Novartis / Amgen Aimovig: Cliniciúil Céim 4 ceann-le-ceann, infhulaingtheacht agus éifeachtúlacht níos fearr maidir le cosc ​​a chur ar migraine ná topiramate!

D’fhógair Novartis agus Amgen le déanaí go bhfuil an chéad chéim IV, staidéar randamach, dúbailte-dall, dúbailte-chaocha, ceann-ar-cheann HER-MES (NCT03828539) chun an druga migraine Aimovig (erenumab) a mheas foilsithe san iris leighis [ GG] quot; Cephalalgia" ;.

Rinneadh an staidéar HER-MES i 777 othar aosach le migraine eipeasóideach (EM) nó migraine ainsealach (CM) nach bhfuair, nó nach raibh oiriúnach, nó a fuair suas le 3 theiripe coisctheacha migraine a theip orthu. Líon na laethanta migraine (MMD) ≥4 lá sna hothair seo in aghaidh na míosa. Rinne an staidéar comparáid idir Aimovig (70mg agus 140mg) leis an dáileog is airde a fhulaingítear (50-100mg / lá) de topiramate (topiramate). Is anticonvulsant é Topiramate agus is minic a úsáidtear é mar chóireáil chúraim chaighdeánach chun migraine a chosc. Tá líon na n-othar oideas nua sna Stáit Aontaithe chomh hard le 600,000 gach bliain.

Taispeánann na torthaí, i gcomparáid le topiramate, go bhfuil lamháltas agus éifeachtúlacht níos airde ag Aimovig maidir le migraine a chosc. Go sonrach: (1) Is fearr glacadh le haimovig ná topiramate, agus laghdaíodh an ráta aistarraingthe mar gheall ar theagmhais dhíobhálacha le linn na tréimhse cóireála 24 seachtaine go suntasach (10.6% vs 38.9%). (2) Léirigh Aimovig éifeachtúlacht níos fearr freisin, le cion níos airde d’othair le laghdú 50% ar a laghad (55.4% vs 31.2%) ar líon na laethanta migraine (MMD) in aghaidh na míosa. Tháinig feabhas suntasach ar cháilíocht beatha agus lagú feidhmiúil an othair ar thorthaí dearfacha an ghrúpa Aimovig. Sa staidéar seo, tá sábháilteacht Aimovig comhsheasmhach le staidéir chliniciúla roimhe seo.

Dúirt an tOllamh Uwe Reuter, Stiúrthóir Leighis Ollscoil Charles: “Is é HER-MES an chéad staidéar chun comparáid dhíreach a dhéanamh idir éifeachtaí teiripeacha antasubstaintí agus móilíní beaga ar chosc migraine. Neartaíonn na torthaí dearfacha Aimovig mar theiripe sábháilte agus éifeachtach chun migraine a chosc. Trí réimeanna dosing feabhsaithe, is féidir cáilíocht beatha na n-othar migraine a fheabhsú go suntasach."

Dúirt Lykke Hinsch Gylvin, Ceann Toghchóras Leighis Domhanda do Néareolaíochtaí Novartis Pharma: “Taispeánann torthaí an chéad staidéir seo agus an t-aon staidéar ceann-ar-cheann go bhfuil Aimovig níos fearr le glacadh agus níos éifeachtaí ná topiramate, a chruthaíonn tuilleadh luach Aimovig do fulaingthe migraine. Táimid bródúil as leanúint le cúram migraine a athmhúnlú trí roghanna cóireála coisctheacha sábháilte agus éifeachtacha a sholáthar do dhaoine atá ag fulaingt le migraine. "

Is é Aimovig an chéad druga migraine ar domhan' s a dhíríonn ar an sprioc peiptíd géine a bhaineann le calcitonin (CGRP) a cheadaigh Novartis agus Amgen sna Stáit Aontaithe. Tá cearta eisiacha tráchtálaithe ag Amgen i margadh na Seapáine, agus tá cearta eisiach tráchtálaithe ag Novartis in áiteanna eile ar domhan. Is é Aimovig an teiripe frith-CGRP is forordaithe ar domhan. Ó seoladh é, tá Aimovig forordaithe do níos mó ná 520,000 othar.

Is éard atá i peiptíd géine a bhaineann le calcitonin (CGRP) ná neuropeptide a léiríodh a scaoileadh le linn ionsaithe migraine agus a mheastar a bheith ina chúis le hionsaithe migraine. Faoi láthair, tá CGRP agus a ghabhdóirí ina spriocanna coitianta maidir le drugaí migraine a fhorbairt.

Go dtí seo, bhí 4 theiripe migraine antashubstaintí monoclónacha ann a dhíríonn ar CGRP agus a ghabhdóirí, eadhon: Amgen / Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality, agus Lingbei Vyepti (eptinezumab). Maidir le cógais, déantar Aimovig agus Emgality a instealladh go subcutaneously uair sa mhí, is féidir Ajovy a instealladh go subcutaneously uair sa mhí nó uair amháin gach 3 mhí, agus déantar Vyepti a instealladh go hinmheánach gach 3 mhí.

Tá cuideachtaí cógaisíochta eile ag forbairt antagonists receptor CGRP ó bhéal. Ar an margadh faoi láthair tá Abbrelie's Ubrelvy (ubrogepant) agus Bioydven's Zydis ODT (rimegepanttáibléad díscaoilte ó bhéal), dhá dhruga le haghaidh géarmhíochaine migraine fásta (le aura nó gan é). Ag deireadh mhí Mheán Fómhair i mbliana, cheadaigh FDA na SA AbbVie Qulipta (atogepant) mar an chéad antagonist gabhdóra CGRP ó bhéal le haghaidh cóireála coisctheach migraine.