Tá HMPL-523 Chi{0}Med san áireamh sa chatagóir teiripe cinn

D’fhógair Chi{0}Med Pharmaceuticals (HUTCHMED) le déanaí go bhfuil HMPL-523 curtha san áireamh ag an Lárionad um Mheastóireacht Drugaí (CDE) de chuid an Riaracháin Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) mar dhruga teiripe cinn chun cóireáil a dhéanamh ar phataiginí ainsealacha a fuarthas. teiripe roimh ré amháin ar a laghad. Othair aosach a bhfuil thrombocytopenia imdhíonachta (ITP). Is inhibitor spleen tyrosine kinase kinase (Syk) úrscéal ó bhéal é HMPL-523. Is neamhord fuilithe uath-imdhíonachta é ITP a chruthaíonn fuiliú tromchúiseach agus a mbíonn tionchar suntasach agus ilghnéitheach aige ar shláinte agus ar cháilíocht beatha na n-othar.

I measc na ndrugaí teiripe cinn de chuid Riarachán Bia agus Drugaí an Stáit tá drugaí nuálacha a úsáidtear chun galair thromchúiseacha a chosc agus a chóireáil agus nach bhfuil modhanna coiscthe agus cóireála éifeachtacha acu nó a bhfuil buntáistí cliniciúla soiléire acu i gcomparáid leis na modhanna cóireála atá ann cheana féin. . I gcás cineálacha a chuimsítear i ndrugaí teiripe cinn, is féidir iarratais ar fhormheas coinníollach agus iarratais ar athbhreithniú agus formheas tosaíochta a chur isteach agus iarratais nua margaíochta drugaí á gcur isteach.

Tá cuimsiú HMPL-523 mar theiripe cinn nua bunaithe ar thacaíocht ó shonraí staidéir Chéim 1b. Cuireadh sonraí ábhartha i láthair mar chur i láthair ó bhéal ag 63ú Cruinniú Bliantúil Chumann Haemaiteolaíochta Mheiriceá (ASH) i mí na Nollag 2021: Amhail an dáta scoite sonraí an 30 Meán Fómhair, 2021, rinneadh randamach de 34 othar chuig HMPL{{24} }523 Sa ghrúpa cóireála, sannadh 11 othar don ghrúpa phlaicéabó. Díobh seo, d'fhreagair 11 (68.8 faoin gcéad) de na 16 othar randamach chun an dáileog molta de 300 mg uair sa lá de HMPL-523 a fháil i dtriail chliniciúil chéim 2 (RP2D) le linn na tréimhse dall dúbailte den chéad 8 seachtaine den staidéar. I gcodarsnacht leis sin, níor fhreagair ach 1 (9.1 faoin gcéad) de 11 othar a rinne randamach chun phlaicéabó a fháil. I dtréimhse lipéad oscailte 16 seachtaine ina dhiaidh sin, d'fhreagair othar eile a rinne randamach ar dtús chun RP2D HMPL-523 a fháil.

Four patients randomly assigned to receive placebo crossed over to receive RP2D HMPL-523 after the first 8-week double-blind period, and all 4 patients responded. Across the 2 phases of the study, 16 of 20 patients (80 percent ) responded and 8 (40 percent ) achieved durable responses. Response was defined as at least one platelet count Greater than or equal to 50 10E9/L. Durable response was defined as platelet count Greater than or equal to 50 10E9/L on at least 4 of the last 6 visits. 】

Is galar uath-imdhíonachta é ITP arb iad is sainairíonna é scrios imdhíonachta pláitíní agus laghdú ar tháirgeadh pláitíní. Féadfaidh othair a bheith i láthair le craiceann petechiae, purpura, agus fuiliú mucosal gastraistéigeach agus/nó urethral. Tá baint ag ITP freisin le tuirse (a thuairiscítear i suas le 39 faoin gcéad de dhaoine fásta le ITP) agus cáilíocht na beatha lagaithe (lena n-áirítear gnéithe de shláinte mhothúchánach, fheidhmiúil agus atáirgthe, chomh maith le saol oibre nó sóisialta). Meastar gur 3.3 in aghaidh an 100,000 daoine fásta in aghaidh na bliana an mhinicíocht ITP bunscoile i measc daoine fásta, agus is é an leitheadúlacht ná 9.5 in aghaidh 100,000 daoine fásta.

Is éard atá i HMPL-523 ná coscóir móilín beag úrnua, an-roghnach, cumhachtach, a riartar ó bhéal, agus é dírithe ar spleen tyrosine kinase (Syk). Mar phríomhphróitéin i gcosán comharthaíochta cille B, is sprioc aibí teiripeach é Syk d’fhochineálacha éagsúla de limféime ceall B agus de ghalair uath-imdhíonta. Tá gach ceart ar HMPL-523 ar fud an domhain ag Chi-Med faoi láthair.

Ós rud é go mbaineann scrios pláitíní ITP le fagaicíotóis Syk-pláitíní atá ceangailte le gabhdóirí Fc, d’fhéadfadh coscairí Syk a bheith ina theiripe ITP a bhfuil gealladh fúthu.