Cheadaigh FDA na SA Gilead Veklury (Remdesivir): an t-aon druga cóireála COVID-19 i margadh na SA!

Le déanaí, d’fhógair Gilead Sciences go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis an druga frithvíreas Veklury (remdesivir) a cheadú d’othair COVID-19 a dteastaíonn uathu dul san ospidéal. Mar dhruga frithvíreas, cuireann Veklury cosc ​​ar mhacasamhlú an choróinivíreas nua (SARS-CoV-2), arb é an víreas is cúis le COVID-19.

Roimhe seo, dheonaigh an FDA Údarú um Úsáid Éigeandála Veklury (EUA) chun cóireáil a dhéanamh ar COVID-19. Anois, is é Veklury an chéad agus an t-aon druga cóireála COVID-19 ceadaithe sna Stáit Aontaithe, ar féidir leis an tréimhse téarnaimh d’othair COVID-19 san ospidéal a ghiorrú 5 lá i dtrialacha cliniciúla. Tar éis infheistíocht luath a dhéanamh i gcumas táirgthe atá ag leathnú go tapa chun an soláthar a mhéadú, úsáidtear an druga go forleathan anois in ospidéil ar fud na Stát Aontaithe.

Sna Stáit Aontaithe, tá Veklury oiriúnach do dhaoine fásta agus do leanaí (12 bliana d’aois agus níos sine, ag meáchan 40 kg ar a laghad) chun cóireáil a dhéanamh ar COVID-19 a éilíonn dul san ospidéal. Ní féidir Veklury a úsáid ach in ospidéil nó in institiúidí míochaine ar féidir leo géarchúram a sholáthar atá comhionann le cúram ospidéil d’othair chónaithe. Maidir le hothair atá ailléirgeach le Veklury nó aon cheann dá chomhábhair, tá Veklury contraindicated.

Tá an ceadú seo bunaithe ar 3 thriail rialaithe randamaithe, lena n-áirítear torthaí deiridh a fógraíodh le déanaí de thriail Chéim 3 ACTT-1 de chuid Institiúid Náisiúnta Ailléirge agus Galair Thógálacha na Stát Aontaithe (NIAID). Taispeánann na sonraí, in othair san ospidéal COVID-19 I gcomparáid le phlaicéabó, tá feabhsuithe suntasacha go cliniciúil ag cóireáil Veklury i measúnuithe ilthorthaí. Bunaithe ar neart na sonraí seo, tá Veklury anois mar chaighdeán an chúraim d’othair san ospidéal COVID-19.

Sa triail randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó ACTT-1, laghdaigh Veklury an t-am téarnaimh go suntasach i gcomparáid le phlaicéabó: 5 lá (10 lá vs 15 lá) sa daonra iomlán staidéir; cóimheas odds: 1.29; 95% CI: 1.12-1.49; p< 0.001),="" giorraíodh="" 7="" lá="" in="" othair="" a="" raibh="" tacaíocht="" ocsaigine="" de="" dhíth="" orthu="" ag="" an="" mbunlíne="" (11="" lá="" vs="" 18="" lá;="" cóimheas="" odds:="" 1.31;="" 95%="" ci:="" 1.12-1.52).="" mar="" chríochphointe="" tánaisteach,="" laghdaigh="" veklury="" dul="" chun="" cinn="" galar="" in="" othair="" a="" dteastaíonn="" tacaíocht="" ocsaigine="" uathu,="" agus="" ar="" an="" gcaoi="" sin="" laghdaíodh="" go="" mór="" minicíocht="" aerála="" meicniúil="" nua="" nó="" ecmo="" (13%="" vs="" 23%;="" 95%="" ci:="" -15="" go="" -4).="" i="" ndaonra="" iomlán="" na="" n-othar,="" i="" gcomparáid="" leis="" an="" ngrúpa="" placebo,="" ar="" lá="" 29,="" bhí="" treocht="" laghdaitheach="" sa="" ráta="" básmhaireachta="" sa="" ghrúpa="" veklury="" (11.4%="" vs="" 15.2%,="" hr="" 0.73;="" 95%="" ci:="" 0.52="" go="" 1.03).="" foilsíodh="" sonraí="" breise="" básmhaireachta="" ón="" anailís="" iarbháis="" san="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" an="" 8="" deireadh="" fómhair,="">

Cuireadh le torthaí na trialach ACTT-1 le torthaí dhá thriail lipéad oscailte Veklury a rinneadh in othair aosacha a bhfuil COVID-19 trom agus measartha orthu. Déileálann an triail SIMPLÍ-Trom le hothair san ospidéal a dteastaíonn ocsaigin fhorlíontach uathu agus nach bhfuil aeráil mheicniúil acu. Faightear amach gur féidir le cúrsa 5 lá nó 10 lá de chóireáil Veklury torthaí cliniciúla comhchosúla a bhaint amach (cóimheas odds=0.75; 95% CI: 0.51 go 1.12). Léirigh an triail SIMPLÍ-Measartha in othair san ospidéal nach raibh ocsaigin fhorlíontach ag teastáil uathu go raibh feabhas staitistiúil ar thoradh cliniciúil chúrsa 5 lá de chóireáil Veklury i gcomparáid le cúram caighdeánach (cóimheas odds=1.65; 95% CI: 1.09- 2.48; p=0.017). I gcomparáid le cúram caighdeánach, tá an dóchúlacht go bhfeabhsóidh Veklury go cliniciúil do chúrsa cóireála 10 lá an-ard freisin, ag claonadh ach gan tábhacht staitistiúil a bhaint amach (cóimheas odds=1.31; 95% CI, 0.88-1.95).

Agus Veklury á cheadú aige, d’eisigh an FDA údarú nua úsáide éigeandála (EUA) freisin chun cóireáil a dhéanamh ar othair phéidiatraiceacha ospidéil faoi 12 bliana d’aois a mheá ar a laghad 3.5 kg, nó othair a bhfuil amhras fúthu nó saotharlann-chruthaithe ag meáchan idir 3.5 kg agus 40 kg d’ospidéil tá othair phéidiatraiceacha de ullmhóidí infhéitheacha COVID-19, infhéitheach (IV) oiriúnach do na hothair seo. Tá an t-údarú seo sealadach, féadfar é a chúlghairm, agus ní thiocfaidh sé in áit an phróisis fhoirmiúil aighneachta, athbhreithnithe agus ceadaithe chun Veklury a úsáid sa daonra othar seo. Níor cheadaigh an FDA úsáid Veklury in othair péidiatraiceacha faoi 12 bliana d’aois nó ag meáchan níos lú ná 40 kg, agus níor socraíodh sábháilteacht agus éifeachtúlacht Veklury don úsáid seo.