Ceadaíodh inhibitor gabhdóra androgen ghlúin nua Bayer Nubeqa® (darolutamide) sa tSín!

D’fhógair Bayer le déanaí go bhfuil Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne tar éis Nubeqa® (ainm cineálach: darolutamide) a cheadú, glúin nua de inhibitor gabhdóra androgen, chun cóireáil a dhéanamh ar fhriotaíocht coilleadh neamh-mheiteastatach le riosca ard d’othair aosacha metastasis ailse próstatach (nmCRPC). Ón staidéar ARAMIS Chéim 3 agus a anailís dheiridh, tá feabhas suntasach tagtha ar Nubeqa® in éineacht le teiripe díothachta androgen (ADT) ar mharthanas foriomlán (OS) agus ar mharthanas saor ó mheastastasis (MFS) i gcomparáid le placebo in éineacht le ADT, Agus sábháilte agus iontaofa.

D'fhorbair Bayer Nubeqa (darolutamide) i gcomhar le cuideachta cógaisíochta na Fionlainne Orion agus tá sé ceadaithe sna Stáit Aontaithe, san Aontas Eorpach agus i go leor tíortha eile chun othair fhir a chóireáil le nmCRPC. Is coscóir nua gabhdóra androgen neamh-stéaróideach béil (AR) é an druga le struchtúr ceimiceach uathúil, ceangail leis an receptor a bhfuil cleamhnas ard aige, agus taispeánann sé gníomhaíocht láidir antagonistic, agus ar an gcaoi sin cuireann sé cosc ​​ar fheidhm an ghabhdóra agus ar fhás cille ailse próstatach. Fás. Murab ionann agus cóireálacha nmCRPC eile atá ann, ní thrasnaíonn Nubeqa (darolutamide) an bacainn fhuil-inchinn, mar sin tá níos lú idirghníomhaíochtaí féideartha drugaí agus fo-iarsmaí an lárchórais néaróg (mar shampla titimeas, titim agus lagú cognaíoch), a chuireann teorainn leis an gcóireáil d’othair. Ualach an tsaoil.

Dúirt an tOllamh Huang Jian, Cathaoirleach Bhrainse Úireolaíochta Chumann Leighis na Síne agus an tOllamh Huang Jian ó Ospidéal Cuimhneacháin Sun Yat-sen in Ollscoil Sun Yat-sen: “Faoi láthair, tá minicíocht ailse próstatach sa séú háit i measc na siadaí urchóideacha coitianta. i bhfear na Síne. Tar éis ailse próstatach a chóireáil le ADT, fiú le testosterone sa chorp Nuair a laghdaítear ábhar N go leibhéal an-íseal, tarlóidh dul chun cinn an ghalair. Ag an am seo, níor aimsigh modhanna íomháithe traidisiúnta metastasis i bhfad i gcéin. Tugtar ailse próstatach atá frithsheasmhach ó choilleadh (nmCRPC) ar an gcéim seo. Thart ar aon trian de nmCRPC Forbraíonn an t-othar metastasis laistigh de níos lú ná 2 bhliain tar éis ADT a úsáid ina aonar. Chomh luath agus a théann nmCRPC isteach sa chéim d’ailse próstatach meiteastatach-resistant coilleadh (mCRPC), rachaidh an galar chun cinn go gasta. Tá diagnóis luath agus idirghabháil thráthúil sa chéim nmCRPC éifeachtach chun ailse próstatach a chosc Tá tábhacht mhór ag baint le tarlú metastasis chun maireachtáil iomlán na n-othar a fhadú. Ag an am céanna, de ghnáth ní bhíonn aon comharthaí ag othair le nmCRPC agus tá siad ina gcónaí i stát an-ghníomhach. Dá bhrí sin, dóibh, is é príomhaidhm na cóireála moill a chur ar dhul chun cinn an ghalair agus éifeachtaí na cóireála a íoslaghdú. Tionchar ar an saol. Quot GG;

Dúirt Jiang Wei, Leas-Uachtarán Feidhmiúcháin Rannán Drugaí ar oideas Bayer Group agus Uachtarán na Síne agus na hÁise Aigéan Ciúin, agus Uachtarán Bayer Group Greater China, “Is céim láidir eile é Faomhadh Nubeqa® sa tSín a ghlac Bayer i réimse na cóireáil ailse próstatach. Soláthraíonn dochtúirí agus othair na Síne ag an gcéim thábhachtach de nmCRPC rogha nua cóireála. Cuireann faomhadh comhleanúnach Xofigo® agus Nubeqa® sa tSín ar chumas othair ailse próstatach na Síne ag céimeanna éagsúla roghanna cóireála nuálacha a fháil. Tá sé seo fíor freisin. Leanann Bayer ag uasmhéadú a phunann táirgí chun a thiomantas chun riachtanais mhíochaine othair na Síne a chomhlíonadh. Quot GG;

Is triail chéim III randamach, il-ionaid, dúbailte-dall, rialaithe le placebo é ARAMIS a chláraigh 1509 othar fireann nmCRPC atá ag fáil teiripe díothachta androgen (ADT) agus a bhfuil minicíocht ard galar méadastatach ann. riosca. Rinne an staidéar luacháil ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Nubeqa ó bhéal agus phlaicéabó. Sa staidéar seo, sannadh othair go randamach ag cóimheas 2: 1 agus fuair siad 600 mg de Nubeqa nó phlaicéabó ó bhéal dhá uair sa lá, agus ADT á fháil acu. Tá cead ag othair a bhfuil stair titimeas orthu páirt a ghlacadh i gcóireáil sa staidéar.

Léirigh sonraí críochphointe éifeachtúlachta príomhúil a fógraíodh roimhe seo, i gcomparáid le phlaicéabó + ADT, Nubeqa + ADT marthanacht saor ó mheastastas go mór (airmheán MFS: 40.4 mí vs 18.4 mí, p< 0.0001),="" metastasis="" nó="" laghdaíodh="" riosca="" an="" bháis="" go="" suntasach="" 59%.="" mar="" sin="" féin,="" tráth="" na="" hanailíse="" deiridh="" mfs,="" ní="" raibh="" na="" sonraí="" marthanais="" foriomlána="" (os)="" aibí="">

Foilsíodh torthaí iomlána na hanailíse deiridh OS ar an staidéar san New England Journal of Medicine (NEJM) i Meán Fómhair 2020. Léirigh na torthaí gur chuir Nubeqa síneadh suntasach ar OS i gcomparáid le phlaicéabó, gur chuir sé moill shuntasach ar theacht na hairíonna a bhaineann le hailse, agus tocsaineacht íoslaghdaithe. (Le haghaidh sonraí, féach: Ailse agus Marthanais Próstatach Neamh -astastatach, Frithsheasmhach in aghaidh Coilleadh le Darolutamide)

Is iad na sonraí sonracha: I gcomparáid le phlaicéabó + ADT, laghdaigh Nubeqa + ADT riosca an bháis 31% (HR=0.69; 95% CI: 0.53-0.88; p=0.003), agus chuir moill shuntasach ar an am chun dul chun cinn pian (HR=0.65, 95% CI: 0.53-0.79; p< 0.0001),="" am="" chun="" an="" chéad="" cheimiteiripe="" cíteatocsaineach="" a="" thosú="" (hr="0.58," 95%="" ci:="" 0.44-0.76;="" p<="" ;="" 0.0001),="" an="" chéad="" teagmhas="" cnámharlaigh="" síntómach="" (sse)="" ag="" an="" am="" a="" tharla="" sé,="" bhí="" feabhas="" suntasach="" ó="" thaobh="" staitistice="" ar="" na="" críochphointí="" tánaisteacha="" seo="" go="">

Is fiú a lua, cé gur aistrigh níos mó ná leath (55%, 307 de 554 othar) sa ghrúpa cóireála placebo + ADT go Nubeqa roimh spriocdháta deiridh na hanailíse (15 Samhain, 2019)%, 170 cás) nó teiripe eile a mhaireann ar an saol, ach breathnaíodh sochar suntasach ó thaobh staitistice de freisin.

Tar éis meántréimhse leantach leathnaithe 29 mí de dhaonra iomlán an staidéir, lean Nubeqa de shábháilteacht mhaith a thaispeáint. I gcomparáid leis an anailís níos luaithe, níor tháinig aon athrú ar scor de chóireáil mar gheall ar fhrithghníomhartha díobhálacha (AE), a tharla i 9% d’othair sa dá ghrúpa.

Dheimhnigh an anailís is déanaí seo ar staidéar ARAMIS freisin nach bhfuil mórán éifeacht ag Nubeqa in éineacht le ADT ar an néarchóras lárnach (CNS), agus go bhfuil an fhéidearthacht lagú meabhrach agus cognaíocha íseal. Is féidir le tréscaoilteacht bacainn fola-inchinn íseal Nubeqa' s a breathnaíodh i staidéir réamhchliniciúla agus daoine sláintiúla an feiniméan seo a mhíniú.

Ailse próstatach (Foinse íomhá: hopkinsmedicine.org)

Ar fud an domhain, is é ailse próstatach an dara meall urchóideach is coitianta agus an cúigiú príomhchúis le bás ailse i measc na bhfear. Bíonn tionchar aige den chuid is mó ar fhir os cionn 50 bliain d’aois, agus méadaíonn an riosca le haois. Tagraíonn ailse próstatach atá frithsheasmhach ó choilleadh (CRPC) d’ailse próstatach a leanann ar aghaidh ag forbairt nuair a thiteann testosterone sa chorp go leibhéal an-íseal tar éis cóireáil ADT a fháil. Forbraíonn thart ar aon trian d’othair neamh-mheiteastatacha (nmCRPC) metastases laistigh de dhá bhliain. Dá bhrí sin, sa chás seo, is é príomhaidhm na cóireála moill a chur ar mheastastasis agus leathadh ailse próstatach agus fo-iarsmaí na cóireála a theorannú.

Ós rud é nach mbíonn aon comharthaí ag fir a bhfuil nmCRPC orthu de ghnáth agus saol gníomhach a bheith acu, tá sé an-tábhachtach roinnt roghanna cóireála a bheith acu a d’fhéadfadh moill a chur ar dhul chun cinn ailse agus fo-iarsmaí na cóireála a íoslaghdú, rud a ligfidh dóibh beagnach aon chur isteach a dhéanamh. Coinnigh do stíl mhaireachtála féin faoi chúinsí.

Cuirfidh Nubeqa rogha cóireála tábhachtach ar fáil d’othair fireanna le nmCRPC ar féidir leo maireachtáil saor ó mheastastasis (MFS) agus maireachtáil fhoriomlán (OS) a fhadú go suntasach. Tá sábháilteacht fhadtéarmach mhaith ag an druga agus cabhraíonn sé le hothair leanúint de chóireáil a fháil. Spriocanna cóireála a bhaint amach.

Chomh maith le nmCRPC, tá Bayer agus Orion ag cur staidéar cliniciúil céim III eile ARASENS chun cinn chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht darolutamide a mheas i gcóireáil ailse próstatach atá íogair ó thaobh hormóin (mHSPC).