Tugadh athbhreithniú tosaíochta do Cabometyx (cabozantinib) sna Stáit Aontaithe

D’fhógair Exelixis le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis glacadh le feidhmchlár drugaí forlíontach nua (sNDA) don druga frithmhiocróbach spriocdhírithe Cabometyx (cabozantinib) le haghaidh cóireála d’aois ≥12 bliana d’aois, dul chun cinn an ghalair tar éis cóireála roimhe seo, radaighníomhaíocht Othair a bhfuil teasfhulangach iaidín acu (má tá iaidín radaighníomhach infheidhmithe) ailse thyroid difreáilte (DTC). Dheonaigh an FDA athbhreithniú tosaíochta don sNDA agus tá an tAcht Táillí Úsáideoirí Drugaí ar oideas (PDUFA) ainmnithe aige mar spriocdháta an 4 Nollaig, 2021.

Tá an sNDA bunaithe ar thorthaí na trialach ríthábhachtach Céim 3 COSMIC-311. Thaispeáin na sonraí, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, go raibh feabhas suntasach ar an ngrúpa cóireála Cabometyx maidir le maireachtáil gan dul chun cinn (PFS). I mí Feabhra 2021, bunaithe ar thorthaí na trialach, dheonaigh an FDA Ainmniú Teiripe Briste Cabometyx (BTD) chun cóireáil a dhéanamh ar othair DTC a chuaigh chun cinn tar éis cóireála roimhe seo agus atá teasfhulangach ar iaidín radaighníomhach (má tá iaidín radaighníomhach infheidhme).

Dúirt an Dr. Michael M. Morrissey, Uachtarán agus POF Exelixis:" Is céim thábhachtach i dtreo ár gcuspóra é glacadh an FDA' s le sNDA agus athbhreithniú tosaíochta. Is é ár gcuspóir Cabometyx a thabhairt d’othair iaidín radaighníomhacha a ndearnadh cóireáil orthu roimhe seo. Cóireáil othair difreáilte ailse thyroid. Ag smaoineamh ar an easpa cúraim chaighdeánaigh tar éis cóireála frith-VEGFR, ciallaíonn an sochar marthanais cruthaithe saor ó dhul chun cinn i dtriail chéim 3 COSMIC-311, má cheadaítear é, tá an cumas ag Cabometyx a bheith ina tháirge nua tábhachtach don mhodh cóireála d’othair seo."

Is triail chliniciúil Chéim 3 il-ionaid, randamach, dúbailte-dall, rialaithe le placebo é COSMIC-311 in othair a fuair dhá theiripe spriocdhírithe receptor fachtóir fáis endothelial (VEGFR) roimhe seo agus a chuaigh chun cinn ina ngalar. Tá sé mar aidhm ag an staidéar thart ar 300 othar a earcú i 150 áit ar fud an domhain. Sa staidéar, rinneadh na hothair a randamú ag cóimheas 2: 1 agus fuair siad 60 mg de Cabometyx nó phlaicéabó uair amháin sa lá. Is iad na príomhphointí deiridh ná maireachtáil gan dul chun cinn (PFS) agus ráta freagartha oibiachtúil (ORR).

Léirigh na sonraí gur shroich an staidéar a phríomhphointe deiridh: I gcomparáid leis an ngrúpa placebo, bhí an marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS) den ghrúpa Cabometyx i bhfad níos faide. San anailís eatramhach ar an bplean seo, laghdaigh Cabometyx an riosca maidir le dul chun cinn nó bás galair faoi 78% i gcomparáid le phlaicéabó (HR=0.22; 96% CI: 0.13-0.36; p< 0.0001).="" tá="" an="" tsábháilteacht="" sa="" staidéar="" seo="" comhsheasmhach="" le="" sábháilteacht="" cabometyx="" a="" breathnaíodh="" roimhe="" seo.="" fógraíodh="" torthaí="" mionsonraithe="" na="" trialach="" ag="" cruinniú="" bliantúil="" 2021="" chumann="" oinceolaíochta="" cliniciúla="" mheiriceá="" (asco)="" agus="" foilsíodh="" iad="" in="" the="" lancet="" oncology="" i="" mí="" iúil="">

Cuimsíonn ailse thyroid cineál difreáilte, cineál medullary, agus cineál anaplaisteach. Is ionann ailse thyroid difreáilte agus 90% de na cásanna go léir agus de ghnáth déantar é a chóireáil le máinliacht, agus ablation radaighníomhach iaidín ina dhiaidh sin chun an fíochán thyroid atá fágtha a bhaint, ach tá thart ar 5% -15% d’othair frithsheasmhach in aghaidh cóireáil radaighníomhach iaidín. Maidir leis na hothair seo, níl an t-ionchas saoil ach 3-5 bliana ó fuarthas loit mheiteastatacha.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Cabometyxcabozantinib, ar inhibitor tyrosine kinase (TKI) é a fheidhmíonn éifeacht frith-meall trí dhíriú ar na bealaí comharthaíochta MET, VEGFR2 agus RET. Féadann sé cealla meall a mharú, metastasis a laghdú agus soithigh fola a chosc. ghiniúint. Sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach, ceadaítear Cabometyx chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil carcinoma carcinoma duánach ardteicneolaíochta (RCC) agus carcinoma heipiteoceallacha (HCC) a ndearnadh cóireáil orthu le sorafenib roimhe seo.