Tá teiripe teaglaim Eli Lilly Cyramza agus Erlotinib ceadaithe ag FDA na SA, an chóireáil chéadlíne ar ailse scamhóg sóchán EGFR!

D’fhógair Eli Lilly le déanaí go bhfuil Cyramza (ramucirumab) ceadaithe ag Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) i gcomhcheangal le erlotinib (erlotinib) le haghaidh cóireála céadlíne ar ghabhdóir fachtóir fáis eipidermach (EGFR) scriosadh exon 19 nó othair exon 21 le metastatach ailse scamhóg cille neamh-bheag (NSCLC) le sóchán L858R. Go dtí seo, tá Cyramza ceadaithe le haghaidh 6 thásc cóireála le haghaidh 4 chineál ailse (ailse scamhóg, ailse ae, ailse gastrach, ailse cholaireicteach).

Meastar go raibh galar ard nó metastatach ag 50% d’othair NSCLC tráth an diagnóis. Is é an ráta marthanais 5 bliana d’othair a bhfuil NSCLC méadastatach acu ná 6%. Sna Stáit Aontaithe, tá sócháin EGFR ag thart ar 15% d’othair NSCLC. I dtrialacha cliniciúla Chéim III, laghdaigh regimen Cyramza + erlotinib an baol go dtiocfadh dul chun cinn nó bás galair i gcomparáid le erlotinib faoi 41%.

Is antashubstaint monoclonal receptor 2 (VEGFR2) fachtóir fáis endothelial frith-soithíoch é Cyramza, agus is coscóir tyrosine kinase (TKI) é erlotinib a dhíríonn ar ghníomhaíocht kinase EGFR. Soláthróidh an teaglaim den dá dhruga, a chomhcheanglaíonn na cosáin VEGFR agus EGFR, rogha nua cóireála céadlíne d’othair a bhfuil sóchán metastatach EGFR acu i NSCLC.

Sna Stáit Aontaithe go háirithe, is é Cyramza + erlotinib an chéad agus an t-aon teiripe teaglaim VEGFR / EGFR TKI atá faofa ag an FDA chun cóireáil a dhéanamh ar NSCLC mutant metastatach EGFR. San Aontas Eorpach, ceadaíodh an teaglaim Cyramza + erlotinib i mí Eanáir i mbliana mar chóireáil céadlíne d’othair aosacha a bhfuil NSCLC méadastatach ag iompar sócháin EGFR.

Tá an ceadú seo bunaithe ar shonraí ón staidéar RELAY. Is staidéar domhanda III, randamach, dúbailte-dall, rialaithe faoi phlaicéabó é seo a rinne meastóireacht ar Cyramza móide erlotinib i gcoinne phlaicéabó móide erlotinib mar chóireáil céadlíne d’othair a bhfuil NSCLC méadastatach orthu, a bhfuil scriosadh EGFR exon 19 nó Exon 21 (L858R) ag a gcuid tumaí. sóchán ionadaíochta. Cuireadh tús leis an staidéar in 2015 agus rinne sé 449 othar a randamú i Meiriceá Thuaidh, san Eoraip agus san Áise. Ba é an príomhphointe deiridh ná marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS), agus áiríodh ar na críochphointí tánaisteacha sábháilteacht, ráta freagartha, maireachtáil fhoriomlán (OS), agus torthaí a thuairiscigh othair.

Léirigh na torthaí gur shroich an staidéar an críochphointe bunscoile: i gcomparáid le grúpa cóireála placebo + erlotinib (n = 225), grúpa cóireála Cyramza + erlotinib (n = 224) marthanais saor ó dhul chun cinn galar (PFS) le 7 mí, le tábhacht staitistiúil Agus tábhacht chliniciúil (airmheán PFS: 19.4 mí vs 12.4 mí; HR = 0.59, 95% CI: 0.46-0.76, p <0.0001).>I ngach foghrúpa ainmnithe, lena n-áirítear othair meall a raibh sócháin acu in exons 19 agus 21, breathnaíodh sochair chomhsheasmhacha PFS. Sa staidéar seo, bhí an tsábháilteacht fhoriomlán a breathnaíodh ag teacht le sábháilteacht aitheanta gach druga.

Is fiú a lua gurb é an staidéar RELAY an dara staidéar dearfach ar chéim III de Cyramza i NSCLC metastatach. Is é an chéad cheann an staidéar REVEL, a thacaíonn le ceadú an regimen Cyramza + Docetaxel chun cóireáil a dhéanamh ar othair le NSCLC méadastatach a bhfuil a ngalar tar éis dul chun cinn tar éis ceimiteiripe a bhfuil platanam ann a fháil.

Dúirt príomh-imscrúdaitheoir taighde RELAY i Meiriceá Thuaidh, Edward Garon, MD, Scoil an Leighis David Geffen, Ollscoil California: "Is plean cóireála nua sócháin EGFR sócháin EGFR céadlíne é Cyramza + erlotinib a chomhcheanglaíonn cosc ​​cosán VEGFR agus EGFR An cloch mhíle thábhachtach i gcóireáil an chineáil seo ailse scamhóg. Go sona sásta, tá ilroghanna cóireála tosaigh ag othair anois a d’fhéadfadh maireachtáil níos faide saor ó dhul chun cinn ón ngalar ná an erlotinib teiripe caighdeánach traidisiúnta. Cyramza + clár drugaí teaglaim erlotinib Sóchán gnéasach EGFR Beidh othair NSCLC ina rogha céadlíne coitianta. "

Dúirt Anne White, uachtarán Eli Lilly Oncology: "Maidir le hothair a bhfuil NSCLC metastatach EGFR-mutated acu, is ionann an comhphrótacal Cyramza seo agus rogha cóireála nua brí, agus táimid bródúil as go bhfuil sé ceadaithe ag an FDA an t-othar seo a chóireáil le galair éagsúla. Cuireann formheas an lae inniu béim ar thiomantas leanúnach Eli Lilly d’othair ailse scamhóg agus soláthraíonn sé drugaí bríocha d’othair a bhfuil ailse ardteicneolaíochta nó mheiteastatach orthu. Feabhsaíonn sé freisin cóireáil Cyramza ar ailsí áirithe nó ard-mheiteastatacha. Luach. "

Ar fud an domhain, is é ailse scamhóg príomhchúis na mbásanna a bhaineann le hailse, agus is é NSCLC an cineál ailse scamhóg is coitianta, agus thart ar 80% -85% de gach cás ailse scamhóg ann. Níl aon leigheas ar othair a bhfuil NSCLC méadastatach orthu, agus tá an ráta marthanais íseal. Is dúshlán deacair fós é dul chun cinn an ghalair tar éis friotaíocht drugaí a fháil. Gheobhaidh mórchuid na n-othar ilroghanna cóireála, agus d’fhéadfadh go gcuirfeadh roghanna cóireála céadlíne isteach ar rogha na n-othar ar theiripe leantach. Faoi láthair, is iad coscairí tyrosine kinase (TKI) an rogha caighdeánach chun cóireáil a dhéanamh ar NSCLC mutant EGFR.

Is iad na bealaí comharthaíochta a ndíríonn erlotinib agus Cyramza orthu, faoi seach, príomhspreagthaí d’fhás agus d’fhorbairt meall. Is TKI é erlotinib atá in ann díriú ar ghníomhaíocht kinase EGFR; Is teiripe frith-angiogenesis é Cyramza a dhíríonn ar VEGF agus a chuireann bac ar an soláthar fola chuig siadaí.

Sna Stáit Aontaithe, cheadaigh an FDA Cyramza le haghaidh 6 thásc cóireála le haghaidh 4 chineál éagsúla ailse: (1) Ailse gastrach: Úsáidtear Cyramza mar monotherapy nó i gcomhcheangal le paclitaxel (paclitaxel) chun fluorouracil nó platanam a chóireáil - ceimiteiripe a choinneáil le linn nó le linn ceimiteiripe Othair a bhfuil adenocarcinoma acomhal gastrach nó gastroesophageal chun cinn nó metastatach (GEJA) le dul chun cinn ard ghalair; (2) Ailse scamhóg cille neamh-bheag (NSCLC): a) Cyramza in éineacht le cóireáil erlotinib ar scriosadh EGFR exon 19 nó exon 21 Othair a bhfuil NSCLC méadastatach acu le sóchán L858R; b) Cyramza in éineacht le docetaxel d’othair a bhfuil NSCLC méadastatach acu a dtéann a ngalar in olcas le linn ceimiteiripe ina bhfuil platanam nó ina dhiaidh sin; (3) Ailse cholaireicteach: Cyramza in éineacht le regimen FOLFIRI d’othair bevac roimhe seo a raibh ailse mheiteastatach cholaireicteach orthu (mCRC) a dtéann a ngalar chun cinn le linn antashubstaint monoclonal, oxaliplatin, agus fluorouracil nó dá éis; (4) Carcinoma heipiteoceallach (HCC): Úsáidtear Cyramza mar monotherapy chun othair HCC alfa-fetoprotein (AFP) ≥400ng / mL a chóireáil agus sorafenib (sorafenib) a fháil.