Is éard atá i Evrenzo (rosastat) cóireáil cliniciúil ceann-ar-cheann neamh-inferior céim III d’othair CKD nach bhfuil ag brath ar scagdhealú agus a bhfuil dysphagia alfa neamh-inferior acu

D’fhógair Astellas torthaí dearfacha staidéar Chéim III DOLOMITES le déanaí. Rinneadh an staidéar in othair aosacha a bhfuil galar duáin ainsealach céim 3-5 atá spleách ar scagdhealú (NDD) agus tá éifeachtúlacht agus sábháilteacht Evrenzo (ainm coitianta: roxadustat) agus darbepoetin alfa á gcóireáil i gcóireáil anemia. Léirigh na sonraí nach raibh Evrenzo níos lú ná daiportin alfa (89.5% vs 78.0%, difríocht=11.5% [95% CI: 5.66%, 17.36%]) maidir le leibhéil haemaglóibin a cheartú le linn na chéad 24 seachtaine den chóireáil. An críochphointe príomhúil de> teorainn níos ísle 95% CI; 0.

Is é an críochphointe tánaisteach neamh-inferiority agus barrmhaitheas na tástála srathaithe. Thaispeáin na sonraí gur laghdaigh LDL-C i colaistéaról LDL (difríocht mheán cearnaithe [LSM] is lú=-0.403 mmol / L; 95% CI: 0.510, -0.296; p< 0.01),="" an="" chéad="" instealladh="" iarainn="" infhéitheach="" (cóimheas="" guaise="" [hr]="0.45;" 95%="" ci:="" 0.26,="" 0.78;="" p="0.004)," is="" fearr="" evrenzo="" ná="" daiportin="" alfa;="" i="" meánbhrú="" artaireach="" (difríocht="" lsm="-0.372" mmhg;="" 95%="" ci:="" -1.587,="" 0.842)="" níl="" evrenzo="" níos="" lú="" ná="" daye="" poetin="" α="" i="" dtéarmaí="" am="" na="" hipirtheannas="" (hr="0.83;" 95%="" ci:="" 0.56,="" 1.22).="" maidir="" le="" sábháilteacht,="" bhí="" evrenzo="" agus="" dayepoetin="" α="" inchomparáide="" i="" minicíocht="" iomlán="" na="" n-imeachtaí="" díobhálacha="" (teae)="" le="" linn="" na="" cóireála="" (91.6%="" vs="" 92.5%).="" léirigh="" anailís="" neamhdhearbhaithe="" ar="" thorthaí="" na="" mórimeachtaí="" díobhálacha="" cardashoithíoch="" (mace)="" mace="" +="" (mace="" +="" angina="" éagobhsaí="" san="" ospidéal="" agus="" cliseadh="" croí="" plódaithe="" san="" ospidéal)="" luachanna="" measta="" hr="" de="" 0.81="" (95%="" ci:="" 0.52="" ,="" 1.25)="" agus="" 0.90="" (95%="" ci:="" 0.61,="">

Dúirt an Dr. Jonathan Barratt, ollamh le neifreolaíocht in Ollscoil Leicester sa Ríocht Aontaithe:" Is é an aidhm atá le cóireáil anemia CKD leibhéil haemaglóibin a mhéadú agus a chobhsú, ach tá ag suas le leath na n-othar a bhfuil anaemacht CKD orthu leibhéil haemaglóibin nach bhfuil laistigh de na spriocluachanna a mholtar. Bíonn comharthaí laethúla an-dúshlánach ó thaobh comharthaí laethúla de. Taispeánann torthaí an staidéir DOLOMITES gur féidir le Evrenzo leibhéil haemaglóibin a cheartú agus a choinneáil ar feadh suas le 2 bhliain in othair neamh-scagtha le anemia CKD. Quot GG;

Dúirt Bernhardt G Zeiher, MD, Príomhoifigeach Leighis Astellas:" Forlíonann sonraí staidéir DOLOMITES go leor fianaise chun éifeachtúlacht Evrenzo a chruthú in aosaigh le CKD gan anemia atá spleách ar scagdhealú, an uair seo le druga rialaithe éifeachtach Dayi Potin déantar comparáid idir α. Tá sé mar aidhm ag an staidéar seo meicníocht gníomhaíochta nua Evrenzo a mheas maidir le leibhéil haemaglóibin a cheartú agus a chothabháil, neartaíonn sé tiomantas Astellas chun eolaíocht nuálach a athrú go luach d’othair, agus réitítear othair CKD gan chomhlíonadh. Riachtanais mhíochaine agus deacrachtaí anemia méadaithe. Quot GG;

Tá anemia duánach ar cheann de na príomh-dheacrachtaí a bhaineann le galar ainsealach duáin (CKD) i gcéim an díchúitithe ar fheidhm duánach. De réir mar a théann CKD ar aghaidh, méadaíonn leitheadúlacht agus déine anemia a bhaineann le CKD de réir a chéile. Tá sé níos deacra othair a bhfuil anaemacht duánach orthu a cheartú ná anemia traidisiúnta, agus tá tuirse throm agus droch-chaighdeán maireachtála orthu. Is é an chóireáil chaighdeánach reatha le haghaidh anemia duánach ná athsholáthar erythropoietin (hormón EPO), spreagthóir erythropoietin (ESA) mar alfabertine agus iarann ​​infhéitheach, a riartar go subcutaneously chun haemaglóibin (Hb) a mhéadú in othair CKD) Ábhar, feabhas a chur ar na hairíonna cliniciúla.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Evrenzo ná roxadustat (roxadustat), atá ina inhibitor hiodrocsailese prolyl (PH) fachtóir hypoxia-inducible ó bhéal (HIF). Tá Roxadustat difriúil ó erythropoietin (ESA) de réir Meicníocht gníomhaíochta méadaíonn leibhéil haemaglóibin. Mar inhibitor HIF-PH, is féidir le roxadustat freagairt chosanta nádúrtha an choirp' s a ghníomhachtú ar leibhéil laghdaithe ocsaigine fola. Is éard atá i gceist leis an bhfreagra seo ná próisis chomhlántacha éagsúla a rialáil, erythropoiesis comhordaithe a chur chun cinn agus acmhainn iompair na fola a mhéadú.

d'aimsigh FibroGen roxadustat, a forbraíodh i gcomhar le AstraZeneca sna Stáit Aontaithe, sa tSín agus i margaí eile, agus i gcomhar le Astellas sa tSeapáin agus leis an Aontas Eorpach.

I mí na Nollag 2018, ba é roxadustat (Rosastat, ainm trádála: Ericsson) an chéad cheann a ceadaíodh sa tSín chun cóireáil a dhéanamh ar anemia in othair a bhfuil scagdhealú galar duáin ainsealach (CKD) orthu. I mí Lúnasa 2019, ceadaíodh an druga le haghaidh tásca nua sa tSín maidir le cóireáil anemia ar ghalar duáin ainsealach nach bhfuil ag brath ar scagdhealú (NDD-CKD). Mar an chéad druga nuálach' s ar domhan, is é roxadustat an chéad cheann sa tSín a chuir i bhfeidhm cuimsitheach othair anemia galar duáin ainsealach scagdhealaithe agus neamh-scagdhealaithe, rud a thugann ceannródaíocht cóireála nua-aimseartha do ghrúpa galar duáin ainsealach na Síne.

Sa tSeapáin, ceadaíodh Roxadustat chun othair scagdhealaithe a chóireáil, agus cuireadh iarratais fhorlíontacha isteach chun othair nach bhfuil scagdhealaithe a chóireáil. Sna Stáit Aontaithe agus san Eoraip, tá athbhreithniú rialála á dhéanamh ar iarratais mhargaíochta roxadustat' s d’othair scagdhealaithe agus neamh-scagdhealaithe.

Is é Roxadustat an domhan' s an chéad aicme de dhrugaí inhibitor hiodrocsailese prolyl móilín beag-inducible (HIF-PHI) chun cóireáil a dhéanamh ar anemia duánach. Ní amháin go méadaíonn ról fiseolaíoch an fhachtóra hypoxia-inducible (HIF) léiriú erythropoietin, ach méadaíonn sé freisin léiriú gabhdóirí erythropoietin agus próitéiní a chuireann ionsú agus cúrsaíocht iarainn chun cinn. mimics roxadustat ketoglutarate, ceann de na foshraitheanna de hiodrocsaife prolyl (PH), chun einsímí PH a chosc agus tionchar a imirt ar ról na n-einsímí PH maidir le cothromaíocht an táirgeachta agus an ráta díghrádaithe HIF a choinneáil, agus ar an gcaoi sin cuspóir anemia a cheartú.

Mar an chéad domhan' s HIF-PHI, cuireann roxadustat táirgeadh erythropoietin chun cinn trí tháirgeadh erythropoietin endogenous a chur chun cinn, ionsú agus úsáid iarainn a fheabhsú, agus hepcidin a laghdú, saor ó éifeachtaí diúltacha athlasadh ar haemaglóibin agus erythropoiesis, agus a chur chun cinn go héifeachtach erythropoiesis. Taispeánadh go spreagann Roxadustat erythropoiesis. I bhfoghrúpaí iomadúla d’othair a bhfuil galar duáin ainsealach orthu, is féidir le roxadustat leibhéil erythropoietin a choinneáil ag an ngnáthraon fiseolaíoch nó gar dó, agus ar an gcaoi sin líon na gcealla fola dearga a mhéadú, cé nach ndéanann an stát athlastach difear dóibh, agus forlíonadh iarainn infhéitheach a sheachaint.