D’fhógair Eisai sonraí láidre éifeachtúlachta staidéar fíor-domhain Halaven (eribulin mesylate), a seoladh sa tSín!

Scaoil Eisai sonraí le déanaí ó staidéar ar an bhfíorshaol a rinne meastóireacht ar an druga frithmhiocróbach bunaidh Halaven (eribulin mesylate) i gcóireáil ailse chíche mheiteastáitigh (mBC). Rinne an staidéar luacháil ar mhúnla cóireála agus torthaí cliniciúla Halaven mar theiripe tríú líne nó teiripe illíne d’othair mBC, lena n-áirítear fo-chineálacha ailse chíche triple-diúltach (TNBC). Foilsíodh na sonraí taighde le déanaí san iris leighis idirnáisiúnta" Advances in Therapy" le teideal an ailt: Éifeachtacht Eribulin in Ailse Cíche Meitastatach: 10 mbliana d’eispéireas Cliniciúil Fíor-Dhomhanda sna Stáit Aontaithe.

Cheadaigh FDA na SA Halaven i mí na Samhna 2010 chun cóireáil a dhéanamh ar othair mBC a fuair dhá réimeas ceimiteiripe ar a laghad roimhe seo chun cóireáil a dhéanamh ar ghalar méadastatach. Ba cheart go n-áireofaí le cóireáil roimh ré úsáid anthracyclines agus tacsaithe i gcóireáil galar aidiúvach nó metastatach.

Sa tSín, cheadaigh an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) Halaven i mí Iúil 2019 chun cóireáil a dhéanamh ar ailse chíche athfhillteach nó metastatach go háitiúil a fuair 2 réimeas ceimiteiripe ar a laghad (lena n-áirítear anthracyclines agus taxanes). othar. I mí Eanáir 2020, chuaigh Halaven go poiblí sa tSín.

Is staidéar siarghabhálach, siarghabhálach il-láithreán é an staidéar seo ar thaifid mhíochaine, a rinneadh i gcleachtadh na n-oinceolaíochta sna Stáit Aontaithe, agus áiríodh ann othair mBC a chuir tús le cóireáil Halaven bunaithe ar fhaisnéis oideas na SA idir 2011 agus 2017 (n=513). Baineann an dochtúir ar oideas na sonraí ó thaifead sláinte leictreonach an othair' s agus faightear iad tríd an bhfoirm leictreonach tuarascála cáis. Déantar sonraí uile na n-othar a dhí-shainaithint roimh an anailís. I measc na gcríochphointí cliniciúla a ndearnadh meastóireacht orthu tá an ráta freagartha oibiachtúil (ORR), an ráta sochair chliniciúil (CBR), an marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS), agus an marthanacht foriomlán (OS) a thuairiscigh an soláthraí, lena n-áirítear gach othar mBC agus othair le fo-chineálacha TNBC.

Ba é meánaois na n-othar seo ag tús na cóireála Havalen ná 59 bliana, agus bhí scór stádas feidhmíochta 0 nó 1. ag 61% de na hothair i nGrúpa Oinceolaíochta Chomhar an Oirthir (ECOG) sa chohórt iomlán MBC, 50% (n=256) bhí TNBC. I gcomparáid le cohórt iomlán na n-othar (78%), fuair céatadán níos mó d’othair TNBC cóireáil Havalen sa tríú líne (87.9%), agus fuair na hothair eile cóireáil Havalen sa cheathrú líne nó níos mó. Ag am an ghearrtha sonraí, bhí 96.9% (n=497) de chohórt iomlán na n-othar agus 96.9% (n=248) d’fhoghrúpa TNBC tar éis cóireáil Havalen a stopadh. I measc na n-othar a chuir deireadh le cóireáil Havalen, ba é dul chun cinn an ghalair an chúis ba mhó le 78.1% d’othair sa chohórt iomlán agus 84.3% d’othair le fo-chineálacha TNBC, faoi seach.

Sonraí ORR-PFS-OS

Sa chohórt iomlán de MBC, ba é 6.1 mí an t-airmheán PFS (95% CI: 5. 8-6. 6). I bhfoghrúpa TNBC, ba é 5.8 mí an t-airmheán PFS (95% CI: 5.1-6.4). Ba é 10.6 mhí an t-airmheán OS den ghrúpa mBC (95% CI: 9.9-11.7), agus ba é 9.8 mí an grúpa TNBC (95% CI: 8.6-11.0). Sa chohórt iomlán de MBC, ba é 54.4% (95% CI: 50.1-58.7) an ORR, agus 55.1% (95% CI: 49.0-61.2) an foghrúpa TNBC. I ngach cohórt mBC, ba é 56.7% (95% CI: 52.4-61.0) an CBR, agus ba é foghrúpa TNBC 57.4% (95% CI: 51.4-63.5).

Ceann de theorainneacha an staidéir seo ná nár bhailigh sé sonraí sábháilteachta mionsonraithe. Ina theannta sin, ní fhéadfaidh an tsamhail chóireála a léirítear sa staidéar ach cleachtas dochtúirí a d'aontaigh páirt a ghlacadh sa staidéar a léiriú. Má aistríonn othair cóireáil chuig institiúidí agus ionaid leighis eile, d’fhéadfadh go gcaillfidís obair leantach le linn na tréimhse staidéir.

Dúirt an Dr. Takashi Owa, Leas-Uachtarán, Príomhoifigeach um Chruthú Drugaí agus Príomhoifigeach Fionnachtana Ghrúpa Gnó Oinceolaíochta Eisai: “Maidir le oinceolaithe agus othair a bhfuil ailse chíche mheiteastatach orthu, tugann na sonraí seo léargas ar chleachtais fhíorshaol Havalen. Táimid tiomanta i gcónaí dó. Sonraí leanúnacha a sholáthar do Havalen, cibé acu sa timpeallacht fíor nó i dtaighde aistritheach a bhaineann le mBC, chun ár nuálaíocht leanúnach i galair teasfhulangacha mar mBC a chur chun cinn. Quot GG;

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Halaven ná eribulin, ar analóg sintéiseach de halichondrin B a d'aimsigh agus a d'fhorbair Eisai. Is táirge nádúrtha é Halichondrin B atá scoite amach ón spúinse Halicondria okadai.

Is é Eribulin an chéad choscóir cinéitic microtubule de halichondrin le meicníocht nua gníomhaíochta. Ceaptar go n-oibríonn Eribulin go príomha trí mheicníocht tubulin-bhunaithe a chuireann faoi deara gabhála mitotic dochúlaithe fadtéarmach agus ar deireadh thiar bás cealla apoptotic.

Ina theannta sin, i staidéir réamhchliniciúla ar ailse chíche an duine, léirigh eribulin éifeachtaí casta ar bhitheolaíocht meall na gcealla ailse a mhaireann, lena n-áirítear perfusion soithíoch méadaithe as a dtiocfaidh laghdú ar hypoxia meall, agus athruithe ar léiriú géine a bhaineann le hathruithe feinitíopacha in eiseamail meall. Feinitíopa epithelial a chur chun cinn agus troid i gcoinne feinitíopa mesenchymal. Taispeánadh freisin go laghdaíonn eribulin imirce agus ionradh cealla ailse chíche daonna.

Go dtí seo, tá Halaven ceadaithe i go leor tíortha san Eoraip, i Meiriceá agus san Áise chun ailse chíche a chóireáil. Ina theannta sin, i roinnt tíortha, tá Halaven ceadaithe freisin chun sarcoma fíochán bog a chóireáil.