Cheadaigh FDA na SA an druga frith-athlastach Eli Lilly Taltz

D’fhógair Eli Lilly le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis instealladh Taltz (ixekizumab, 80 mg / mL) a cheadú mar chomhartha nua maidir le cóireáil spondyloarthritis aiseach neamh-raideolaíoch gníomhach le comharthaí oibiachtúla athlasadh ( Othair Nr-axSpA).

Seo an chéad chloch mhíle eile i rialachán Taltz' s. De bharr an cheadaithe seo is é Taltz an chéad antagonist IL-17A a cheadaigh an FDA chun nr-axSpA a chóireáil. Tá Taltz ceadaithe anois chun othair a chóireáil leis an líneáil axSpA iomlán, lena n-áirítear spondylitis ankylosing (AS, ar a dtugtar axSpA raideolaíoch freisin) agus nr-axSpA.

Dúirt Cassie Shafer, POF Chumann Spondylitis Mheiriceá:" Tá teiripí ar féidir leo comharthaí AS agus nr-axSpA a réiteach ag an am céanna teoranta. Is minic nach ndéantar diagnóisiú agus tabhairt faoi othair a bhfuil na hairíonna seo orthu. Agus faoiseamh á sholáthar d’othair a bhfuil mórriachtanais gan chomhlíonadh acu, is cloch mhíle thábhachtach é an ceadú seo. Quot GG;

Is antashubstaint monoclonal é Taltz, a riartar trí instealladh subcutaneous, is féidir leis ceangal go roghnach leis an cytokine interleukin 17 A (IL-17A) agus cosc ​​a chur ar a idirghníomhaíocht leis an receptor IL-17, ní bheidh sé ag idirghníomhú leis an cytokine IL-17B, Ceanglaíonn IL-17C, IL-17D, IL-17E nó IL-17F. Is cytokine a tharlaíonn go nádúrtha é IL-17A a bhfuil baint aige le gnáth-athlasadh agus freagairt imdhíonachta. Is féidir le Taltz cosc ​​a chur ar scaoileadh cytokines pro-inflammatory agus chemokines.

Sna Stáit Aontaithe, ceadaíodh Taltz den chéad uair i mí an Mhárta 2016 agus rinneadh an dara antashubstaint monoclóideach ILA {{4}} 7A a liostaítear sna Stáit Aontaithe tar éis an druga frith-athlastach mór-chosanta Novartis Cosentyx (secukinumab ). Go dtí seo, tá Taltz ceadaithe le haghaidh tásca {{3}}: ({{4}}) chun othair phéidiatraiceacha psoriasis plaic measartha go dian (PsO) a chóireáil ({{{{ 13}}}} go {{4}} 8 mbliana d’aois) agus othair aosacha atá oiriúnach do theiripe sistéamach nó fótaisiteiripe; (2) Chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil airtríteas psoriatic gníomhach orthu (PsA); (3) ​​Chun cóireáil a dhéanamh ar spondylitis ankylosing gníomhach (AS, ar a dtugtar spondylitis aiseach radaighníomhach [r-axSpA]) Othair aosaigh; (4) Úsáidtear chun othair phéidiatraiceacha a chóireáil le psoriasis plaic measartha go dian atá oiriúnach do theiripe sistéamach nó fótaisiteiripe (ó {{5}} go {{4}} 8 mbliana d'aois); (5) Úsáidtear é chun gníomhaíocht a chóireáil le comharthaí oibiachtúla athlasadh Othair neamh-radagrafaíochta a bhfuil airtríteas dromlaigh aiseach orthu (nr-axSpA).

Is galar é airtríteas dromlaigh aiseach (axSpA), lena n-áirítear AS agus nr-axSpA, a théann i bhfeidhm go príomha ar an gcomhpháirt sacroiliac agus an spine, rud a fhágann go bhfuil pian droma athlastach ainsealach agus tuirse ann. Meastar go bhfuil axSpA ag 2. 3 milliún duine sna Stáit Aontaithe, agus tá nr-axSpA ag thart ar leath acu. Maidir le AS, tá an struchtúr tréithrithe ag damáiste struchtúrtha don chomhpháirt sacroiliac ar X-ghathanna, agus níl aon damáiste struchtúrtha suntasach ag othair le nr-axSpA ar X-ghathanna. Tá ualaí galair den chineál céanna agus tréithe cliniciúla comhchosúla ag an dá fhoghrúpa othar seo, ach d’othair nr-axSpA, tá na roghanna cóireála bitheolaíocha ceadaithe níos teoranta, agus is minic nach ndéantar diagnóis agus tabhairt faoi othair go minic.

Dúirt Patrik Jonsson, leas-uachtarán sinsearach agus uachtarán Eli Lilly agus Biomedicine:" Aithnímid go bhfuil go leor othar a bhfuil an galar seo orthu ag fulaingt ó phian droma athlastach ainsealach agus comharthaí athlastacha eile le blianta fada roimh an diagnóis. Tá othair ar bís faoiseamh a fháil ó Taltz. Léiríonn an ceadú seo forbairt leanúnach Eli Lilly agus tá sé tiomanta do thacaíocht a thabhairt do réamaiteolaithe agus d’othair a bhfuil galair uath-imdhíonachta orthu, lena n-áirítear nr-axSpA. Quot GG;

Tá an ceadú seo bunaithe ar thorthaí staidéar Chéim III COAST-X (NCT 02757352). Is é seo 52 - seachtain faoi dhó-dall, rialaithe le phlaicéabó a rinneadh in othair nr-axSpA nach bhfuair drugaí frith-réamatacha modhnaithe le galar bitheolaíoch roimhe seo (cóireáil tosaigh bDMARD) agus a bhfuil comharthaí oibiachtúla athlasadh orthu. Éifeachtacht agus sábháilteacht phlaicéabó. Ba é príomhphointe deiridh an staidéir: cion na n-othar le hairíonna feabhsaithe agus comharthaí nr-axSpA (loghadh ASAS 40 bainte amach) ag an 52 ú seachtain de chóireáil ag baint úsáide as an gCumann Idirnáisiúnta Airtríteas Spine { Caighdeán loghadh {9}} (ASAS 40). Tomhaiseann ASAS 40 comharthaí agus comharthaí galair cosúil le pian, athlasadh agus feidhm.

Léirigh na torthaí gur shroich an staidéar an críochphointe bunscoile: ag Seachtain 52, bhí céatadán na n-othar a ghnóthaigh loghadh ASAS 40 i bhfad níos airde sa ghrúpa cóireála 80-mg Taltz gach 4 seachtaine i gcomparáid leis an ngrúpa placebo (30% vs 13%; p=0. 0045 ). Ina theannta sin, shroich an staidéar príomhphointe deiridh tánaisteach freisin: ag seachtain 16 de chóireáil, i gcomparáid le phlaicéabó, bhain an dáileog 80 mg de Taltz gach grúpa cóireála 4 seachtaine i bhfad níos airde freisin ráta loghadh ASAS 40 (35% vs 19%, p< 0.="">

Ina theannta sin, shroich an staidéar críochphointí tánaisteacha móra eile ag Seachtain 16 agus ag Seachtain {{1}}, lena n-áirítear feabhas suntasach ar scór gníomhaíochta galar spondylitis ankylosing (ASDAS), Innéacs Gníomhaíochta Galar Spondylitis Bath Ankylosing ( BASDA), gnóthachtáil Céatadán na n-othar le gníomhaíocht galar íseal (ASDAS< 2.="" 1),="" feabhas="" suntasach="" ar="" athlasadh="" comhpháirteach="" sacroiliac="" arna="" mheas="" ag="" mri="" (seachtain="" 1="" 6),="" agus="" cuireadh="" feabhas="" suntasach="" ar="" 36="" míreanna="" de="" scór="" measúnaithe="" foriomlán="" sláinte="" corpartha="" (sf-36)="" ar="" shláinte="" fhisiciúil="" (pcs).="" sa="" staidéar="" seo,="" bhí="" sábháilteacht="" fhoriomlán="" taltz="" comhsheasmhach="" leis="" na="" torthaí="" a="" tuairiscíodh="" roimhe="" seo,="" agus="" ní="" raibh="" aon="" torthaí="" sábháilteachta="" nua="" nó="" gan="" choinne="">