Tá Cabenuva, clár iomlán fad-ghníomhach a instealladh uair sa mhí, ceadaithe ag FDA na SA!

Is cuideachta taighde agus forbartha drugaí VEID / SEIF é ViiV Healthcare atá á rialú ag GlaxoSmithKline (GSK) agus Pfizer agus Shionogi. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis Cabenuva (cabotegravir / rilpivirine) a cheadú, arb é an chéad agus an t-aon regimen iomlán fadtéarmach é chun cóireáil a dhéanamh ar ionfhabhtú VEID-1 in aosaigh.

Cuirtear Cabenuva ar fáil mar phacáiste comhcheangailte de dhá dhruga in-insteallta (ViiV' s cabotegravir agus Johnson& Johnson' s rilpivirine), agus déantar é a riar uair sa mhí (12 uair sa bhliain amháin). Is iad seo a leanas na tásca: le haghaidh cóireála, regimen cobhsaí a fháil agus toirmeasc víreolaíoch a bhaint amach (VEID RNA< 50="" cóip="" ml),="" gan="" aon="" stair="" de="" theip="" cóireála,="" agus="" gan="" aon="" fhriotaíocht="" drugaí="" ar="" eolas="" nó="" amhrasta="" i="" leith="" cabotegravir="" nó="" rilpivirine="" in="" aosaigh="" a="" bhfuil="" veid-1="" orthu="" ionfhabhtú,="" cuir="" in="" ionad="" an="" regimen="" antiretroviral="" (arv)="" roimhe="">

Tá Cabenuva comhdhéanta de ViiV' s cabotegravir (CAB) agus Johnson& Johnson' s rilpivirine (RPV). Ina measc, is é atá in rilpivirine ná inhibitor transversease droim ar ais neamh-núicléasídí, agus is coscóir aistrithe slabhra integrase VEID-1 fad-ghníomhach é cabotegravir. D'fhorbair ViiV Cabenuva i gcomhar le Johnson& Johnson' s Janssen Pharmaceuticals.

Is fiú a lua go háirithe gurb é Cabenuva an chéad chlár cóireála VEID iomlán' s ar domhan, a riartar trí instealladh ionmhatánach (IM) uair sa mhí. Cloch mhíle mhór is ea ceadú an druga ar an margadh agus tabharfaidh sé réabhlóid i gcóireáil VEID, ag athrú ó instealltaí béil gach lá den bhliain go uair sa mhí, agus gan ach 12 lá instealltaí in aghaidh na bliana ag teastáil.

Ina theannta sin, cheadaigh an FDA Vocabria (cabotegravir, CAB, táibléad béil Cabotvir). Is iad seo a leanas na tásca: in éineacht le táibléad rilpivirine, mar chlár iomlán, a úsáidtear chun clár cobhsaí ARV a fháil chun cosc ​​víreolaíoch a bhaint amach (VEID RNA< 50="" cóip="" ml),="" gan="" aon="" stair="" de="" theip="" cóireála,="" agus="" gan="" aon="" fhriotaíocht="" ar="" eolas="" nó="" amhrasta="" in="" aghaidh="" cabotegravir="" nó="" rilpivirine="" le="" haghaidh="" cóireála="" gearrthéarmach="" ar="" dhaoine="" fásta="" atá="" ionfhabhtaithe="" le="" veid-1,="" mar="" regimen="" insileadh="" béil="" chun="" cabotegravir="" a="" mheas="" sula="" dtosaíonn="" sé="" ar="" infhulaingt="" cóireála="" cabenuva,="" agus="" mar="" theiripe="" béil="" d’othair="" a="" chaill="" sceideal="" insteallta="">

Dúirt Lynn Baxter, ceann ViiV Healthcare Meiriceá Thuaidh:" Léiríonn ceadú FDA' s US Cabenuva claochlú i gcóireáil SEIF agus soláthraíonn sé modh cóireála nua d’othair SEIF. Laghdaíonn Cabenuva an dáileog cóireála bliantúil ó 365 lá go 12 lá. I ViiV Healthcare, táimid tiomanta a chinntiú nach bhfágfar aon othar SEIF taobh thiar de, agus neartaíonn ár misean an chóireáil chéad-dá-chineál seo a chur lenár bpunann drugaí nuálach atá chun tosaigh sa tionscal. Quot GG;

Déanann ceadú FDA na SA an tríú ceadú rialála don teiripe insteallta fadghníomhach seo a mharcáil freisin. I mí an Mhárta 2020, ba é Cabenuva an chéad cheann a d’fhormheas Health Canada leis na tásca céanna leo siúd a d’fhormheas an FDA. Ina theannta sin, i mí na Nollag 2020, cheadaigh an Coimisiún Eorpach (CE) Vocabria (instealltaí cabotegravir agus táibléad) i gcomhcheangal le Rekambys (instealltaí rilpivirine) agus Edurant (táibléad rilpivirine) chun VEID-1 a fháil atá curtha faoi chois go víreolaíoch ag clár cobhsaí ARV Daoine ionfhabhtaithe do dhaoine fásta. San Aontas Eorpach, is féidir leis an teiripe fhada ghníomhach seo riarachán béil a thiontú 365 lá sa lá go instealladh amháin gach mí nó gach 2 mhí, agus gan ach 12 nó 6 lá insteallta de dhíth air i rith na bliana.

Sna Stáit Aontaithe, tá ceadú Cabenuva' s bunaithe ar shonraí ó phríomhstaidéir chliniciúla chéim III ATLAS (teiripe antiretroviral mar theiripe coisctheach fad-ghníomhach) agus FLAIR (an chéad regimen insteallta fad-ghníomhach). Tá an dá staidéar seo mar chuid de thionscadal trialach cliniciúil regimen 2-dhrugaí (2DRS) nuálach ViiV' s, ag clárú níos mó ná 1,100 othar i 16 tír ar fud an domhain. Sa staidéar, tugadh cabotegravir agus rilpivirine ó bhéal ar feadh thart ar 1 mhí sula dtosaíodh ar chóireáil Cabenuva.

Dheimhnigh na torthaí go bhfuil éifeachtúlacht chomhsheasmhach ag instealladh míosúil de Cabenuva agus teiripe laethúil antiretroviral ó bhéal laethúil maidir le cosc ​​víreolaíoch a choinneáil ar dhaoine fásta atá ionfhabhtaithe le VEID-1. Foilsíodh sonraí 48 seachtaine na staidéar seo san iris leighis idirnáisiúnta is fearr" New England Journal of Medicine" (NEJM) an 4 Márta 2020.

Ina theannta sin, léirigh sonraí an tsuirbhé ar rogha na n-othar gurbh fhearr le thart ar 90% d’othair a d’aistrigh ó chóireáil ó bhéal ARV go Cabenuva an réimeas Cabenuva fadghníomhach sa dá staidéar. In anailís chuimsitheach taiscéalaíoch ar an daonra rún-le-cóireáil (ITT-E), chríochnaigh 532 ábhar suirbhé aon-cheist i seachtain 48 (ní dhearna 59 ábhar), tá 88% (523/51) ábhar níos claonta a fháil Cóireáil Cabenuva, cé go bhfuil 2% (9/591) d’ábhair níos claonta an regimen cóireála ARV ó bhéal roimhe seo a fháil.

Dúirt an Dr. David Wohl, ollamh míochaine in Institiúid Sláinte Domhanda agus Galair Thógálacha Ollscoil Carolina Thuaidh: “Sa phobal eolaíochta, aithnímid go bhfuil brí dáiríre leis an nuálaíocht atá taobh thiar de Cabenuva. Ní amháin gurb é seo an chéad réiteach fadtéarmach iomlán a cheadaíonn laghdú suntasach a dhéanamh ar mhinicíocht an dáileoige, agus i gcomparáid leis an réimeas béil laethúil roimhe seo, is é an chéad rogha é freisin d’fhormhór na rannpháirtithe sa triail chliniciúil. Cuireann formheas an FDA ar Cabenuva béim ar luach an taighde pobalbhunaithe, agus táim an-sásta leis an rogha nua seo. Cuirfear ar fáil é do dhaoine a chónaíonn le VEID. Quot GG;