Laghdaíonn Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) an riosca comhcheangailte de bhás cardashoithíoch / cliseadh croí san ospidéal!

D’fhógair Comhghuaillíocht Diaibéiteas Boehringer Ingelheim-Eli Lilly le déanaí torthaí dearfacha barrlíne aicme inhibitor SGLT2 de Jardiance drugaí hypoglycemic (empagliflozin) maidir le cóireáil cliseadh croí sa triail Céim III-Laghdaithe EMPEROR (NCT03057977). Rinneadh an triail in othair aosacha a raibh cliseadh croí orthu (HFrEF) le codán díothaithe laghdaithe (HFrEF) (le diaibéiteas nó gan é), agus léirigh na sonraí gur shroich an staidéar an críochphointe bunscoile: nuair a rinneadh é a chomhcheangal le cóireáil chúraim chaighdeánach, Jardiance 10mg i gcomparáid le phlaicéabó Laghdaíodh an riosca go dtarlódh bás cardashoithíoch nó ospidéalú cliseadh croí 25% go suntasach. Fógraíodh torthaí an staidéir ag cruinniú bliantúil 2020 de Chumann Cairdeolaíochta na hEorpa (ESC) agus foilsíodh go comhuaineach iad in New England Journal of Medicine (NEJM), féach:Torthaí Cardashoithíoch agus Duánach le Empagliflozin i gCliseadh Croí.

Bhí torthaí an chríochphointe bunscoile comhsheasmhach i bhfoghrúpa na n-othar le diaibéiteas cineál 2 agus gan é. Léirigh príomh-anailís chríochphointe tánaisteach na trialach gur laghdaigh Jardiance an riosca coibhneasta den chéad ospidéal agus cliseadh croí athfhillteach 30% i gcomparáid le phlaicéabó. Ina theannta sin, mar thomhas ar an laghdú ar fheidhm duánach - ráta laghdaithe an ráta scagacháin glomerular (eGFR), bhí an grúpa Jardiance níos moille ná an grúpa placebo. Sa triail seo, bhí sábháilteacht Jardiance cosúil le sábháilteacht aitheanta an druga.

In anailís taiscéalaíoch, bhí an laghdú iomlán riosca a breathnaíodh do phríomhphointe deiridh an staidéir Laghdaithe EMPEROR comhionann le: d’fhéadfadh cóireáil 19 n-othar ar feadh níos mó ná 16 mhí cosc ​​a chur ar 1 bhás cardashoithíoch nó san ospidéal mar gheall ar mhainneachtain croí. Léirigh anailís taiscéalaíoch eile gur féidir le Jardiance an riosca coibhneasta a bhaineann le críochphointí duánacha ilchodacha (lena n-áirítear galar duánach céim deiridh agus caillteanas mór feidhm duánach) a laghdú 50%.

Sa triail seo, baineadh amach an éifeacht leigheasach trí regimen dosing simplí, uair amháin sa lá gan toirtmheascadh. Tá an phróifíl sábháilteachta cosúil leis an bpróifíl sábháilteachta aitheanta Jardiance. Níl aon difríocht shuntasach go cliniciúil ag Jardiance in imeachtaí díobhálacha i gcomparáid le phlaicéabó, lena n-áirítear hypovolemia (hypovolemia), hypotension, hypovolemia (caillteanas sreabhach), neamhdhóthanacht duánach (feidhm duánach lagaithe), agus hyperkalemia (Hyperkalemia), imeachtaí hypoglycemic (hypoglycemia).

Dúirt Milton Packer, Cathaoirleach Choiste Feidhmiúcháin an Tionscadail EMPEROR agus an Scoláire Oirirce Eolaíochta Cardashoithíoch ag Ionad Leighis Ollscoil Baylor:" Is galar cardashoithíoch tubaisteach agus debilitating é cliseadh croí. Ní amháin go gcuireann sé teorainn le cáilíocht na beatha, ach is cineál Ospidéil agus galar forásach é chomh maith le meath ar fheidhm duánach. Léirigh torthaí na trialach laghdaithe EMPEROR gur féidir le Jardiance in othair aosacha le HFrEF an riosca san ospidéal a laghdú i gcomhair cliseadh croí agus an meath ar fheidhm duánach a mhoilliú. Tá tábhacht staitistiúil agus tábhacht chliniciúil leis na torthaí seo. Quot GG;

Dúirt Mohamed Eid, leas-uachtarán na forbartha cliniciúla agus gnóthaí míochaine do Leigheas Cardiometabolic agus Riospráide Boehringer Ingelheim: “Bunaithe ar an triail MPA-REG OUTCOME, is é seo an chéad cheann a cruthaíodh a bheith in ann othair aosacha a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu a chóireáil agus galar cardashoithíoch. D'athraigh Jardiance, gníomhaire hipoglycemic béil a laghdaíonn go mór an baol báis cardashoithíoch, an tsamhail cóireála. Tógann an triail laghdaithe EMPEROR ar an mbunús seo, ag taispeáint gur féidir le Jardiance prognóis cardashoithíoch othair aosacha a bhfuil cliseadh croí orthu a fheabhsú agus meath na feidhme duánach a d’fhéadfadh a bheith ann, le diaibéiteas nó gan é. Táimid ag tnúth leis na sonraí seo a chur faoi bhráid rialtóirí níos déanaí i mbliana. Quot GG;

Bíonn tionchar ag cliseadh croí (HF) ar níos mó ná 60 milliún duine ar fud an domhain, agus cuirtear níos mó ná 1 mhilliún duine san ospidéal le HF gach bliain sna Stáit Aontaithe. Is é HF an casta is coitianta agus is tromchúisí tar éis taom croí. Is minic a bhíonn deacrachtaí análaithe agus tuirse ag othair HF, rud a d’fhéadfadh dul i bhfeidhm go mór ar a gcáilíocht beatha. De ghnáth bíonn feidhm duánach lagaithe ag othair le HF, a bhféadfadh tionchar diúltach suntasach a bheith acu ar an prognóis.

Tarlaíonn cliseadh croí le codán ejection laghdaithe (HFrEF) nuair a theipeann ar an mhatán croí conradh go héifeachtach, agus déantar níos lú fola a phumpáil isteach sa chorp ón gcroí i gcomparáid le croí feidhmiúil. Is féidir le comharthaí a bhaineann le HF, mar shampla dyspnea agus tuirse, dul i bhfeidhm go mór ar cháilíocht na beatha. Tarlaíonn cliseadh croí le codán díothaithe leasaithe (HFpEF) nuair is féidir leis an miócairdiam conradh a dhéanamh de ghnáth ach nach bhfuil go leor fola sa ventricle. I gcomparáid le croí feidhmiúil, téann níos lú fola isteach sa chroí.

Roimhe seo, dheonaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) Stádas Mear-Jardiance (FTD) chun an riosca maidir le bás cardashoithíoch agus ospidéalú cliseadh croí a laghdú in othair HF. Bronntar an cháilíocht ar thionscadal cliniciúil Jardiance' s EMPEROR chun cóireáil a dhéanamh ar HF, lena n-áirítear an triail Laghdaithe ag EMPEROR agus an triail atá Caomhnaithe ag EMPEROR. Tá an dara ceann ag iniúchadh tionchar Jardiance ar bhás cardashoithíoch nó san ospidéal in othair aosacha le HFpEF, agus táthar ag súil go bhfaighfear na torthaí i 2021.

Tá an triail EMPEROR mar chuid de thionscadal cliniciúil EMPOWER, arb é an tionscadal is fairsinge agus is cuimsithí d’aon choscóir SGLT2 é, agus tá sé ag iniúchadh tionchar Jardiance ar othair a bhfuil speictream iomlán na ngalar meitibileach cardashoithíoch orthu.

Baineann Jardiance (empagliflozin) leis an aicme inhibitor sóidiam-glúcóis cotransporter-2 (SGLT-2). Tá sé cruthaithe go gcuireann drugaí inhibitor SGLT-2 atá ag teacht chun cinn bac ar ath-ionsú glúcóis san duáin, an iomarca glúcóis a eisiamh don chorp, agus ar an gcaoi sin an éifeacht a bhaineann le leibhéil siúcra fola a ísliú, agus níl an éifeacht hipoglycemic ag brath ar fheidhm β Cell agus friotaíocht inslin .

Chomh maith le héifeacht hipoglycemic soiléir a bheith aige, is féidir leis an druga buntáistí breise a thabhairt freisin maidir le meáchain caillteanas, brú fola níos ísle, agus aigéad uric níos ísle. Tá Jardiance sábháilte agus féadann sé an baol go dtarlóidh imeachtaí cardashoithíoch in othair diaibéitis a laghdú. Is é an domhan' s an chéad druga diaibéiteas cineál 2 a ndearnadh taighde air chun an baol báis cardashoithíoch a laghdú.

Ceadaíodh Jardiance le haghaidh margaíochta i mí Lúnasa 2014 chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. Ag deireadh 2016, ceadaíodh Jardiance arís chun an baol báis cardashoithíoch a laghdú in othair le diaibéiteas cineál 2 atá casta ag galar cardashoithíoch. De bharr an fhormheasa seo is é Jardiance an chéad druga frithdhiaibéiteach atá ceadaithe ar fud an domhain chun an baol báis cardashoithíoch a laghdú in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu.

Is aicme inhibitor trom-mheáchain SGLT2 de dhrugaí hipoglycemic é Jardiance, a chuimsíonn níos mó ná 50% de sciar an mhargaidh de choscóirí SGLT2 faoi láthair. Le blianta beaga anuas, tá Comhghuaillíocht Eli Lilly-Boehringer Ingelheim tiomanta an druga seo a fhorbairt chun cliseadh croí agus galar ainsealach duáin a chóireáil.

Sa tSín, ceadaíodh Jardiance (empagliflozin) le haghaidh margaíochta i Meán Fómhair 2017. Is féidir é a úsáid mar dhruga aonair, in éineacht le metformin, nó a chomhcheangal le metformin agus sulfonylureas chun rialú glúcóis fola a fheabhsú in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. I mí na Samhna 2019, cuireadh Jardiance (empagliflozin) san áireamh go hoifigiúil sa chatalóg náisiúnta árachais leighis. Cuireadh an chatalóg árachais leighis i bhfeidhm go hoifigiúil ar fud na tíre an 1 Eanáir, 2020. Creidim, le dul chun cinn na catalóige árachais leighis ar fud na tíre, go mbainfidh níos mó othar diaibéitis Síneach leas as an druga cóireála den scoth seo!