Formheasfar táibléad nuálach drugaí Alerson Almonertinib le haghaidh margaíochta go luath, ag cóireáil ailse scamhóg cille neamh-bheag mutant EGFR (NSCLC)!

D’fhógair Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd. (dá ngairtear 0010010 quot anseo feasta; Hosen Pharmaceutical 0010010 quot;) le déanaí go ndearna sé taighde agus forbairt neamhspleách ar an tSín 0010010 # {{3 }}; s druga nuálach EGFR-TKI tríú glúin Amelol (Almonertinib Mesilate 0010010 nbsp; táibléad, HS-10296)) Ghlac CDE leis an iarratas ar dhrugaí nua a liostú i mí Aibreáin 2019. Críochnaíodh an t-athbhreithniú teicniúil cúpla lá ó shin agus tá sé sa luachan 0010010 ; faoi cheadú 0010010 quot; luaigh. Táthar ag súil go gceadófar é lena liostú go luath.

I measc na n-othar ailse scamhóg sa tSín, tá níos mó ná 40% d’othair a bhfuil ailse scamhóg cille neamh-bheag (NSCLC) orthu le sóchán géine EGFR. Tar éis cóireála le glúin de EGFR-TKI, forbróidh níos mó ná a leath díobh sóchán T 790 M agus beidh siad frithsheasmhach. Dá bhrí sin, tá géarghá cliniciúil le giniúint nua de dhrugaí an-éifeachtacha agus íseal-tocsaineacha a fhorbairt a fhéadfaidh friotaíocht drugaí a shárú.

Is é Amelet® (Almonertinib Mesilate Tablets) an tSín 0010010 # 39; s an chéad druga nuálach EGFR-TKI den tríú glúin a d’fhorbair Howson Pharmaceutical go neamhspleách. De réir shuíomh Gréasáin Riarachán Bia agus Drugaí an Stáit, ghlac an CDE lena iarratas ar dhrugaí nua a liostú i mí Aibreáin 2019, agus áiríodh é san athbhreithniú tosaíochta ag CDE i mBealtaine na bliana céanna le {{ 0}} quot; buntáistí teiripeacha suntasacha i gcomparáid le cóireálacha atá ann cheana. 0010010 quot; Tá an t-athbhreithniú teicniúil curtha i gcrích agus tá sé sa luachan 0010010 ; faoi athbhreithniú 0010010 quot; stáit agus táthar ag súil go gceadófar é lena liostú go luath.

I mí Mheán Fómhair 2019, ag an 20 ú Comhdháil Domhanda ar Ailse Scamhóg (WCLC), d’fhoilsigh an tOllamh Lu Shun ón Ospidéal Cófra atá Cleamhnaithe le hOllscoil Shanghai Jiaotong tuarascáil ó bhéal ar na torthaí is déanaí den EGFR tríú glúin -TKI Triail chliniciúil Chéim II Ametinib Aird agus plé bríomhar saineolaithe agus scoláirí sa bhaile agus thar lear.

Áiríodh sa triail chéim II seo 244 ábhar ó mhórthír na Síne agus Taiwan, le meántréimhse cóireála de 9. 5 mí (amhail Bealtaine 25, {{{{6 }}}}). Bhí na sonraí inspioráideach tar éis do choiste athbhreithnithe neamhspleách iad a mheas: Ogilvy Ba é an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) de theiripe nitinol ná {{5}}. 4%, agus an ráta rialaithe galar (DCR) ba 9 3. 4%, ag taispeáint toirmeasc sócháin den scoth atá frithsheasmhach ó dhrugaí; Léirigh anailís foghrúpa ORR go raibh ometinib i measc othar i ngach foghrúpa Tá gach ceann acu éifeachtach, agus tá éifeacht theiripeach mhaith bainte amach ina measc in othair a bhfuil metastasis inchinne orthu (ORR= 61. 5%); tá na frithghníomhartha díobhálacha coitianta sa staidéar inghlactha agus tá siad inrialaithe go cliniciúil 1 nó 2, leibhéal 3 agus os a chionn Bhí minicíocht agus laghdú frithghníomhartha díobhálacha agus ráta aistarraingthe drugaí íseal. Níor tharla aon ghalar scamhóg interstitial sna hothair le linn na tréimhse staidéir.

Sa seisiún athbhreithnithe iar-chomhdhála, mhol Paul, bunaitheoir Chomhdháil Domhanda Ailse na Scamhóg, cathaoirleach WCLC ar go leor seisiún as a chéile, agus saineolaithe idirnáisiúnta aitheanta mar an saineolaí cáiliúil Spáinneach Robust, torthaí taighde Ametinib agus a chumas éifeachtúlacht le hard-drugaí idirnáisiúnta den chineál céanna Analogy. Dúirt an tOllamh Lu Shun go bhfuil Ametinib ní amháin éifeachtach agus sábháilte, ach go sáraíonn sé fadhb na frithsheasmhachta drugaí go héifeachtach, rud a thabharfaidh níos mó roghanna cóireála do theiripe spriocdhírithe ar ailse scamhóg.

Almonertinib 0010010 nbsp;foirmle struchtúrtha ceimiceach (Foinse: medchemexpress.cn)

Mar EGFR-TKI an tríú glúin, is féidir le Amerol® (Almonertinib Mesilate) sócháin atá íogair ó thaobh EGFR agus sócháin T 790 M-resistant a chosc go dochúlaithe agus go roghnach, ní amháin ag taispeáint dea-éifeachtúlachta agus sábháilteachta, ach don inchinn freisin. Tá buntáistí cliniciúla follasacha ag othair a bhfuil metastases orthu. 0010010 quot; Cibé acu i dtéarmaí éifeachtúlachta nó feidhmíochta sábháilteachta, is féidir Almonertinib a úsáid mar an chóireáil is fearr le hothair a bhfuil ailse scamhóg cille neamh-bheag orthu, 0010010 quot; a dúirt an tOllamh Yang Zhixin ón Institiúid Oinceolaíochta, Ollscoil Taiwan. Faomhadh 0010010 nbsp; Ní amháin gur féidir le Almonertinib 0010010 nbsp; othair a thabhairt. Laghdóidh na buntáistí cliniciúla díreacha spleáchas othair tí ar dhrugaí allmhairithe freisin.

Mar an tSín 0010010 # 39; s príomhchomhlacht cógaisíochta nuálach, tá Howson Pharmaceutical ag obair i réimse na frith-meall le blianta fada. In 2019, sheol sé an druga spriocdhírithe nua-ghlúin Howson Xinfu® (taighde agus forbairt neamhspleách chun cóireáil a dhéanamh ar leoicéime myeloid ainsealach (CML). Táibléad mesylate flufatinib). Ceadaíodh Amerol® (Almonertinib Mesilate) le liostáil, a líonfaidh an bhearna sa mhargadh baile de thaighde neamhspleách agus d’fhorbairt EGFR-TKI tríú glúin agus a osclóidh ré nua de theiripe spriocdhírithe drugaí nuálacha intíre. Go háirithe d’othair tí, mar dhruga nuálach intíre, feabhsaíonn sé inrochtaineacht drugaí agus tugann sé dóchas go mairfidh sé go fadtéarmach do níos mó othar a bhfuil ailse scamhóg cille neamh-bheag orthu.