhéal ceadaithe. chun ionsaithe migraine a chóireáil. Maidir le Biohaven, i dteannta leis an Zydis ODT ceadaithe (táibléad díscaoilte béil rimegepant), tá táibléad rialta rimegepant ag an gcuideachta freisin atá faoi athbhreithniú FDA agus táthar ag súil go gceadófar é i lár 2020.

Maidir le cóireáil ghéarmhíochaine ar migraine, is fiú a lua go háirithe gur cheadaigh FDA na SA Eli Lilly&# {{1}} s drugaí ó bhéal Reyvow (lasmiditan) i mí Dheireadh Fómhair 2019}; cóireáil ghéar ar migraine fásta (le aura nó gan é). Tá tábhacht mhór leis an gceadú seo. Is agonist 5-HT 1 F an druga agus is é an chéad aicme nua de chóireáil géarmhíochaine migraine é a ceadaíodh le 20 bliana.

Mar sin féin, b’fhéidir nach é an chéad duine a dhéanfadh gáire i gcónaí an chéad duine a rachaidh go poiblí. Taispeánann sonraí staidéir géarmhíochaine chéim III go bhfuil Zydis ODT níos éifeachtaí ná Ubrelvy, agus go bhfuil Reyvow níos fearr ná Zydis ODT, ach tá fo-iarsmaí ag Reyvow agus tá siad faoi réir rialú DEA. Thuar EvaluatePharma, eagraíocht taighde margaidh cógaisíochta, go sroichfidh díolacháin Zydis ODT' s i $ {{}} $ 897 milliún, agus Reyvow agus Ubrelvy' táthar ag súil go mbeidh díolacháin idir $ 317 milliún agus $ 302 milliún, faoi seach.