Cóireáil sulopenem Iterum ar ionfhabhtú conradh urinary simplí (uUTI) nuashonrú rialála na SA!

Is cuideachta bithchógaisíochta Éireannach céim chliniciúil é Iterum Therapeutics atá dírithe ar an gcéad ghlúin eile d’antaibheathaigh ó bhéal agus infhéitheach a fhorbairt chun cóireáil a dhéanamh ar ionfhabhtuithe de bharr pataiginí atá frithsheasmhach in aghaidh ildrugaí i dtimpeallachtaí pobail agus ospidéil. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuair sí fógra ó Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) ag rá go gcaithfidh sé níos mó ama chun na hábhair a chuireann an chuideachta isteach a athbhreithniú.

Tá sé i gceist go dtacóidh na hábhair seo leis an bhFeidhmchlár Nua Drugaí (NDA) den sulopenem antaibheathach etzadroxil / probenecid nua chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil ionfhabhtú conradh urinary simplí (uUTI) acu nach bhfuil íogair do quinolones. Dá bhrí sin, cuirfear cruinniú Choiste Comhairleach um Dhrugaí Antaibheathach FDA a bhí beartaithe a bheith ar siúl an 2 Meitheamh, 2021 ar atráth, agus níl dáta spriocdhírithe nua an NDA' s socraithe fós. Leanfaidh an chuideachta ag obair go dlúth leis an FDA chun athbhreithniú an ÚNM a éascú.

Chuir Iterum Therapeutics an NDA thuasluaite faoi bhráid FDA na SA i mí na Samhna 2020, ag lorg ceadú le haghaidh sulopenem etzadroxil / probenecid (sulopenem ó bhéal) chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil ionfhabhtú conradh urinary simplí (uUTI) orthu de bharr pataiginí quinolone neamh-íogair. Ina dhiaidh sin, ghlac an FDA leis an NDA agus dheonaigh sé athbhreithniú tosaíochta go déanach i mí Eanáir 2021, agus d’ainmnigh sé spriocdháta an Achta um Tháille Úsáideora Drugaí ar oideas (PDUFA) mar 25 Iúil, 2021.

Má cheadaítear é, beidh sulopenem ó bhéal ar an gcéad antaibheathach peann béil (penem) i margadh na SA a bhfuil sé de chumas aige ionfhabhtuithe pobail atá frithsheasmhach in aghaidh ildrugaí a chóireáil.

Áiríodh san NDA le haghaidh sulopenem ó bhéal sonraí ó thrí thriail chliniciúla chéim 3 (SURE-1, SURE-2 agus SURE-3). Sna trialacha seo, léirigh sulopenem ó bhéal lamháltas maith. Chruthaigh triail chliniciúil SURE-1 (uUTI) go raibh sulopenem ó bhéal suntasach go staitistiúil in othair le uUTI de bharr ionfhabhtú pataigin neamh-so-ghabhálach quinolone i dtéarmaí chríochphointe éifeachtúlachta príomhúil an fhreagra chliniciúil agus mhicribhitheolaíoch tráth na tástála ar leigheas. Cuairt (TOC) Is fearr é ná an druga rialaithe ciprofloxacin (ciprofloxacin).

struchtúr móilíneach sulopenem (foinse pictiúr: ebiochemicals.com)

Is cineál nua comhdhúile frith-ionfhabhtaithe penem (penem) é Sulopenem atá ceadúnaithe ag Iterum Therapeutics ó Pfizer. Tá sé i bhforbairt chliniciúil chéim 3 faoi láthair. Tá foirmlithe béil agus infhéitheacha ag an druga. Tá sé cruthaithe go bhfuil gníomhaíocht láidir antibacterial ag Sulopenem i gcoinne éagsúlacht baictéar Gram-diúltach, baictéir Gram-dearfach agus baictéir anaeróbach atá frithsheasmhach in aghaidh antaibheathach eile.

Má cheadaítear é le haghaidh margaíochta, cuideoidh sulopenem le dul i ngleic leis na mórriachtanais chliniciúla agus eacnamaíocha le haghaidh antaibheathaigh ó bhéal nua i gcóireáil pataiginí atá frithsheasmhach in aghaidh drugaí, seachnóidh sé ospidéil d’othair agus cuirfidh siad scaoileadh luath chun cinn.

Go dtí seo, dheonaigh an FDA Cáilíocht Táirgí Galair Thógálacha Cáilíochta (QIDP) agus Cáilíocht Mear-Amháin (FTD) d’ullmhóidí ó bhéal agus infhéitheach sulopenem le haghaidh 7 dtásc, lena n-áirítear: niúmóine baictéarach a fuarthas sa phobal, próstatitis baictéarach géarmhíochaine, Urethritis gonocócach, galar athlastach pelvic , ionfhabhtú conradh urinary simplí (uUTI), ionfhabhtú casta conradh urinary (cUTI) agus ionfhabhtú casta laistigh den bhoilg (cIAI).