AstraZeneca Brilinta + Aspirin: an chéad teiripe frith-chomhdhlúite dé-éifeacht chun an baol go bhfaighidh stróc + bás in othair ardriosca!

D’fhógair AstraZeneca le déanaí torthaí mionsonraithe staidéar Chéim III THALES ar an Brileinta frithmhioculacha (ticagrelor) le prognóis cardashoithíoch dearfach. Taispeánann sonraí go gcuirtear tús le cóireáil laistigh de 24 uair an chloig tar éis stróc géarmhíochaine ischemic nó ionsaí ischemic neamhbhuan (TIA) a bheith ann. I gcomparáid le aspirín amháin, maireann Brinlinta ag dáileog de 90 mg dhá uair sa lá in éineacht le aspirín uair amháin sa lá ar feadh 30 lá, Ionas go mbeidh laghdú suntasach staitistiúil agus suntasach go cliniciúil bainte amach ag an bpríomhphointe deiridh ilchodach stróc agus báis. Tá na torthaí sábháilteachta sa staidéar seo comhsheasmhach leis an tsábháilteacht ar a dtugtar Brilinta.

Bunaithe ar na sonraí taighde, chuir AstraZeneca Iarratas Forlíontach Nua ar Dhrugaí (sNDA) faoi bhráid Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA), ag lorg ceadú do Brilinta in éineacht le aspirín d’othair a bhfuil stróc ischemic géarmhíochaine nó TIA orthu chun an riosca leantach ó stróc a laghdú. .

Le déanaí, ghlac an FDA leis an sNDA agus dheonaigh sé athbhreithniú tosaíochta, le spriocdháta gníomhaíochta den cheathrú ráithe de 2020. Má cheadaítear é, beidh aspirin Brilinta + ar an gcéad teiripe frith-chomhdhlúite déghníomhaíochta a fhéadfaidh an riosca ina dhiaidh sin a laghdú. strócanna sna hothair ardriosca seo.

Dúirt Mene Pangalos, Leas-Uachtarán Feidhmiúcháin R& D de AstraZeneca Biopharmaceuticals: “Tá othair a bhfuil stróc ischemic géarmhíochaine nó ionsaí ischemic neamhbhuan (TIA) orthu i mbaol mór strócanna ina dhiaidh sin a sheachaint agus b’fhéidir iad a sheachaint. Féadfaidh sé seo a bheith díchumasaithe nó marfach. Dheimhnigh triail Chéim III THALES go bhfuil sé de chumas ag regimen aspirin Brilinta + plean cóireála nua agus éifeachtach a sholáthar do na hothair ardriosca seo. Táimid ag tnúth le comhoibriú leanúnach le gníomhaireachtaí rialála ionas go mbeidh Brilinta chun leasa othar a luaithe is féidir. Quot GG;

Is triail idirnáisiúnta, il-ionaid, randamach, dúbailte-dall, rialaithe faoi phlaicéabó, céim III atá urraithe ag AstraZeneca, a bhfuil níos mó ná 11,000 othar páirteach ann. Is é an aidhm ná a fhíorú: i stróc géarmhíochaine ischemic éadrom nó In othair a bhfuil ionsaí ischemic neamhbhuan ardriosca (TIA) orthu, an bhfuil an teaglaim de Brilinta agus aspirin níos fearr ná monotherapy aspirin chun críochphointe ilchodach stróc agus báis a chosc.

Sa staidéar, rinneadh na hothair seo a randamú agus a chóireáil ar feadh 30 lá laistigh de 24 uair an chloig tar éis stróc géarmhíochaine ischemic nó comharthaí TIA ardriosca. Rinneadh cóireáil na trialach a randamú, agus tugadh dáileog luchtaithe 180mg do Brilinta a luaithe is féidir ar an gcéad lá, 90mg dhá uair sa lá ar laethanta 2-30, nó phlaicéabó meaitseála. Fuair ​​gach othar cóireáil aspirin lipéad oscailte le 300-325 mg ar an gcéad lá agus 75-100 mg uair amháin sa lá ar an 2-30 lá. Is é an príomhthoradh an t-am go dtí críochphointe ilchodach stróc agus báis laistigh de 30 lá ón gcóireáil. Is é an príomhthoradh sábháilteachta an t-am go dtarlódh teagmhas fuilithe tromchúiseach den chéad uair mar a shainmhínítear é trí chur i bhfeidhm domhanda streptokinase agus gníomhachtú plasminogen fíocháin le haghaidh occlú artaire corónach (GUSTO). De réir chaighdeán an chúraim, leanadh le hothair ar feadh 30 lá breise.

Foilsíodh torthaí staidéar THALES san New England Journal of Medicine (NEJM). Léirigh torthaí ardleibhéil an staidéir, i gcomparáid le monotherapy aspirin, gur laghdaigh an dáileog 90 mg de Brilinta in éineacht le aspirín dhá uair sa lá ar feadh 30 lá an ráta pointe deiridh ilchodach bunscoile de stróc agus bás faoi 17% (HR=0.83 [ 95% CI: 0.71,0.96], p=0.02). Is laghdú suntasach staitistiúil é seo agus suntasach go cliniciúil. Ina theannta sin, i gcomparáid le monotherapy aspirin, laghdaigh an teaglaim de Brilinta agus aspirin minicíocht stróc ischemic mar an chéad chríochphointe tánaisteach faoi 21%. Ba é an riosca d’imeachtaí fuilithe tromchúiseacha sa Brilinta in éineacht le grúpa cóireála aspirin ná 0.5%, agus sa ghrúpa aspirín bhí 0.1%. Tá na torthaí sábháilteachta comhsheasmhach leis an tsábháilteacht ar a dtugtar Brilinta.

Dúirt an Dr. Clay Johnston, príomhthaighdeoir thriail THALES agus déan Scoil Leighis Dell in Ollscoil Texas ag Austin: “Leanfaidh an ceathrú stróc de thart ar an ceathrú cuid de mharthanóirí stróc, agus is é an an chéad uair tar éis an eachtra tosaigh. Laistigh de mhí, tá an riosca ard go háirithe. Tá cóireáil luath an-tábhachtach chun cosc ​​a chur ar dhíchumasú nó ar strócanna marfacha ina dhiaidh sin, a bhfuiltear ag súil go bhfeabhsóidh sí torthaí fadtéarmacha. Cé gur breathnaíodh an méadú ionchasach ar fhuiliú, léirigh torthaí staidéar THALES gur úsáideadh Brilinta i gcomhcheangal le aspirín, Ag laghdú an riosca go bhféadfadh imeachtaí a d’fhéadfadh a bheith millteach ag an nóiméad cinniúnach seo. Quot GG;

Is é an stróc an dara príomhchúis bháis ar domhan. In 2017, fuair 6.2 milliún duine bás de bharr stróc, agus fuair 2.7 milliún díobh bás de bharr stróc ischemic. Is dóichí go mbeidh imeachtaí ischemic tánaisteacha ag othair a bhfuil stróc ischemic géarmhíochaine nó ionsaí ischemic neamhbhuan orthu (go háirithe laistigh de 30 lá tar éis na hócáide tosaigh, agus tá an tréimhse riosca is airde roimh an teagmhas tosaigh. 24 uair an chloig.

Is antagonist receptor P2Y12 ó bhéal, inchúlaithe agus gníomhú go díreach é Brilinta a oibríonn trí chosc a chur ar ghníomhachtú pláitíní. Go dtí seo, tá Brilinta ceadaithe i níos mó ná 110 tír chun imeachtaí thrombotic atherosclerotic a chosc in othair aosacha a bhfuil siondróm corónach géarmhíochaine (ACS) orthu, agus tá sé ceadaithe d’imeachtaí cardashoithíoch in othair atá i mbaol ard taom croí i níos mó ná 70 tíortha Cosc tánaisteach. I mBealtaine 2020, cheadaigh an FDA nuashonrú lipéad na SA ar Brilinta chun an riosca a bhaineann le taom croí nó stróc den chéad uair a laghdú in othair a bhfuil galar artaire corónach ardriosca (CAD) orthu.

In othair a bhfuil siondróm corónach géarmhíochaine (ACS) orthu nó a bhfuil stair infarction miócairdiach (MI) acu, Brilinta (ticagrelor) léiríodh go laghdaíonn an riosca go dtarlódh mórimeachtaí cardashoithíoch díobhálacha (infarction miócairdiach, stróc nó bás cardashoithíoch) in éineacht le aspirín. Tá an regimen comhcheangailte aspirin Brilinta oiriúnach d’othair aosacha a bhfuil ACS orthu, nó d’othair a bhfuil stair MI acu agus a bhfuil riosca ard imeachtaí thrombotic atherosclerotic ann, chun imeachtaí thrombotic atherosclerotic a chosc.