Thuairiscigh Kisqali an airmheán foriomlán is faide ar marthain ailse chíche mheitastatach HR + / HER2-: 4.5 bliana!

D’fhógair Novartis le déanaí na torthaí marthanais foriomlána is déanaí (OS) de thriail chéim III MONALEESA-3 den inhibitor CDK4 / 6 Kisqali(ribociclib)ailse chíche. Rinneadh an staidéar i measc na mban iar-sos míostraithe a raibh ailse chíche mheiteastatach 2 dhiúltach (HER2-) fachtóir fáis eipidermach daonna dearfach orthu (HR +). Tar éis obair leantach bhreise de 16.9 mí, rinne anailís taiscéalaíoch OS luacháil ar theiripe teaglaim fulvestrant Kisqali +, cóireáil céadlíne monotherapy fulvestrant nó dara líne ar mhná postmenopausal le hailse chíche HR + / HER2-metastatic . Fuair ​​an anailís amach tar éis níos mó ná 4 bliana de obair leantach fadtéarmach, i gcomparáid le fulvestrant, gur lean an sochar OS ábhartha go cliniciúil de Kisqali + fulvestrant níos mó ná bliain níos airde. Fógrófar na sonraí OS is déanaí seo ag cruinniú bliantúil AS21 2021.

Is iad seo a leanas na sonraí sonracha: tar éis meántréimhse leantach de 56.3 mhí, ba é 41.5 mí an t-airmheán OS den ghrúpa gníomhaire aonghníomhaire fulvestrant, agus shroich an airmheán OS de ghrúpa fulvestrant Kisqali + 53.7 mí (HR=0.73 ; 95% CI: 0.59-0.90), is iad seo na sonraí OS is faide a tuairiscíodh i gcóireáil mná iar-sos míostraithe le hailse chíche HR + / HER2-metastatach.

Ina theannta sin, i gcomparáid le fulvestrant, Kisqali + fulvestrant san fhoghrúpa cóireála céadlíne (airmheán OS: nár sroicheadh ​​vs 51.8 mí; HR=0.64; 95% CI: 0.46-0.88) agus an foghrúpa cóireála dara líne (Airmheán OS: 39.7 mí vs 33.7 mí; HR=0.78; 95% CI: 0.59-1.04) OS fada agus laghdaigh sé an riosca coibhneasta báis 36% agus 22%, faoi seach.

Is fiú a lua go háirithe sa staidéar seo gur laghdaíodh an riosca coibhneasta báis sa daonra iar-sos míostraithe céadlíne (1L) faoi 36%, rud a thugann le fios gurb é Kisqali an t-aon CDK4 / 6 a léirigh buntáistí OS nuair a dhéantar é a chomhcheangal le fulvestrant mar an chóireáil chéadlíne. Inhibitor.

Leanann torthaí na hanailíse iarbháis taiscéalaíoch seo na sonraí anailíse OS a fógraíodh roimhe seo ag Comhdháil Chumann Oinceolaíochta Leighis na hEorpa (ESMO) 2019 agus a foilsíodh san New England Journal of Medicine (NEJM). I gcomparáid leis an ngrúpa, bhí toradh OS suntasach ón ngrúpa Kisqali + fulvex suntasach go staitistiúil, agus laghdaíodh an baol báis 28% (HR=0.72; 95% CI: 0.568-0.924; p=0.00455). Tá torthaí na hanailíse foghrúpaí comhsheasmhach le sonraí marthanais an daonra atá beartaithe le caitheamh (ITT).

Cuireadh moill 4 bliana (48.1 mí) ar cheimiteiripe sa ghrúpa Kisqali + fulvex, agus cuireadh moill 28.8 mí ar cheimiteiripe sa ghrúpa fulvex (HR=0.70; 95% CI: 0.57-0.88). Tá na teagmhais dhíobhálacha comhsheasmhach le torthaí na trialach céim 3 a tuairiscíodh roimhe seo.

Dúirt Dennis J. Slamon, Stiúrthóir Taighde Cliniciúla / Aistriúcháin ag Ionad Cuimsitheach Ailse Johnson in Ollscoil California, Los Angeles: “Is éacht mór é an feabhas ar rátaí marthanais foriomlána in ailse chíche mheiteastáiteach agus galair do-ghlactha eile a chruthú. agus táimid freisin i gcuspóir deiridh fhormhór na dtrialacha cliniciúla. Nuair a d’fhógair triail MONALEESA-7 na sonraí airmheánacha marthanais foriomlána (OS) le beagnach 5 bliana in othair mná premenopausal ag an gcruinniú SABCS2020, ba é seo an chéad uair a chonaic muid CDK4 Tá an t-airmheán OS de / 6 choscóir i ngalar méadastatach chomh fada. . Is ábhar misnigh dúinn gur breathnaíodh torthaí airmheánacha OS beagnach 4.5 bliana i mná iar-sos míostraithe i staidéar MONALEESA-3, a leagann béim ar Kisqali's Cé go gcothaíonn sé cáilíocht na beatha, tugann sé dóchas d’othair maireachtáil níos faide."

Dúirt an Dr. Susanne Schaffert, Uachtarán Oinceolaíochta Novartis:" De réir mar a aibíonn sonraí an OS, táimid bródúil as sinribociclibleanann sé ag seasamh amach ón slua. Soláthraíonn an druga amanna marthanais níos faide do mhná óga agus aosta a bhfuil ailse chíche mheiteastatach orthu. Na sonraí seo Deimhníonn siad éifeachtúlacht leanúnach Kisqali' s i raon leathan othar ailse chíche metastatach HR + / HER2. Beag beann ar líon na línte cóireála, tá na sonraí seo uathúil agus spreagúil. Tá ár gcuid oibre chun buntáistí Kisqali a iniúchadh ag leanúint ar aghaidh, agus táimid ag fiosrú a úsáide faoi láthair i dteiripe aidiúvach Poitéinseal."

Is coscóir CDK4 / 6 spriocdhírithe ó bhéal é Kisqali ar féidir leis cosc ​​a chur go roghnach ar kinase 4/6 atá spleách ar cyclin (CDK4 / 6), rialú timthriall cille a athbhunú, agus iomadú cille meall a bhac. Gné sainmharc den ailse is ea timthriall neamhrialaithe cille. Tá CDK4 / 6 róghníomhach i go leor ailsí, rud a fhágann go bhfuil iomadú neamhrialaithe cille ann. Is príomh-rialtóir an timthriall cille é CDK4 / 6, a fhéadann aistriú an timthrialla cille a spreagadh ón gcéim fáis (céim G1) go dtí an chéim mhacasamhlú DNA (céim S1). In ailse chíche receptor estrogen dearfach (ER +), is minic a bhíonn róghníomhaíocht CDK4 / 6, agus is príomhsprioc iartheachtach de chomharthaíocht ER é CDK4 / 6. Taispeánann sonraí beachtais go bhfuil éifeacht sineirgisteach ag dé-chosc ar chomharthaíocht CDK4 / 6 agus ER agus go bhféadfadh siad bac a chur ar fhás cealla ailse chíche ER + i gcéim G1.

Cheadaigh na Stáit Aontaithe agus an tAontas Eorpach Kisqali i dtosach i Márta agus Lúnasa 2017 (bunaithe ar thorthaí staidéar MONALEESA-2), in éineacht le inhibitor aromatase mar an teiripe inchríneacha tosaigh chun HR iar-sos míostraithe a chóireáil + / HER2- cíche chun cinn nó méadastatach go háitiúil Othair baineann a bhfuil ailse orthu. I mí Iúil agus mí na Nollag 2018, cheadaigh na Stáit Aontaithe agus an tAontas Eorpach Kisqali chun a chuid tásca a leathnú, in éineacht le inhibitor aromatase mar an teiripe inchríneacha tosaigh chun othair mná premenopausal, perimenopausal, agus postmenopausal a chóireáil, agus tá sé oiriúnach freisin le haghaidh teaglaim le fulvix úsáidtear Siqun mar theiripe céadlíne nó dara líne do mhná iar-sos míostraithe.

ribociclibis é an t-inhibitor CDK4 / 6 leis an bhfianaise trialach cliniciúla céadlíne is mó, agus cruthaíodh go bhfuil éifeachtúlacht chomhsheasmhach agus leanúnach aige i gcomparáid le teiripe inchríneacha amháin. Tá buntáistí marthanais foriomlána suntasacha suntasacha bainte amach ag Kisqali in dhá ghrúpa othar éagsúla, lena n-áirítear mná premenopausal ailse chíche HR + / HER2 agus mná iar-sos míostraithe.

Faoi láthair, tá Novartis ag fiosrú acmhainneacht theiripeach Kisqali in ailse chíche luath, d’fhonn leanúint ar aghaidh ag athchruthú cóireáil chliniciúil ailse chíche. Tá an chuideachta ag comhoibriú leis an eagraíocht taighde ar ailse chliniciúil-Translational Tumor Research (TRIO) chun staidéar cliniciúil céim III a dhéanamh ar NATALEE, ag imscrúdú Kisqali in éineacht le teiripe inchríneacha i gcóireáil aidiúvach HR + / HER2-ailse chíche luath othair.