FDA ceadaithe Xarelto (rivaroxaban) le haghaidh 2 thásca péidiatraiceach: cóireáil&a chosc téachtáin fola!

Johnson& D’fhógair Janssen Pharmaceuticals ó Johnson (JNJ) le déanaí go bhfuil an t-antasubstaintí ó bhéal Xarelto ceadaithe ag Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA).rivaroxaban) le haghaidh dhá thásc péidiatraiceach: (1) le haghaidh péidiatraiceach ó bhreith go dtí faoi bhun 18 mbliana d’aois Othair, tar éis 5 lá ar a laghad de theiripe frith-théachtadh tuismitheora tosaigh, úsáid Xarelto chun thromboembolism venous (VTE) a chóireáil agus an baol VTE athfhillteach a laghdú. (2) Maidir le hothair phéidiatraiceacha a bhfuil galar croí ó bhroinn orthu atá ≥2 bliain d'aois agus a ndeachaigh máinliacht Fontan orthu, bain úsáid as Xarelto le haghaidh thrombapróifiolacsas (thrombapróifiolacsas).

Is mór an dul chun cinn é an formheas seo i dteiripe friththrombotic d’othair phéidiatraiceacha faoi 18 mbliana d’aois. Is inhibitor fachtóir ó bhéal Xa é Xarelto. Áirítear leis an gceadú aois nua - foirmliú cuí de réir meáchain - fionraí béil bunaithe. Maidir leis an dá thásc péidiatraiceach seo, braitheann an dáileog de Xarelto ar mheáchan coirp, agus is féidir le hothair fionraí nó táibléad ó bhéal a ghlacadh.

Is fiú a lua gurb é Xarelto an t-aon anticoagulant ó bhéal díreach (DOAC) atá ceadaithe ag FDA na SA chun thrombosis a chosc go príomha in othair phéidiatraiceacha tar éis máinliacht Fontan. Is é margadh na SA freisin a sholáthraíonn roghanna dáileog inchoigeartaithe solúbtha agus meáchain - d'othair péidiatraiceacha. Is é DOAC an t-aon fhionraí béil.

Cé go bhfuil VTE níos coitianta i measc daoine fásta, is fadhb thromchúiseach fós iad téachtáin fola i leanaí. Tá tionchar ag thart ar 58 as gach 10,000 othar péidiatraiceach ospidéil sna Stáit Aontaithe, agus tá an mhinicíocht ag méadú. Is mó an seans go dtiocfaidh téachtáin fola ar leanaí atá ag fulaingt ó ghalair eile (cosúil le galair thógálacha, ailse ghníomhach) nó atá ag dul faoi mháinliacht (cosúil le máinliacht Fontan). Déantar máinliacht Fontan i leanaí a bhfuil ventricle feidhmiúil amháin acu chun fuil a bhaint as Casann an corp íochtair go dtí na scamhóga.

Tá na treoirlínte leighis atá ann faoi láthair teoranta agus moltar teiripe chaighdeánach fhrith-theagmhála, mar warfarin nó heparin, d'othair phéidiatraiceacha a bhfuil trombóis orthu nó atá i mbaol atarlú thrombóis. De ghnáth, ní mór do dhochtúirí dáileoga fásta a choigeartú bunaithe ar shonraí teoranta ar na cóireálacha seo d'othair óga. Ina theannta sin, le haghaidh cuid de na roghanna cóireála seo, d'fhéadfadh sé seo a bheith i gceist le instealltaí pianmhar, srianta aiste bia, agus monatóireacht rialta saotharlainne - agus tá gach ceann díobh dúshlánach go háirithe d'othair óga agus dá gcuid cúramóirí.

In 2021, Johnson& Fuair ​​​​comhpháirtí Johnson Bayer (Bayer) ceadú tásc péidiatraiceach Xarelto i gCeanada, san Aontas Eorpach, sa Ríocht Aontaithe, sa tSeapáin, san Eilvéis, agus i Meiriceá Laidineach: le húsáid in othair phéidiatraiceacha ó bhreith go dtí faoi bhun 18 mbliana d'aois, tar éis 5 lá ar a laghad a fháil Tar éis teiripe tosaigh frith-théachtadh parenteral, úsáidtear Xarelto chun VTE a chóireáil agus chun atarlú VTE a chosc.

Tá an formheas seo bunaithe ar fhianaise ar staidéir leordhóthanacha agus dea-rialaithe - ar Xarelto in othair aosach, chomh maith le sonraí ó dhá thriail chliniciúil chéim 3 de Xarelto in othair phéidiatraiceacha: (1) EINSTEIN - Jr, a diagnóisíodh roimhe seo i bpéidiatraiceach le VTE (2) UNIVERSE, a úsáidtear in othair phéidiatraiceacha atá i mbaol VTE tar éis obráid Fontan le déanaí. Is fiú a lua gurb é EINSTEIN - Jr an triail chliniciúil is mó a críochnaíodh go dtí seo chun cóireáil othar péidiatraiceach le VTE a mheas, agus is é UNIVERSE an chéad triail chliniciúil chun NOAC a thástáil chun thromboembolism a chosc tar éis Fontan i leanaí a bhfuil galar croí ó bhroinn.

Bíonn tionchar ag VTE ar dhaoine de gach aois. Bíonn cóireáil reatha VTE i leanaí ag brath go hiondúil ar fhrith-theaglaim infhéitheach agus éilíonn sé monatóireacht saotharlainne agus coigeartú dáileog. Faoi láthair, tá cláir chóireála frith-théachta leanaí&bunaithe go príomha ar eachtarshuíomh sonraí breathnóireachta agus sonraí daoine fásta.

rivaroxabanIs é an frith-fhrith-theagmhálaí béil nua neamh-- vitimín K (NOAC) is infheidhme ar domhan ar domhan, agus déantar é a mhargú faoin trádainm Xarelto. Go dtí seo, tá Xarelto ceadaithe le haghaidh 11 tásc theiripeach, arb é an comhartha is mó de na DOACanna go léir agus an coscóir Xa fachtóir ó bhéal is mó staidéar ina rang.