Déanann Merck Keytruda cóireáil rathúil ar othair HCC na hÁise i dtrialacha cliniciúla Chéim 3

Merck& D’fhógair Co le déanaí go ndearnadh meastóireacht ar an teiripe frith-PD-1 Keytruda (pembrolizumab) chun cóireáil a dhéanamh ar chéim 3 KEYNOTE- Shroich an triail 394 (NCT03062358) príomhphointe deiridh an mharthanais iomláin (OS).

Is triail chliniciúil randamach, dúbailte-dall, céim 3 é KEYNOTE-394 (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), a dhéantar in othair na hÁise le HCC ardleibhéil a fuair sorafenib roimhe seo nóoxaliplatinceimiteiripe. Tá Keytruda + á mheas Éifeachtúlacht agus sábháilteacht an chúraim tacaíochta is fearr (BSC), placebo + BSC. Is é príomhphointe deiridh na trialach ná OS, agus cuimsíonn críochphointí tánaisteacha maireachtáil gan dul chun cinn (PFS), ráta freagartha oibiachtúil (ORR), fad an fhreagra (DOR), agus ráta rialaithe galar (DCR).

Chláraigh an triail 453 othar a sannadh go randamach chun Keytruda (insileadh infhéitheach gach 3 seachtaine, suas le 35 cúrsa [suas le 2 bhliain]) a fháil in éineacht le BSC (lena n-áirítear bainistíocht pian agus bainistíocht deacrachtaí féideartha eile), lena n-áirítear cóireáil ascites de réir na gcaighdeán cúraim áitiúil), nó placebo in éineacht le BSC.

Léirigh na torthaí gur shroich an triail an críochphointe bunscoile: Chuir cóireáil Keytruda + feabhas mór ar OS i gcomparáid le BSC placebo +. Ina theannta sin, chomhlíon an triail príomhphointí tánaisteacha PFS agus ORR: I gcomparáid le placebo + BSC, léirigh Keytruda + BSC feabhas suntasach go staitistiúil ar na críochphointí sin. Le linn na tástála, níor breathnaíodh aon chomharthaí sábháilteachta nua. Fógrófar torthaí na trialach ag comhdháil leighis atá le teacht.

Dúirt an Dr. Scot Ebbinghaus, Leas-Uachtarán um Thaighde Cliniciúil ag Merck Research Laboratories: “Is minic a dhéantar carcinoma heipiteoceallach (HCC) a dhiagnóisiú ag céim ard agus tá sé ar cheann de na hailsí leis an ráta básmhaireachta is airde i measc ailsí soladacha. In ainneoin dul chun cinn le déanaí, tar éis cóireála le sorafenib Ní chomhlíontar an t-éileamh ar mhonaiteiripe frith-PD-1 fós, agus is rogha cóireála seanbhunaithe d’othair é Keytruda. Sa staidéar seo, chuir Keytruda síneadh suntasach ar mharthanas foriomlán, rud atá an-spreagúil, agus táimid ag tnúth leis an Idirphlé le rialtóirí a luaithe is féidir."

Bunaithe ar shonraí ORR agus marthanachta na trialach KEYNOTE-224, fuair Keytruda ceadú luathaithe i mí na Samhna 2018 chun cóireáil a dhéanamh ar othair HCC a ndearnadh cóireáil orthu le sorafenib roimhe seo. Níor chomhlíon staidéar ina dhiaidh sin, KEYNOTE-240, déphointí deiridh bunscoile OS agus PFS. Pléadh ceadú luathaithe Keytruda ag cruinniú Choiste Comhairleach Drugaí Oinceolaíochta FDA (ODAC) an 29 Aibreán, 2021. Vótáil an cruinniú 8 go 0 i bhfabhar ceadú luathaithe Keytruda' s a choinneáil don tásc seo. Pléadh KEYNOTE-394 ag an gcruinniú ODAC mar thriail dheimhnitheach fhéideartha chun buntáistí cliniciúla Keytruda a fhíorú do na hothair seo.

Tá Merck tiomanta do thaighde HCC a chur chun cinn agus tá tionscadal forbartha domhanda aige ina mbeidh 7 dtriail chliniciúla. Cláraíodh na trialacha cliniciúla seo nó táthar ag súil go gcláróidh siad thart ar 3000 othar. I HCC, tá staidéar á dhéanamh ar Keytruda mar mhonaiteiripe agus pleananna cóireála agus bealaí cóireála éagsúla in éineacht le teiripí eile (lena n-áirítear teiripí a dhéantar trínár gcomhoibriú).