Tá táibléad Sinimod drugaí scléaróis iolrach Novartis ar tí a cheadú sa tSín

Le déanaí, athraíodh an t-iarratas ar liostáil Novartis Nimod Films (Uimhir Ghlactha: JXHS 1900028, 29) go" faoi athbhreithniú" agus táthar ag súil go gceadófar é lena liostú go luath. Is druga é Sinimod a úsáidtear chun scléaróis iolrach a chóireáil. Cheadaigh an FDA é i mí an Mhárta 2019. I mí Iúil 2019, Novartis' seoladh Fingomo drugaí trom-mheáchain MS eile sa Ghearmáin.

Cheadaigh FDA é i mí an Mhárta 2019

Glúin nua de sphingosine roghnach - {{1}} - fosfáit (S {{1}} P) is ea Sinimod (Siponimod, ainm trádála: Mayzent), a fhéadann ceangal a dhéanamh go S {{1}} P {{1}} gabhdóirí foshraith i limficítí chun cosc ​​a chur orthu Téann siad isteach sa lárchóras néaróg (CNS) d’othair a bhfuil scléaróis iolrach (MS) orthu, agus ar an gcaoi sin athlasadh a bhaint.

Tá sé léirithe ag staidéir gur féidir le Cinimod loit neurodegenerative a chosc ag na synapses agus myelination an CNS a chur chun cinn. Tá an cumas aige cúrsa an ghalair a athrú. I mí an Mhárta 2019, cheadaigh FDA na SA é le haghaidh táibléad béil, lena n-áirítear 0. 25 mg agus 2 mg, chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil scléaróis iolrach athiompaithe orthu (RMS), lena n-áirítear galair athiompaithe-athghabhála Agus galar forásach tánaisteach gníomhach (activeSPMS).

I mí Feabhra 2019, ghlac CDE leis an iarratas ar mhargaíocht táibléad Cinimod, agus cuireadh an druga san áireamh ansin sa phróiseas athbhreithnithe tosaíochta. An uair seo ceadaíodh go rathúil é, gan ach bliain as na Stáit Aontaithe. I mí na Bealtaine 2018, cuireadh scléaróis iolrach (MS) san áireamh sa tSín' s" An Chéad Liosta de Ghalair Neamhchoitianta. Quot GG; Táthar ag súil go dtabharfaidh ceadú Sinimod roghanna cóireála nua don ghrúpa othar seo.

Foilsíodh na sonraí is déanaí den scannán Sinimod in iris fhorlíontach Aibreán 2020 in iris leighis Acadamh Néareolaíochta Mheiriceá" Néareolaíocht". Tá na sonraí seo bunaithe ar an bhfianaise chliniciúil atá ann: In othair a bhfuil scléaróis iolrach forásach tánaisteach (SPMS) orthu, léiríodh go gcuireann Mayzent moill ar dhul chun cinn an mhíchumais choirp agus go soláthraíonn sé sochair chognaíoch. Rinne na sonraí ón triail síneadh lipéad oscailte 5 bliana EXPAND a foilsíodh an uair seo meastóireacht ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht fhadtéarmach Mayzent in othair SPMS. Thaispeáin na sonraí, i gcomparáid leis an ngrúpa lasc-phlaicéabó, gur lú an seans go ndeimhneodh othair i ngrúpa Mayzent dul chun cinn míchumais (CDP) ag 3 agus 6 mí (faoi seach: p=0. {{ 7}} agus p=0. 0048), a leag béim ar na buntáistí luatha a bhaineann le cóireáil. Léirigh na sonraí nua freisin go raibh laghdú 52% ag an ngrúpa Mayzent sa ráta athiompaithe bliantúil (ARR) i gcomparáid leis an ngrúpa lasc-phlaicéabó (p< 0.="" 0001).="" i="" gcomparáid="" leis="" an="" ngrúpa="" lasc-phlaicéabó,="" laghdaíodh="" an="" riosca="" go="" ndéanfaí="" lagú="" cognaíoch="" níos="" measa="" (arna="" thástáil="" de="" réir="" na="" samhla="" digití="" siombalach)="" a="" dhearbhaigh="" an="" grúpa="" mayzent="" ag="" 6="" mí="" faoi="" 23%="" (p="0." {="" {18}}).="" mhair="" na="" buntáistí="" cóireála="" cliniciúla="" a="" thug="" an="" grúpa="" mayzent="" faoi="" deara="" 5="" bliana,="" ag="" cur="" béime="" ar="" na="" buntáistí="" a="" bhaineann="" le="" cóireáil="">

Díograis ard taighde agus forbartha, díolachán bliantúil drugaí is mó díol suas le 4. 4 billiún dollar SAM

Is éard atá i scléaróis iolrach (MS) ná ​​galar athlastach ainsealach dí-íograithe an lárchórais néaróg, a mbíonn baint aige go minic leis an periventricular, in aice leis an cortex, an nerve snáthoptaice, corda an dromlaigh, gas na hinchinne agus an cerebellum. Agus na tréithe a bhaineann go minic. Tá baint ag minicíocht agus leitheadúlacht le dáileadh geografach agus eitneachas. I measc na limistéar ardmhinicíochta tá an Eoraip, Deisceart Cheanada, Meiriceá Thuaidh, an Nua-Shéalainn, agus Oirdheisceart na hAstráile, le ráta minicíochta 60 / 100, 000-300 / 100, 000; Tá minicíocht níos ísle ag tíortha na hÁise agus na hAfraice, thart ar 5 / 100, 000; Tá an tSín íseal Sa limistéar atá buailte, d’fhéadfadh go mbeadh an mhinicíocht cosúil leis an minicíocht sa tSeapáin.

Galar athlastach athlastach MS-Ainsealach an lárchórais néaróg

Tá MS roinnte ina fho-chineálacha 4 , agus tá a saintréithe féin ag gach foshraith.

Níl aon fhréamh-teiripe éifeachtach ann do na Ballstáit, agus tá sé bunaithe go cliniciúil fós ar theiripe modhnú galar (DMT). Tá na drugaí chun MS a chóireáil roinnte go príomha i dtrí chatagóir: inmunomodulators, immunosuppressants agus drugaí frith-athlastacha.

An t-eagrán 2019 den luachan GG; Treoirlínte Diagnóis agus Cóireála do Ghalair Neamhchoitianta" Molann sa tSín 13 drugaí idirnáisiúnta, mar shampla interferon (instealladh), glimeramide (instealladh), fingolimod (ó bhéal), teriflunomide (ó bhéal), Dimethyl fumarate (ó bhéal), natalizumab (instealladh), alemtuzumab (instealladh), aurizumab (instealladh), mitoxantrone (instealladh), srl. Ina measc, is drugaí cóireála céadlíne iad interferon (IFNβ) agus aicéatáit glatimer (aicéatáit Glatiramer, ainm trádála: Copaxone) le haghaidh MS athiompaithe, a riartar trí instealladh subcutaneous nó instealladh ionmhatánach. Úsáidtear Natalizumab (Natalizumab, ainm trádála: Tysabri) agus mitoxantrone (Mitoxantrone, ainm trádála: Novantrone) go príomha mar dhrugaí cóireála dara líne agus teastaíonn insileadh infhéitheach le cabhair ó phearsanra liachta gairmiúil.

Toisc go dteastaíonn cógais fhadtéarmach ó MS mar ghalar ainsealach, tá éileamh mór ar othair ar dhrugaí béil. Faoi láthair, tá 4 drugaí ó bhéal MS ar mhargadh an domhain, eadhon Hidreaclóiríd Fingolimod (ainm trádála: Gilenya), Teriflunomide (ainm trádála: Aubagio) agus Dimethyl Fumarate (Dimethyl Fumarate, Ainm trádála: Tecfidera) agus Sinimod (Siponimod , ainm trádála: Mayzent).

Idir 2010 agus 2020, seoladh sé dhruga, le spriocanna lena n-áirítear Nrf 2, SIPR, agus CD 2 0. Ina measc, dhíol dimumyl fumarate an chuid is fearr, agus shroich díolacháin dhomhanda US $ 4. 44 billiún i 2 019, méadú bliain ar bhliain de 4. 0 %.