Tá athbhreithniú tosaíochta faighte ag Farxiga AstraZeneca (dapagliflozin) ag FDA na SA!

D’fhógair AstraZeneca le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis glacadh le hiarratas ar thásc nua don inhibitor SGLT2 Farxiga (dapagliflozin) chun cóireáil a dhéanamh ar ghalar ainsealach duáin (CKD) agus tugadh athbhreithniú tosaíochta dó. Féachann an t-iarratas le Farxiga a cheadú le húsáid in othair aosacha a bhfuil diaibéiteas cineál 2 (T2D) orthu nó gan iad chun CKD nua nó atá ag dul in olcas a chóireáil. Tá an" ainmnithe ag an FDA; An tAcht um Mhuirir Úsáideoirí Drugaí ar oideas" dáta sprice gníomhaíochta don dara ráithe de 2021.

Má cheadaítear é, beidh Farxiga ar an gcéad choscóir SGLT2 chun othair CKD a chóireáil (le T2D nó gan é). Is galar é CKD arna shainiú ag feidhm laghdaithe duáin, a bhaineann de ghnáth le riosca ard galar croí nó stróc, nó an gá le scagdhealú nó trasphlandú duáin. Faoi 2040, táthar ag súil go mbeidh CKD ar an gcúigiú príomhchúis bháis ar domhan. Sna Stáit Aontaithe faoi láthair, tá thart ar 37 milliún duine ag fulaingt ó CKD.

I mí Dheireadh Fómhair 2020, dheonaigh an FDA Ainmniú Drugaí Briste Farxiga (BTD) chun cóireáil a dhéanamh ar othair le CKD (le T2D nó gan é). Sna Stáit Aontaithe, ceadaíodh Farxiga mar chabhair chun aiste bia a rialú agus a neartú chun rialú siúcra fola a fheabhsú in othair aosacha a bhfuil T2D orthu. Ina theannta sin, i mBealtaine 2020, fuair Farxiga ceadú FDA sna Stáit Aontaithe le húsáid in othair aosacha a bhfuil cliseadh croí orthu (HFrEF) le codán díothaithe laghdaithe (le T2D nó gan é) chun básanna cardashoithíoch (CV) agus riosca ospidéil cliseadh croí a laghdú.

Dúirt Mene Pangalos, Leas-Uachtarán Feidhmiúcháin Taighde agus Forbartha AstraZeneca Biopharmaceuticals:" Tugann an cinneadh seo céim amháin níos gaire dúinn chun an rogha cóireála nua seo a sholáthar do na milliúin othar CKD sna Stáit Aontaithe. Tá an cumas ag Farxiga a bheith ina dhruga fíor-chlaochlaitheach. , Ag clúdach galair éagsúla, lena n-áirítear diaibéiteas cineál 2, cliseadh croí le codán díothaithe laghdaithe (HFrEF), agus galar duáin ainsealach (CKD, má cheadaítear é). Quot GG;

Tá an t-iarratas seo bunaithe ar fhianaise chliniciúil ó thriail cheannródaíoch Chéim 3 DAPA-CKD. Léirigh an triail, in othair a raibh eisfhearadh albaimin fuail méadaithe acu agus céim 2-4 CKD, go raibh bunús an chúraim chaighdeánaigh chomhcheangailte (lena n-áirítear inhibitor einsím tiontaithe angiotensin [ACEi] nó seachfhreastalaí gabhdóra angiotensin [ARB]) Thuas, i gcomparáid le phlaicéabó, laghdaigh Farxiga go suntasach an riosca ilchodach d’fheidhm duánach ag dul in olcas, cardashoithíoch (CV) nó bás duánach (críochphointe bunscoile) faoi 39% (laghdú iomlán riosca [ARR]=5.3%, p< 0.0001).="" ina="" theannta="" sin,="" i="" gcomparáid="" le="" phlaicéabó,="" laghdaigh="" farxiga="" go="" mór="" an="" baol="" báis="" ó="" gach="" cúis="" faoi="" 31%="" (arr="2.1%," p="0.0035)." sa="" staidéar="" seo,="" tá="" sábháilteacht="" agus="" inghlacthacht="" farxiga="" comhsheasmhach="" le="" sábháilteacht="" aitheanta="" an="">

I mí an Mhárta 2020, mhol coiste neamhspleách monatóireachta sonraí (IDMC) go gcuirfí deireadh leis an triail go luath bunaithe ar a sonraí éifeachtúlachta sáraitheacha. Foilsíodh torthaí mionsonraithe na trialach DAPA-CKD san New England Journal of Medicine (NEJM) i mí Lúnasa 2020.

Is galar forásach tromchúiseach é CKD arb é is sainairíonna ann feidhm duánach laghdaithe. Meastar go bhfuil tionchar ag beagnach 850 milliún duine ar fud an domhain, agus tá go leor acu fós gan diagnóis. Is iad na cúiseanna is coitianta le CKD ná diaibéiteas (38%), Hipirtheannas (26%), agus glomerulonephritis (athlasadh na duáin, 16%). Tá baint ag CKD le galracht shuntasach agus riosca méadaithe d’imeachtaí cardashoithíoch (CV), mar shampla cliseadh croí (HF) agus bás roimh am. Ina chineál is tromchúisí, tá galar duánach céim deiridh (ESKD), damáiste duáin agus meath ar fheidhm duánach tar éis dul ar aghaidh go dtí an chéim ina bhfuil gá le scagdhealú nó trasphlandú duáin. Gheobhaidh formhór na n-othar CKD bás de CV sula sroichfidh siad ESKD.

Is é atá in Farxiga ná inhibitor cotransporter 2 sóidiam-glúcóis 2 (SGLT2) roghnach, uair amháin sa lá. Feidhmíonn an druga seo éifeacht hipoglycemic go neamhspleách ar inslin. Cuireann sé cosc ​​roghnach ar SGLT2 sna duáin agus féadann sé cabhrú le hothair a bhfuil fual Scaoiltear an iomarca glúcóis ón gcóras. Chomh maith le siúcra fola a ísliú, tá buntáistí breise ag an druga freisin maidir le meáchain caillteanas agus brú fola a ísliú.

Go dtí seo, tá Farxiga ceadaithe le haghaidh tásca iolracha, le difríochtaí i dtíortha éagsúla: (1) Mar mhonaiteiripe agus mar chuid de theiripe teaglaim, cuidíonn sé le haiste bia agus aclaíocht chun rialú siúcra fola a fheabhsú in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. (2) Maidir le hothair a bhfuil diaibéiteas cineál 2, galar cardashoithíoch nó ilfhachtóirí riosca CV orthu, an riosca a bhaineann le cliseadh croí san ospidéal a laghdú. (3) Maidir le hothair aosacha a bhfuil cliseadh croí orthu (HFrEF) a bhfuil codán díothaithe laghdaithe acu (le diaibéiteas cineál 2 nó gan é) chun an baol báis cardashoithíoch (CV) agus ospidéalú cliseadh croí a laghdú. (4) Mar theiripe aidiúvach béil le haghaidh inslin, úsáidtear é chun rialú siúcra fola a fheabhsú in othair aosacha a bhfuil diaibéiteas cineál 1 (T1D) orthu a fhaigheann teiripe inslin ach a bhfuil droch-rialú leibhéal siúcra fola orthu agus innéacs mais choirp (BMI) ≥27kg / m2 (róthrom nó murtallach).

De réir mar a leanann eolaíocht ar aghaidh ag fáil amach na naisc fhéideartha idir an croí, na duáin agus an briseán, tá taighde Farxiga' s ag forbairt ó éifeachtaí cardashoithíoch go cosc ​​agus cosaint orgán. Is féidir go dtiocfadh teip ar orgáin eile as croí, duáin agus briseán, damáiste d’orgán amháin - rud a fhágfaidh go mbeidh príomhchúis an bháis ar fud an domhain, lena n-áirítear diaibéiteas cineál 2 (T2D), cliseadh croí (HF) agus galar duáin ainsealach (CKD).

Is clár cumhachtach trialach cliniciúla é DapaCare chun meastóireacht a dhéanamh ar na buntáistí féideartha a bhaineann le cosaint cardashoithíoch, duánach agus orgán Farxiga (dapagliflozin). Cuimsíonn an tionscadal 35 triail Chéim IIb / III críochnaithe agus leanúnach ina raibh níos mó ná 35,000 othar agus níos mó ná 2.5 milliún bliain taithí othair. Faoi láthair, tá Farxiga ag déanamh meastóireachta ar othair a bhfuil cliseadh croí orthu (HFpEF) le codán díothaithe leasaithe sa triail SEOLADH Céim III. Ina theannta sin, tá Farxiga á mheas freisin i dtriail Chéim III DAPA-MI chun an riosca a bhaineann le hospidéal cliseadh croí (hHF) nó bás cardashoithíoch (CV) a laghdú in othair aosacha a bhfuil diaibéiteas neamh-chineál 2 orthu tar éis infarction géarmhíochaine miócairdiach (MI) nó taom croí.