Tá Novartis Cosentyx ceadaithe ag an Aontas Eorpach chun airtríteas dromlaigh atá diúltach ó thaobh radagrafaíochta de (nr-axSpA) a chóireáil!

D’fhógair Novartis le déanaí gur cheadaigh an Coimisiún Eorpach (CE) an druga frith-athlastach Cosentyx (ainm coitianta: secukinumab, Sukuchibumumab, ar a dtugtar 0010010 quot; sukinumab 0010010 quot;) le haghaidh cóireála d’othair aosacha le radaighníomhach aiseach diúltach airtríteas spinal diúltach (nr-axSpA).

Is fiú a lua gurb é Cosentyx an chéad choscóir IL-17A go hiomlán daonna atá ceadaithe san Eoraip chun othair a chóireáil le nr-axSpA. Rinne an druga trí thásc a fhómhar roimhe seo: airtríteas psoriatic (PsA), psoriasis plaic (PsO), agus spondylitis ankylosing (AS). Is é an ceadú freisin an ceathrú tásc a bhfuil Cosentyx bainte aige, a thabharfaidh aghaidh ar speictream iomlán na ngalar (AS agus nr-axSpA) de spondyloarthritis aiseach (axSpA). Faoi láthair, tá cóireáil Cosentyx nr-axSpA faoi athbhreithniú ag FDA na SA agus Gníomhaireacht Leigheasra agus Feistí Leighis na Seapáine (PMPA).

Cuireann an ceadú seo béim ar cheannaireacht Cosentyx 0010010 # 39; s i scoilteacha agus galair imdhíonachta craicinn. Novartis pleananna chun tásca Cosentyx leathnú chun 10 sa chéad 10 bhliain. Tá tuairim is 1. 7 mhilliún othair a bhfuil nr-axSpA sna cúig thír móra an Aontais Eorpaigh agus na Stáit Aontaithe, agus na foirmeacha galar cuid den speictream airtríteas spinal aiseach (axSpA). I staidéir chliniciúla, léirigh cóireáil Cosentyx d’othair a bhfuil nr-axSpA gníomhach torthaí a bhfuil brí cliniciúil leo chomh luath leis an tríú seachtain, agus coinníodh na torthaí seo ar feadh suas le bliain d’othair a fhaigheann cóireáil. Leis an formheas, beidh Cosentyx a thabharfaidh rogha chóireáil tábhachtach do ghalair seo le roghanna cóireála teoranta faoi láthair.

Eric Hughes, ceann de na forbartha domhanda le haghaidh Novartis 0010010 # 39; s Imdhíoneolaíocht, Galair ae agus Deirmeolaíocht, dúirt: 0010010 quot; bhfuil othair Cibé nr-axSpA nó MAR, tá an coinníoll tionchar mór ar a saol laethúil. Dá bhrí sin, táimid sásta go bhfuil Cosentyx ceadaithe chun cóir leighis chineál seo aiseach spondylitis, toisc nach féidir leis an druga othair a mhaolú 0010010 {{# 1}}; comharthaí luatha i speictream an ghalair. Taispeánann sé seo go daingean ár dtiomantas drugaí a athdhearadh d’othair, agus is comhartha é freisin ar leathnú Cosentyx go deich gcinn sna deich mbliana amach romhainn. Tá an plean tásca chéim ar aghaidh. 0010010 quot;

Tá an AE a bunaithe ar an éifeachtúlacht agus sábháilteacht torthaí an Chéim III staidéir chliniciúil COSC (TNG 02696031). Is COSC an staidéar is mó chun meastóireacht gníomhaire bitheolaíochta i gcóireáil na n-othar a bhfuil nr-axSpA. Staidéar randamach, dúbailte-dall, phlaicéabó atá sa staidéar seo atá deartha chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht Cosentyx a chóireáil i gcóireáil othar a bhfuil nr-axSpA gníomhach acu. An staidéar cláraithe 555 othair a bhfuil gníomhach nr-axSpA (tosú aois roimh 45 bliain d'aois, scála analógach amhairc [VAS] scór pian spine ≥ 40 / 100, Bath innéacs gníomhaíochta galar spondylitis ankylosing [BASDAI] ≥ 4 ), Fuair ​​na hothair seo ar a laghad 2 drugaí frith-athlastacha neamh-stéaróideacha éagsúla (NSAIDanna) ag an dáileog is airde ar feadh 4 seachtainí roimh an tús an staidéir. Féadfaidh siad a bheith faighte coscairí TNF (gan níos mó ná ceann amháin) roimh ach ní raibh a freagairt go cuí.

As na 555 othar, ní bhfuair 501 (90. 3%) bithiteiripe roimhe seo (cóireáil tosaigh ar bhithiteiripe). Sa staidéar, roinneadh othair i dtrí ghrúpa cóireála: instealladh subcutaneous Cosentyx 150 mg le dáileog luchtaithe (ionduchtú: 150 mg instealladh subcutaneous, cóireáil uair sa tseachtain ar feadh 4 seachtaine; cothabháil: { {4}} mg, go míosúil), Cosentyx 150 mg instealladh subcutaneous gan dáileog a luchtú (150 mg Instealladh subcutaneous, uair sa mhí), placebo (ionduchtú: instealladh subcutaneous, uair sa tseachtain ar feadh {{6 }} seachtaine; cothabháil: uair sa mhí). Ba é an príomhphointe deiridh an 16 ú agus 52 ú seachtain na cóireála. I measc na n-othar TNF-naïve, tá céatadán na n-othar a fhaigheann Cosentyx 150 mg chun loghadh ASAS 40 a bhaint amach. I measc na gcríochphointí tánaisteacha tá athruithe i BASDAI le himeacht ama agus athruithe ar scóir gníomhaíochta CRP (ASDAS-ARP) le haghaidh spondylitis rúitíneach.

Léirigh na torthaí go bhfuil ag an tseachtain 16, tháinig an staidéar an críochphointe príomhúil ASAS 40: othar atá cóireáilte le Cosentyx {{2}} Léirigh mg go staitistiúil agus go cliniciúil laghduithe suntasach ar ghníomhaíocht galar i gcomparáid le hothair cóireáilte le placebo (ráta loghadh ASAS 40: 42. 2% vs 2 9. 2%, p 0010010 lt; 0. 05). Léirigh an críochphointe tánaisteach freisin feabhas suntasach go staitistiúil, lena n-áirítear pian, soghluaisteacht, agus cáilíocht sláinte a bhaineann le na beatha. Léirigh an triail loghadh agus sábháilteacht chomhsheasmhach i gcomhréir le trialacha cliniciúla roimhe seo. Níor aimsíodh aon chomhartha sábháilteachta nua.

Díreach le déanaí, tá Cosentyx faomhadh tugtha ag an tSín Náisiúnta Drugaí Riaracháin (NMPA) d'othair fásta le spondylitis ankylosing (MAR A) a bhfuil cóireáil traidisiúnta bochta. Is é seo Ke Shan Ting® 0010010 # 39; s an dara tásc a ceadaíodh sa tSín tar éis dó a bheith ceadaithe le haghaidh cóireáil psoriasis plaic measartha go dian (PsO) i mí an Mhárta 2019, agus é faoi ​​láthair is é an chéad agus an t-aon cheadú le haghaidh cóireála sa tSín. coscairí interleukin le spondylitis ankylosing (AS).

Is Aiseach airtríteas spinal (axSpA) fadtéarmach speictream galar athlastacha arb iad is sainairíonna pian ar ais ainsealach inflammatory. Áirítear an speictream galar axSpA spondylitis ankylosing (MAR A) agus spondyloarthritis aiseach radiographically diúltach (nr-axSpA). Is féidir leis an gcéad cheann díobh damáiste comhpháirteach a fheiceáil faoi X-ghathanna, ach ní fheiceann an dara ceann damáiste comhpháirteach faoi X-ghathanna. An dá AS agus nr-axSpA bhfuil ualaí symptom den chineál céanna, lena n-áirítear pian nighttime, tuirse, stiffness maidin, agus míchumais feidhme. Gan chóireáil, is féidir axSpA dhochrú gníomhaíocht, ina chúis le caillteanas na n-uaireanta oibre, agus go mbeadh tionchar suntasach ar cháilíocht na beatha.

Is Cosentyx an druga antasubstainte monachlónacha an chéad go hiomlán an duine go bhfuil na spriocanna sonrach interleukin-17A (IL-17A). Is féidir é a dhíríonn go roghnach an ghníomhaíocht ar scaiptear IL-17A, an ghníomhaíocht ar an chóras imdhíonachta a laghdú, agus comharthaí galair a fheabhsú. Tá sé tugtha le fios ag staidéir go bhfuil ról tábhachtach ag IL-17A maidir le freagairt imdhíonachta an choirp 0010010 # 39; s a thiomáint i réimse galair autoimmune, lena n-áirítear airtríteas psoriatic (PsA), psoriasis plaic (PsO), agus spondylitis ankylosing (MAR), nr-axSpA.

Ceadaíodh Cosentyx lena liostú i mí Eanáir 2015 agus faoi láthair tá 4 tásca ceadaithe (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). Tá Cosentyx sonraí éifeachtúlacht agus sábháilteacht leanúnach do na chéad trí tásca ar feadh suas le 5 bliana, agus níos mó ná 300, 000 othar gur caitheadh ​​ar fud an domhain leis an druga.