Tá an druga spriocdhírithe AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) ar tí a cheadú san AE agus tá sé ceadaithe sa tSín!

D’fhógair AstraZeneca le déanaí go bhfuil athbhreithniú dearfach eisithe ag Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) ag moladh ceadú an druga frithmhiocróbach spriocdhírithe Tagrisso (ainm cineálach: osimertinib): mar theiripe aidiúvach (postoperative) do cóireáil othair aosacha ailse scamhóg cille neamh-bheag (NSCLC) sóchán gabhdóra fachtóir fáis eipidermach luath (céim IB / II / IIIA) a ndearnadh resection meall iomlán orthu chun leigheas a dhéanamh. Má cheadaítear é, beidh Tagrisso oiriúnach d’othair EGFRm NSCLC le scriosadh EGFR exon 19 nó sóchán ionadaíochta exon 21 (L858R) sa meall. Anois, cuirfear tuairimí CHMP faoi bhráid an Choimisiúin Eorpaigh (CE) lena n-athbhreithniú, a bhfuiltear ag súil go ndéanfaidh sé cinneadh athbhreithnithe deiridh sa dá mhí amach romhainn.

Go dtí seo, tá Tagrisso ceadaithe le haghaidh cóireáil ailse scamhóg luathchéime i 15 tír ar fud an domhain. Sa tSín, cheadaigh an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) Tagrisso in Aibreán 2020: mar theiripe aidiúvach (postoperative), is faoin dochtúir atá sé cinneadh a dhéanamh ar chóir ceimiteiripe aidiúvach a úsáid chun cóir leighis a chur ar othair a fuair leigheas. Othair aosacha le EGFRm NSCLC go luath (céim IB / II / IIIA) de resection meall. Tá Tagrisso oiriúnach d’othair EGFRm NSCLC a bhfuil scriosadh EGFR exon 19 nó sóchán ionadaíochta exon 21 (L858R) acu sa meall.

Is fiú a lua gurb é Tagrisso an t-aon druga spriocdhírithe a léirigh éifeachtúlacht i gcóireáil ailse scamhóg luathchéime i dtriail dhomhanda, agus is é an chéad druga den sórt sin é a ceadaíodh sa tSín freisin. Faomhadh an tásc tríd an bpróiseas athbhreithnithe tosaíochta, agus an" quot&gan fasach; léirigh torthaí ó thriail Chéim 3 ADAURA gur laghdaigh teiripe aidiúvach Tagrisso an riosca go dtarlódh galair arís nó bás 80%.

Is galar tubaisteach é ailse scamhóg. Cé go bhféadtar suas le 30% d’othair NSCLC a dhiagnóisiú luath go leor le dul faoi mháinliacht radacach, tá atarlú an ghalair fós coitianta i ngalar luath. De réir sonraí roimhe seo, athchúlaíonn beagnach leath na n-othar a ndearnadh diagnóis orthu i gcéim IB agus níos mó ná trí cheathrú de na hothair a ndearnadh diagnóis orthu i gcéim IIIA laistigh de 5 bliana. Tá níos mó ná aon trian d’othair ailse scamhóg ar domhan sa tSín. I measc othair NSCLC, tá siadaí ag sócháin EGFR ag thart ar 40% d’othair.

Dúirt Dave Fredrickson, Leas-Uachtarán Feidhmiúcháin Domhanda AstraZeneca agus Ceann na Rannóige Oinceolaíochta: “Faoi láthair, níl aon teiripe spriocdhírithe d’othair ailse scamhóg luathchéime san Eoraip. Tá an ráta atarlú sa réigiún seo fós do-ghlactha ard. CHMPanna Is céim thábhachtach é an t-athbhreithniú dearfach ar thuairimí chun cóireálacha spriocdhírithe a thabhairt isteach do na hothair seo den chéad uair, agus neartaíonn sé freisin an phráinn atá le tástáil sóchán meall do gach othar ailse scamhóg sula ndéantar aon chinntí cóireála chun a oiread othar agus is féidir a chinntiú leas a bhaint as teiripí nuálacha mar Tagrisso. Quot GG;

Tá tuairimí dearfacha athbhreithnithe CHMP bunaithe ar thorthaí dearfacha staidéar cliniciúil cláraithe céim III domhanda ADAURA. Taispeánann sonraí gur léirigh Tagrisso sa phríomhstaidéar staidéir d’othair céim II agus céim IIIA EGFRm NSCLC, chomh maith le hothair céim IB-IIIA a bhfuil táscairí críochphointe tánaisteacha acu, marthanacht saor ó ghalair (DFS) atá difriúil go staitistiúil agus suntasach go cliniciúil. ) Sochar.

Is iad na sonraí sonracha: (1) In othair le céim II agus IIIA, léirigh torthaí DFS gur laghdaigh Tagrisso an baol go dtarlódh galair arís nó bás 83% (HR=0.17; 99.06% CI: 0.11-0.26; p< 0.001="" );="" (2)="" i="" ndaonra="" iomlán="" staidéir="" na="" n-othar="" ib-iiia,="" léirigh="" torthaí="" dfs="" gur="" laghdaigh="" tagrisso="" an="" riosca="" go="" dtarlódh="" galair="" arís="" nó="" bás="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%="" ci:="" 0.14-0.30;="">< 0.001).="" i="" ngach="" foghrúpa="" réamhshocraithe,="" lena="" n-áirítear="" othair="" na="" háise="" agus="" othair="" nach="" as="" an="" áis="" iad,="" breathnaíodh="" sochair="" chomhsheasmhacha="" dfs="" beag="" beann="" ar="" cheimiteiripe="" aidiúvach="" roimhe="" seo.="" tá="" sábháilteacht="" agus="" inghlacthacht="" tagrisso="" sa="" staidéar="" seo="" comhsheasmhach="" le="" staidéir="" roimhe="" seo="" i="" nsclc="" méadastatach.="" foilsíodh="" torthaí="" taighde="" gaolmhara="" sa"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Is é atá in Tagrisso ná tríú hionadaí EGFR-TKI de mhóilín beag ó bhéal, atá ceadaithe ag go leor tíortha ar fud an domhain (lena n-áirítear na Stáit Aontaithe, an tSeapáin, an tSín, agus an tAontas Eorpach): (1) Cóireáil chéadlíne d’othair a bhfuil go háitiúil acu EGFRm NSCLC chun cinn nó metastatach; (2) Cóireáil dara líne d’othair NSCLC atá curtha chun cinn go háitiúil nó metastatach le sóchán dearfach EGFR T790M. Ina theannta sin, tá Tagrisso ceadaithe le haghaidh cóireáil ailse scamhóg luathchéime i níos mó ná deich dtír lena n-áirítear na Stáit Aontaithe.

Is é an ceadú is déanaí seo an tríú comhartha go bhfuil Tagrisso ceadaithe le haghaidh cóireála dara líne EGFR T790M mutant NSCLC agus an chóireáil chéadlíne ar EGFRm NSCLC sa tSín. Tá an chéad dá thásc curtha san áireamh sa chatalóg náisiúnta árachais leighis.

Is é Tagrisso an EGFR-TKI dochúlaithe tríú glúin le gníomhaíocht chliniciúil i gcoinne metastasis an lárchórais néaróg. Ar fud an domhain, tá cóireáil déanta ag Tagrisso ar thart ar 250,000 othar.

Faoi láthair, tá AstraZeneca ag forbairt Tagrisso chun cóireáil a dhéanamh ar othair EGFRm NSCLC a bhfuil ilchéimeanna galair acu, lena n-áirítear: cóireáil ar ghalar céim III neamh-inchúitithe atá curtha chun cinn go háitiúil (staidéar LAURA), galar in-athshlánaithe neamh-inmhianaithe (NeoADAURA), ceimiteiripe comhcheangailte le haghaidh Galar metastatach Galar (FLAURA2), in éineacht le drugaí nua féideartha chun an fhriotaíocht in aghaidh EGFR TKI (staidéar SAVANNAH, staidéar ORCHARD) a réiteach.