Molann CHMP an AE Novo Nordisk Sogroya

D’fhógair Novo Nordisk le déanaí go bhfuil tuairim athbhreithnithe dearfach eisithe ag Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) ag moladh ceadú an díorthach hormóin fáis fadtéarmach gníomhach Sogroya (somapacitan-beco). ), a úsáidtear chun easnamh hormóin fáis aosach (AGHD) a chóireáil. Anois, cuirfear tuairimí CHMP faoi bhráid an Choimisiúin Eorpaigh (CE) lena n-athbhreithniú, a bhfuiltear ag súil go ndéanfaidh sé cinneadh athbhreithnithe deiridh laistigh de 2 mhí.

Cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) Sogroya an 28 Lúnasa, 2020, agus cheadaigh Aireacht Sláinte, Saothair agus Leasa na Seapáine (MHLW) é ar 22 Eanáir, 2021 chun cóireáil a dhéanamh ar easnamh hormóin fáis d'aosaigh (AGHD ). Tá Sogroya oiriúnach chun AGHD a chur in ionad hormóin fáis endogenous in othair aosacha.

Is fiú a lua, i gcóireáil GHD do dhaoine fásta, gurb é Sogroya an chéad teiripe hormóin fáis daonna (hGH) nach dteastaíonn ach instealltaí subcutaneous air uair sa tseachtain, agus caithfear ullmhóidí ceadaithe eile hGH a instealladh go laethúil.

Deimhníodh sa staidéar REAL 1 éifeachtúlacht agus sábháilteacht Sogroya i gcóireáil othar aosach le AGHD. Faoi láthair, tá Novo Nordisk ag déanamh triail chliniciúil chéim 3 eile REAL 4 chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht Sogroya' s a mheas i leanaí a bhfuil easnamh hormóin fáis orthu.

Dúirt Leas-Uachtarán Feidhmiúcháin Novo Nordisk agus Príomhoifigeach Eolaíochta Mads Krogsgaard Thomsen:" Táimid an-sásta go bhfuair an hormón fáis seachtainiúil fadtéarmach Sogroya athbhreithnithe dearfacha ó CHMP toisc go bhfuilimid tiomanta réitigh nuálacha éifeachtúla a fhorbairt go leanúnach d’othair a bhfuil easnamh hormóin fáis. Cógas. Creidimid go ndéanfaidh Sogroya cóireáil an ghalair ainsealaigh thromchúisigh seo níos éasca agus go gcabhróidh sé le cáilíocht na beatha a fheabhsú do níos mó daoine a bhfuil easnamh hormóin fáis orthu. Quot GG;

Is galar é GHD arb é is sainairíonna secretion neamhleor hormóin fáis sa fhaireog pituitary roimhe seo, ar fhaireog bheag í suite ag bun na hinchinne a tháirgeann hormóin éagsúla. Is próitéin é hormón fáis a tháirgeann an fhaireog pituitary a rialaíonn fás agus meitibileacht. Is féidir le hothair aosacha le GHD hormón fáis a fháil mar theiripe malartach.

Is é comhábhar gníomhach cógaisíochta Sogroya' s somapacitan, ar analógach fada é de hormón fáis an duine (hGH), ag baint úsáide as teicneolaíocht próitéine a úsáideadh chun leathré inslin agus GLP-1 a leathnú le beagnach 20 bliain . Déantar Somapacitan a mhodhnú le hGH nádúrtha chun a cheangal leis an albaimin próitéine plasma (albaimin) a fheabhsú, rud a fhágann go bhfuil sé oiriúnach le haghaidh riaracháin uair sa tseachtain. Faoi láthair, tá somapacitan á fhorbairt chun easnamh hormóin fáis (GHD) a chóireáil, lena n-áirítear daoine fásta agus leanaí.

Caithfear na drugaí hormóin fáis atá ar fáil faoi láthair a instealladh go subcutaneously gach lá, rud a d’fhéadfadh a bheith ina ualach mór cóireála d’othair agus dá lucht cúraim. D’fhéadfadh go mbeadh tionchar diúltach ar chloí le cóireáil mar thoradh ar thuirse na n-instealltaí laethúla le blianta fada, agus go mbeidh éifeachtaí cóireála níos measa dá bharr. Cabhróidh feabhas mór ar theiripe fad-ghníomhach uair sa tseachtain, agus is féidir torthaí cóireála níos fearr a fháil trí chomhlíonadh cóireála a fheabhsú.

Rinneadh meastóireacht ar Sogroya i staidéar randamach, dúbailte-dall, rialaithe faoi phlaicéabó Céim 3 REAL 1. Chláraigh an triail 300 othar le GHD nach bhfuair teiripe hormóin fáis riamh nó a stop ullmhóidí hormóin fáis eile a úsáid trí mhí ar a laghad roimh an staidéar. Sa triail, sannadh othair go randamach chun instealladh subcutaneous seachtainiúil de Sogroya, phlaicéabó seachtainiúil (cóireáil neamhéifeachtach), nó instealladh laethúil de Norditropin (somatropin, táirge hormóin fáis atá formheasta ag FDA, táirge Novo Nordisk) a fháil. Déantar éifeachtacht Sogroya a chinneadh ag an athrú céatadánach ar stoc saille, is é sin an saille a charnaíonn i stoc nó i limistéar lárnach an choirp. Rialaítear é le hormón fáis agus féadann sé a bheith bainteach le fadhbanna míochaine tromchúiseacha.

Léirigh na torthaí, ag deireadh na tréimhse cóireála 34 seachtaine, go bhfuair othair sa ghrúpa Sogroya laghdú 1.06% ar an meán i saill trunk, agus tháinig méadú 0.47% orthu siúd sa ghrúpa placebo agus tháinig laghdú faoi 0.47% ar an ngrúpa Norditropin uair amháin sa lá. 2.23%. Bhí feabhsuithe comhchosúla ag othair sa ghrúpa Sogroya uair sa tseachtain agus sa ghrúpa Norditropin uair amháin sa lá ar chríochphointí cliniciúla eile.

Sa triail, áiríodh ar na fo-iarsmaí is coitianta de Sogroya: pian droma, pian comhpháirteach, míchothú, suaitheadh ​​codlata, meadhrán, tonsillitis, at na n-arm nó na cosa íochtaracha, urlacan, neamhdhóthanacht adrenal, brú fola ard, creatine fola phosphokinase (cineál Einsímí) gnóthachan, meáchan a fháil agus anemia.