Tá Aerosphere Breztri AstraZeneca (Budi Gefu) ceadaithe ag FDA na SA, agus tá sé seolta sa tSín!

D’fhógair AstraZeneca le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis an teiripe triple Aerasféar Breztri (budesonide / glycopyrrolate / formoterol fumarate) a cheadú chun othair a bhfuil cóireáil galar scamhógach bac ainsealach (COPD) orthu a chothabháil.

Roimhe seo, ceadaíodh Breztri Aerosphere le haghaidh margaíochta sa tSeapáin agus sa tSín i Meitheamh agus Nollaig 2019, faoi seach, le haghaidh cóireála cothabhála d’othair COPD. Faoi láthair, tá cead drugaí rialála á fháil ag an druga san Eoraip. Is éard atá in Breztri Aerosphere ná ullmhúchán ionanálaithe trí-in-aon dáileog seasta, atá feistithe le feiste nuálach Ling Chang, ag baint úsáide as teicneolaíocht nuálach seachadta drugaí comh-fhionraí, seachadadh comhcheangailte budesonide (ICS glucocorticoid ionanálaithe) / glycopyrrolate (frith-Cholinergic fadghníomhach Soláthraíonn trí chomhábhar cógaisíochta roghanna cóireála tábhachtacha d’othair a bhfuil galar scamhógach bac ainsealach cobhsaí orthu.

Tá ceadú an FDA bunaithe ar thorthaí dearfacha thástáil Chéim III ETHOS. Taispeánann sonraí, in othair a bhfuil galar scamhógach bacúil scamhógach measartha go trom orthu (COPD, galar scamhógach bac ainsealach), an teaglaim de dhá Aerasféar Bevespi dé-teiripe (glycopyrrolate / formoterol fumarate) agus PT009 (budesonide) I gcomparáid le fumarate formoterol), Aerasfáit Breztri laghdaigh ráta na ngéarmhíochaine measartha go trom 24% (p< 0.001)="" agus="" 13%="" (p="0.003)" go="" suntasach.="" léirigh="" príomhshonraí="" críochphointe="" tánaisteacha="" gur="" laghdaigh="" aerosphere="" breztri="" an="" baol="" báis="" uile-chúis="" 46%="" i="" gcomparáid="" le="" haeosphere="" bevespi="" (neamhcheartaithe="" p="0.01)." sa="" triail="" seo,="" is="" ionann="" an="" dá="" dhé-theiripe="" a="" úsáidtear="" mar="" rialuithe="" agus="" na="" catagóirí="" cóireála="" molta="" reatha="" do="">

Ina theannta sin, tacaíonn éifeachtacht agus sonraí sábháilteachta thriail Chéim III KRONOS leis an gceadú seo ón FDA. Léirigh an staidéar, i gcomparáid le dé-theiripe bronchodilator, gur laghdaigh Aerosphere Breztri ráta na ngéarmhíochaine measartha go géar 52% agus chuir sé moill ar an gcéad ghéarú measartha go dian. Ag an am céanna, tá gníomh tapa ag an druga agus is féidir leis leanúint ar aghaidh ag feabhsú feidhm scamhóg na n-othar go mór, agus tá sábháilteacht mhaith aige.

Foilsíodh torthaí na trialach ETHOS san New England Journal of Medicine i mí an Mheithimh 2020, agus foilsíodh torthaí na trialach KRONOS in The Lancet Respiratory Medicine i Meán Fómhair 2018. Sa dá thriail seo, bhí sábháilteacht agus infhulaingeacht Aerosphere Breztri comhsheasmhach le tréithe dé-teiripe.

Sa tSín, fuair Breztri Aerosphere cáilíocht athbhreithnithe tosaíochta i mí Eanáir 2019 agus cheadaigh an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) é go foirmiúil i mí na Nollag 2019 chun cóireáil chothabhála a dhéanamh ar othair a bhfuil scamhóg bhacrach ainsealach (COPD) orthu. Mar dhruga nuálach ionanálaithe triple chun cóireáil a dhéanamh ar ghalar scamhógach bac ainsealach, ceadaíodh aerasóil ionanálú Budi Gefu níos luaithe ná an Eoraip agus na Stáit Aontaithe, rud a fhágann gurb í an tSín an dara tír ar domhan chun an druga a cheadú tar éis na Seapáine.

Tá COPD ar cheann de na galair riospráide ainsealacha is coitianta i mo thír. Taispeánann na sonraí reolaíochta is déanaí in 2018 go bhfuil líon iomlán na n-othar le COPD i mo thír beagnach 100 milliún, agus ar an meán, tá othar COPD amháin i ngach 7 duine os cionn aois 40. Is minic a bhíonn othair a bhfuil galar scamhógach bac ainsealach orthu géarmhíochaine géarmhíochaine ar ghalar scamhógach toirmeasc ainsealach, a d’fhéadfadh cuairteanna ar ospidéil nó fiú dul san ospidéal mar thoradh ar mhéadú tobann ar na hairíonna. De réir staitisticí, tá líon airmheánach na ngéarmhíochaine géarmhíochaine in othair a bhfuil galar scamhógach bac ainsealach orthu sa tSín chomh hard le 3 huaire sa bhliain. D’fhéadfadh dul chun cinn tapa galair, damáiste dochúlaithe d’fheidhm scamhóg a bheith mar thoradh ar ghéarmhíochaine géarmhíochaine, agus baol báis' s an othair a mhéadú go mór. Taispeánann sonraí, tar éis an t-othar a scaoileadh amach as an ospidéal don chéad ghéarú géarmhíochaine, gur ardaigh an ráta básmhaireachta uile-chúis go 50% i 3.6 bliana agus 75% i 7.7 mbliana.