Cuireann Antengene feidhmchlár nua liostála drugaí Selinexor isteach sa Chóiré Theas

Ar 4 Eanáir, d’fhógair Antengene go raibh iarratas drugaí dílleachta nua drugaí (NDA) curtha isteach aige le haghaidh selinexor in éineacht le dexamethasone dáileog íseal chuig Aireacht Sábháilteachta Bia agus Drugaí na Cóiré (MFDS) chun cóireáil a dhéanamh ar il-myeloma athiompaithe agus teasfhulangach (rrMM ) Agus cóireáil aon-ghníomhaire ar linfóma mór B-chill idirleata athraonta agus teasfhulangach (rrDLBCL) a fuair 2 líne cóireála ar a laghad san am atá thart.

Deonaíodh ainmniú drugaí dílleachta do Selinexor sa Chóiré Theas i mí Dheireadh Fómhair 2020 agus cheadaigh FDA na SA é ar 18 Nollaig den bhliain chéanna d’othair il myeloma a fuair cóireáil chéadlíne ar a laghad.

Tá aighneacht an ÚNM bunaithe ar shonraí dearfacha dhá staidéar thábhachtacha STORM agus SADAL. Taispeánann an dá staidéar go bhfuil tábhacht chliniciúil shuntasach agus éifeachtúlacht inrialaithe sábháilteachta ag selinexor. Ina measc, is staidéar cliniciúil oscailte, aon-lámh Céim 2b é STORM chun selinexor a mheas in éineacht le dexamethasone dáileog íseal i gcóireáil othair rrMM a fuair dhá choscóir próitéasóim ar a laghad, dhá inmunomodulators agus CD38 teiripe ceithre líne lena n-áirítear antasubstaintí monoclónacha. . Is staidéar cliniciúil céim oscailte 2b é SADAL chun monotherapy selinexor a mheas in othair le rrDLBCL (lena n-áirítear claochlú ó linfóma follicular) a fuair cóireáil dara líne ar a laghad.

Is é Selinexor an chéad agus an t-aon inhibitor roghnach onnmhairithe núicléach ó bhéal (SINE) dá chineál agus an chéad druga a cheadaigh an FDA chun cóireáil a dhéanamh ar il-myeloma agus linfóma mór B-chill idirleata. I mí na Nollag 2020, áiríodh sa Líonra Cuimsitheach Náisiúnta Ailse (NCCN) trí theaglaim de selinexor i gcóireáil myeloma iolrach athiompaithe agus teasfhulangach i dtreoirlínte cleachtais chliniciúil, lena n-áirítear SVd (selinexor, bortezomib, agus dexamethasone), SPd (selinexor, pomalidomide, agus dexamethasone ). dexamethasone) agus cláir SDd (selinexor, daratumumab agus dexamethasone). Chuir Antengene iarratas nua ar liostú drugaí isteach le haghaidh selinexor chun othair le rrMM agus rrDLBCL a chóireáil chuig Údarás Eolaíochtaí Sláinte Singeapór (HSA) agus Riarachán Earraí Leighis na hAstráile (TGA).

Dúirt an Dr. Mei Jianming, Bunaitheoir, Cathaoirleach agus POF Antengene: “Leanfaidh minicíocht hematoma ag méadú le haois. Maidir le hothair a bhfuil hematoma mar rrMM agus rrDLBCL, ní féidir le go leor institiúidí leighis cóireáil leordhóthanach a sholáthar fós. Plean. Táim an-sásta selinexor a fheiceáil ag cur isteach iarratais ar mhargaíocht i níos mó agus níos mó réigiún san Áise-Aigéan Ciúin mar an Chóiré Theas. Creidimid go bhfuil sé de chumas ag selinexor, druga béil, na teiripí atá ann cheana le haghaidh hematoma a leathnú agus a fheabhsú, atá bagrach agus práinneach don saol. Tá tábhacht mhór ag baint leis d’othair atá i ngátar. Quot GG;