Livtencity: An chéad druga a úsáidtear chun ionfhabhtú teasfhulangach CMV a chóireáil i bhfaighteoirí trasphlandaithe! - 1/2

D’fhógair Takeda Pharmaceuticals (Takeda) le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis an druga frithvíreas Livtencity (maribavir, TAK-620) a chóireáil chun cóireáil a fháil ar fhaighteoirí trasphlandaithe atá teasfhulangach do theiripe traidisiúnta frithvíreas (le géinte nó gan iad). Friotaíocht cineáil) tar éis trasphlandú le hionfhabhtú cytomegalovirus (CMV). Tá Livtencity oiriúnach go sonrach do: othair aosacha agus péidiatraiceacha (aois ≥ 12 bliana d’aois, meáchan ≥ 35 kg) a fuair trasphlandú orgán soladach (SOT) nó trasphlandú gascheall hematopoietic (HSCT), cóireáil ganciclovir [ganciclovir], valganciclo Viral [valganciclovir], foscarnet [foscarnet], teasfhulangach cidofovir [cidofovir] (le frithsheasmhacht géinitíopa nó gan é) ionfhabhtú CMV tar éis an trasphlandaithe. Cuireann Livtencity bac ar mhacasamhlú víreasach trí chosc a chur ar ghníomhaíocht próitéin CMV kinase pUL97.

Is fiú a lua gurb é Livtencity an chéad agus an t-aon druga a cheadaigh FDA na SA chun cóireáil a dhéanamh ar ionfhabhtú CMV tar éis an trasphlandaithe atá teasfhulangach do theiripí frithvíreasacha traidisiúnta (le frithsheasmhacht in aghaidh géinitíopa nó gan é). Faomhadh Livtencity tríd an bpróiseas athbhreithnithe tosaíochta agus roimhe seo bhronn an FDA Ainmniú Drugaí Dílleachta (ODD) agus Ainmniú Drugaí Briste (BTD) air. Faoi láthair, tá Livtencity i dtrialacha cliniciúla chéim 3 freisin mar chóireáil céadlíne d’ionfhabhtú CMV i bhfaighteoirí trasphlandaithe HSCT. Is víreas DNA é an CMV den fho-alt β herpesvirus, a bhfuil leibhéal ard sainiúlachta speiceas aige. Is iad daoine an t-aon óstach de cytomegalovirus daonna (HCMV). Is víreas coitianta é CMV atá in ann daoine de gach aois a ionfhabhtú. Faoi 40 bliana d’aois, bhí níos mó ná leath na ndaoine fásta ionfhabhtaithe le CMV, agus níl aon comharthaí ná comharthaí ag a bhformhór. Mar sin féin, i ndaoine a bhfuil imdhíonacht lagaithe acu (lena n-áirítear faighteoirí trasphlandaithe orgáin nó gascheall), is casta cliniciúil tromchúiseach é ionfhabhtú CMV.

Tá CMV ar cheann de na hionfhabhtuithe iar-thrasphlandaithe is coitianta agus tromchúiseacha, le minicíocht thart ar 16-56% i bhfaighteoirí trasphlandaithe orgáin sholadaigh agus thart ar 30% -70% i bhfaighteoirí trasphlandaithe gascheall hematopoietic. Is féidir CMV a fháil nó a athghníomhachtú tar éis an trasphlandaithe, a bhféadfadh tionchar diúltach suntasach a bheith aige ar fhaighteoir an trasphlandaithe agus iarmhairtí tromchúiseacha a bheith mar thoradh air, lena n-áirítear scriosadh an orgáin thrasphlandaithe agus teip an trasphlandaithe. Tá riosca i bhfad níos airde ag faighteoirí trasphlandaithe atá os comhair ionfhabhtaithe CMV maidir le deacrachtaí agus bás. Is féidir teiripí frithvíreasacha atá ann cheana a úsáid chun CMV a chóireáil, ach d’fhéadfadh go mbeadh na teiripí seo teoranta maidir lena gcur i bhfeidhm mar gheall ar fho-iarsmaí agus / nó friotaíocht drugaí. Is cúis imní níos mó fós ionfhabhtuithe CMV atá frithsheasmhach nó neamhfhreagrach do dhrugaí atá ann cheana. Cuirfidh an ceadú seo rogha cóireála ar fáil don ghrúpa othar seo agus cuideoidh sé le freastal ar na mórriachtanais mhíochaine nach gcomhlíontar sa réimse seo.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Livtencity ná maribavir, atá ina chomhdhúil frith-cytomegalovirus (CMV) bith-infhaighte ó bhéal, agus is é an t-aon druga frithvíreasach CMV a dhíríonn agus a choisceann pUL97 próitéin kinase agus a shubstráit nádúrtha. Tá baint ag bainistíocht reatha CMV le comhbhabhtálacha deacra, lena n-áirítear bainistíocht ar thocsaineacht agus imréiteach viremia. Tá sé de chumas ag Livtencity cóireáil CMV teasfhulangach a athshainiú tar éis an trasphlandaithe, beag beann ar fhriotaíocht.

Tá an ceadú seo bunaithe ar phríomhthriail Chéim 3 TAK-620-303 (SOLSTICE, NCT02931539). Fógraíodh na príomhthorthaí ag Comhdháil 2021 Trasphlandú agus Teiripe Cealla (TCT) i mí Feabhra i mbliana. Foilsíodh torthaí na hanailíse foghrúpaí i mí an Mhárta i mbliana. Fógraíodh ag an 47ú Cruinniú Bliantúil den Chumann Eorpach um Thrasphlandú Fola agus Smeara (EBMT) i 2021. Taispeánann na príomhthorthaí go bhfuil éifeachtúlacht níos fearr ag maribavir i gcomparáid le teiripe frithvíreas traidisiúnta (IAT), ag sroicheadh ​​críochphointí tánaisteacha bunscoile agus lárnacha an staidéir . Ina theannta sin, tá tocsaineacht níos ísle a bhaineann le cóireáil ag maribavir i gcomparáid le gnáthchóireálacha frithvíreasacha. Tacaíonn torthaí na hanailíse foghrúpaí le torthaí éifeachtúlachta an daonra randamaithe ar fad.

Dúirt Ramona Sequeira, Cathaoirleach Aonad Gnó na Stát Aontaithe Takeda Pharmaceutical agus Tráchtálú Punainne Domhanda: “Déanfaidh ceadú an lae inniu bainistíocht CMV a athshainiú tar éis an trasphlandaithe. Is é Livtencity an chéad agus an t-aon cheann a úsáidtear chun faighteoirí trasphlandaithe a chóireáil le frithsheasmhacht in aghaidh drugaí nó gan é. Drugaí le haghaidh ionfhabhtaithe CMV tar éis an trasphlandaithe. Tá turas fada casta míochaine ag othair trasphlandaithe; leis an gceadú seo, is mór an onóir dúinn druga nua frithvíreas béil a sholáthar do na hothair seo chun ionfhabhtú agus galar CMV a chomhrac. Gabhaimid buíochas leis na hothair agus na cliniceoirí a ghlac páirt inár dtrialacha cliniciúla, chomh maith lenár n-eolaithe agus taighdeoirí as a gcuid oibre."

struchtúr móilíneach maribavir