Triail chliniciúil Chéim 3 Bayer Nubeqa (darolutamide): Leathnaigh am na chéad máinliachta ionraí a bhaineann le hailse próstatach! --- 1/2

D’fhógair Bayer le déanaí ag an 116ú Cruinniú Cinn Bhliana de Chumann Úireolaíoch Mheiriceá (AUA) ag deireadh 2021 meastóireacht iarbháis ar an druga nua ailse próstatach Nubeqa (darolutamide) Triail ARAMIS Chéim 3: neartaíodh sonraí Nubeqa' s coilleadh neamh-mheastastatach Próifíl leighis bhunaithe d’othair a bhfuil ailse phróstatach frithsheasmhach orthu (nmCRPC).

Nubeqa (darolutamide) a d’fhorbair Bayer i gcomhar le cuideachta cógaisíochta na Fionlainne Orion agus tá sé ceadaithe sna Stáit Aontaithe, san Aontas Eorpach agus i go leor tíortha eile chun othair fhir a chóireáil le nmCRPC. Is é atá sa druga ná inhibitor gabhdóra androgen neamh-stéaróideach ó bhéal (AR) le struchtúr ceimiceach uathúil a cheanglaíonn leis an receptor a bhfuil ard-chleamhnas aige agus a thaispeánann gníomhaíocht láidir antagonistic, agus ar an gcaoi sin cuireann sé cosc ​​ar fheidhm an ghabhdóra agus ar fhás cealla ailse próstatach. Murab ionann agus cóireálacha nmCRPC eile atá ann, ní thrasnaíonn Nubeqa an bacainn fhuil-inchinn, agus mar sin tá níos lú idirghníomhaíochtaí féideartha drugaí agus fo-iarsmaí lárnacha néarógacha (mar shampla titimeas, titim, agus lagú cognaíoch).

Fuair ​​an anailís a cuireadh i láthair ag an gcruinniú, i gcomparáid le teiripe díothachta androgen (ADT), gur chuir Nubeqa + ADT an t-am chun dul faoin gcéad mháinliacht ionrach a bhain le hailse próstatach, a bhí mar chríochphointe taiscéalaíoch (4.7% vs 9.6%; HR=0.416; 95% CI: 0.279-0.620).

I meastóireacht iar-imeachta: I gcomparáid le ADT, chuir Nubeqa + ADT moill ar shaol ardchaighdeáin i 2 de na 6 fho-scála de Cheistneoir Cáilíochta Saoil Ionad Taighde agus Cóireála Ailse na hEorpa (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) ag dul in olcas: Comharthaí urchóideacha (25.8 mí vs 14.8 mí; HR=0.64; 95% CI: 0.54-0.76) agus comharthaí bputóg (18.4 mí vs 11.5 mí; HR=0.78; 95% CI: 0.66-0.92).

Sa phríomhmheastóireacht ar thriail ARAMIS Chéim 3, frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha a tharla i ≥1% d’othair a ndearnadh cóireáil orthu le Nubeqa (darolutamide) san áireamh: coinneáil fuail, niúmóine, agus hematuria.

Dúirt Neal Shore, Stiúrthóir Leighis CPI Ionad Anailíse Úireolaíochta Carolina:" Tá comharthaí áitiúla an próstatach agus na bhfíochán máguaird an-díobhálach do cháilíocht beatha an othair' s. Sa phlé tosaigh cóireála nmCRPC idir an t-othar agus an dochtúir, tá minicíocht comharthaí nádúrtha agus an mháinliacht ionrach ríthábhachtach. Neartaíonn cáilíocht na beatha agus torthaí na máinliachta ionraí luach Nubeqa' s i nmCRPC."

Is triail chéim III randamach, il-ionaid, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó é ARAMIS a chláraigh 1509 othar fireann nmCRPC atá ag fáil teiripe díothachta androgen (ADT) agus a bhfuil minicíocht ard galar méadastatach ann. riosca. Rinne an staidéar luacháil ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Nubeqa ó bhéal agus phlaicéabó. Sa staidéar seo, sannadh othair go randamach ag cóimheas 2: 1 agus fuair siad 600 mg de Nubeqa (darolutamide) nó placebo ó bhéal dhá uair sa lá, agus ADT á fháil. Tá cead ag othair a bhfuil stair titimeas orthu páirt a ghlacadh i gcóireáil sa staidéar.