Novartis Kesimpta: Laghdaigh an riosca maidir le dul chun cinn míchumais (PIRA) nach mbaineann le gníomhaíochtaí atarlú in othair RMS nua-dhiagnóisithe!

D’fhógair Novartis sonraí iar-anailíse nua le déanaí ó thriail ASCLEPIOS Chéim III ag an 73ú Cruinniú Bliantúil d’Acadamh Néareolaíochta Mheiriceá (AAN) i 2021. Léirigh na sonraí gur scléaróis iolrach athiompaithe nua-dhiagnóisithe agus nua-chóireáilte (I gcomparáid le Aubagio (teriflunomide) ), Laghdaigh Kesimpta (ofatumab) an riosca maidir le dul chun cinn míchumais atá neamhspleách ar ghníomhaíocht athfhillteach (PIRA) beagnach 60 ag 3 agus 6 mhí nuair a úsáidtear é i gcóireáil chéadlíne d’othair san fhoghrúpa RMS.%.

Is é Kesimpta an chéad teiripe spriocdhírithe B-chill is féidir a riar go héasca sa bhaile agus is féidir leis an othar' s instealladh subcutaneous féin a riar uair sa mhí. Is druga béil de chuid Sanofi é Aubagio. Is druga céadlíne a úsáidtear go coitianta é chun scléaróis iolrach (MS) a chóireáil agus druga ceartaithe galar béil MS atá chun tosaigh sa tionscal.

In othair RMS nua-dhiagnóisithe agus nua-chóireáilte, is é PIRA níos mó ná 50% d’imeachtaí dearbhaithe atá ag dul in olcas míchumais, ar críochphointe é atá ag teacht chun cinn a úsáidtear chun míchumas a thomhas ag dul in olcas nach mbaineann le atarlú i dtrialacha MS, rud a léiríonn go bhfuil dul chun cinn galar tosaithe ag céim luath. Tacaíonn na sonraí nua seo le Kesimpta mar an rogha cóireála is fearr d’othair aosacha le RMS.

Ina theannta sin, léirigh na sonraí staidéir leathnaithe lipéad oscailte ó thriail ALITHIOS gur trí mheán Kesimpta a riaradh go subcutaneously, gur fhan meánleibhéal serum IgM / IgG na n-othar laistigh den raon tagartha le linn na tréimhse trí bliana dar críoch Nollaig 2002.

Dúirt Jacqueline A. Nicholas, MD, Stiúrthóir Neuroimmunology, Ionad Scléaróis Iolrach (MS), Ospidéal Modhach Riverside, Ohio, SAM: “Taispeánann anailís PIRA go bhfuil baint ag níos mó ná leath na n-imeachtaí atá ag dul in olcas míchumais a bhíonn ag othair luath RMS le cibé an bhfuil baint acu le hothair luath RMS. a tharlaíonn siad nó nach bhfuil. Ní bhaineann atarlú le taithí le hábhar. I gcomparáid le Aubagio, laghdaíonn Kesimpta an riosca dul chun cinn beagnach 60%, rud a threisíonn an tábhacht a bhaineann le luath-idirghabháil agus cóireáil éifeachtach chun aghaidh a thabhairt ar dhul chun cinn an ghalair ó bhroinn sula dtarlaíonn damáiste dochúlaithe. Quot GG;

Dúirt Estelle Vester Blokland, Ceann Gnóthaí Leighis Domhanda Néareolaíochta Novartis: “Tá fianaise ann go dtéann othair a bhfuil scléaróis iolrach orthu chun cinn go luath sa ghalar. Treisíonn sé seo an gá atá le cóireáil luath le druga céadrogha, mar shampla Kesimpta, Comhcheanglaíonn an druga éifeachtúlacht chumhachtach agus sábháilteacht mhaith, agus is féidir é a fhéin-riaradh sa bhaile. Táimid tiomanta an tuiscint eolaíoch ar dhul chun cinn inmheánach galar MS a chur chun cinn d’fhonn cáilíocht beatha na n-othar a bhfuil an galar ainsealach seo orthu a fheabhsú. Quot GG;

Is cineál nua teiripe spriocdhírithe B-chill é Kesimpta, a d’fhormheas FDA na SA i mí Lúnasa 2020, mar instealladh subcutaneous chun cóireáil a dhéanamh ar scléaróis iolrach athiompaithe aosach (RMS), lena n-áirítear siondróm iargúlta cliniciúil, galar athghabhála athiompaithe, Galar forásach tánaisteach gníomhach. . San Aontas Eorpach, ceadaíodh Kesimpta i Márta 2021 chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha RMS a bhfuil galar gníomhach orthu arna sainiú ag tréithe cliniciúla nó íomháithe.

Is fiú a lua gurb é Kesimpta an chéad teiripe B-chill spriocdhírithe agus an t-aon sprioc is féidir a riar agus a bhainistiú go héasca sa bhaile. Beidh úsáid peann insteallta uathoibríoch Sensoready chun instealladh subcutaneous a thabhairt uair sa mhí mar an rogha cóireála is fearr d’othair RMS. I dtrialacha cliniciúla chéim 3, léirigh Kesimpta éifeachtúlacht an-ard agus sábháilteacht chomhchosúil i gcomparáid leis an druga céadlíne Aubagio a úsáidtear go coitianta, agus beidh an druga ar an gcóireáil is fearr le haghaidh réimse leathan othar RMS.

Go traidisiúnta, tugadh ceangail / tomhaltáin B-chill le haghaidh cóireáil MS go príomha in ospidéil nó in ionaid insileadh, a mhéadódh costas an chórais chúraim shláinte agus a chuirfeadh ualach stíl mhaireachtála ar roinnt othar. Is teiripe an-éifeachtach B-chill é Kesimpta, a riartar trí instealladh subcutaneous uair sa mhí, agus is féidir leis an othar é a chóireáil sa bhaile, ag seachaint dul chuig an ospidéal / ionad insileadh, a fhreastalóidh ar riachtanais mhóra dhaonra othar RMS.

Ceann de na haidhmeanna a bhaineann le RMS a bhainistiú is ea feidhm néareolaíoch a choinneáil chun meath an mhífheidhm a mhoilliú. Cé go bhfuil roinnt teiripí modhnú galar (DMT) ann is féidir a úsáid chun RMS a chóireáil, tá gníomhaíocht an ghalair fós ag formhór na n-othar le RMS. Tá fianaise ann gur féidir le cóireáil luath a thionscnamh prognóis fadtéarmach othar le RMS a fheabhsú.

Tá ceadú rialála Kesimpta' s bunaithe ar thorthaí dhá staidéar lárnach Céim III ASCLEPIOS. Shroich na staidéir seo go léir an pointe deiridh bunscoile. Thaispeáin na sonraí gur laghdaigh Kesimpta, i gcomparáid le Aubagio, an ráta atarlú bliantúil (AAR) níos mó ná 50% agus an riosca coibhneasta de dhul chun cinn dearbhaithe míchumais (CDP) i gceann 3 mhí faoi níos mó ná 30%. Ina theannta sin, i gcomparáid le Aubagio, laghdaigh Kesimpta go mór damáiste inchinne Gd + T1 agus loit T2 nua / leathnaithe. Foilsíodh torthaí an dá staidéar seo san New England Journal of Medicine an 6 Lúnasa, 2020. Léirigh anailís iarbháis neamhspleách go bhféadfadh Kesimpta gníomhaíocht nua galair a chosc in othair RMS. Níor léirigh beagnach 90% d’othair a ndearnadh cóireáil orthu le Kesimpta aon chomharthaí de ghníomhaíocht ghalair sa dara bliain den chóireáil (NEDA-3).

Is antashubstaint monoclonal frith-CD20 daonna é Ofatumumab a oibríonn trí cheangal le móilíní CD20 ar dhromchla cealla B agus lysis agus ídiú cille B éifeachtach a spreagadh. Cheadaigh FDA na SA Ofatumumab den chéad uair in 2009 agus díoladh é faoin ainm trádála Arzerra chun cóireáil a dhéanamh ar leoicéime lymphocytic ainsealach (CLL). Éilíonn an druga insileadh infhéitheach ard-dáileoige in institiúidí leighis.

Rinne Novartis staidéar ar ofatumumab ina dhiaidh sin i gcóireáil RMS i dtionscadal forbartha nua, toisc go bhfuil a fhios go maith go bhfuil ról lárnach ag cealla B i bhforbairt galair autoimmune (mar MS). In RMS, tá tionscadal forbartha cliniciúla ofatumumab' s imithe trí 10 mbliana, mar chuid de dhian-staidéar, ina raibh níos mó ná 2,300 othar ar fud an domhain, rud a léiríonn daonra leathan othar. Oibríonn Kesimpta trí mhodh gníomhaíochta uathúil, agus tá an plean cóireála (riarachán) deartha go sonrach le haghaidh RMS agus tá ról lárnach aige sa toradh. Is sceideal dosing difriúil é seo agus bealach riaracháin, atá difriúil ó na tásca CLL a ceadaíodh roimhe seo.

Punann táirgí Novartis MS

Tá ídiú cille B níos gasta ag Kesimpta, mar ghlúin nua de ghníomhaire ídithe cille B, agus caomhnaíonn sé tréithe sábháilteachta tairbhiúla na díolúine. Ag an am céanna, tá sé áisiúil féin-riarachán a dhéanamh trí instealladh subcutaneous uair sa mhí. Tar éis an druga a mhargú, táthar ag súil go dtabharfaidh sé dúshlán Roche Tháinig méadú 24% ar dhíolacháin dhomhanda an CD20 Ocrevus (ocrelizumab) atá ag fás go tapa, an díolachán deiridh' s in 2020, ag sroicheadh ​​4.326 billiún franc na hEilvéise.

Cuireann scléaróis iolrach (MS) isteach ar ghnáthfheidhm na hinchinne, na néaróg snáthoptaice agus chorda an dromlaigh trí athlasadh agus damáiste fíocháin, a théann i bhfeidhm ar thart ar 2.3 milliún duine ar fud an domhain. De ghnáth roinntear an galar i dtrí chineál: scléaróis iolrach athiompaithe-athghabhála (RRMS), scléaróis iolrach forásach tánaisteach (SPMS, a shainmhínítear de ghnáth mar charnadh foriomlán athruithe cognaíocha agus fisiciúla agus míchumas), agus scléaróis iolrach Cineál dul chun cinn príomhúil (PPMS). Forbraíonn thart ar 85% d’othair scléaróis iolrach den chineál athiompaithe ar dtús.

Sa réimse seo, Novartis' Cuimsíonn punann táirgí freisin: Gilenya (fingolimod, modhnóir S1P), Mayzent (siponimod, glúin nua de mhodhnóir S1P), Extavia (interferon β-1b le haghaidh instealladh subcutaneous). Ina theannta sin, díolann a fhochuideachta Sandoz Glatopa (aicéatáit Glatiramer, 20mg / mL, 40mg / mL) sna Stáit Aontaithe, ar druga cineálach é Teva' s trom-dhruga MS Copaxone.