Chuir inhibitor JAK1 ó bhéal AbbVie Rinvoq iarratas tásc nua isteach sna Stáit Aontaithe agus san Eoraip chun airtríteas psoriatic (PsA) a chóireáil!

D’fhógair AbbVie le déanaí go bhfuil iarratas tásc nua don druga frith-athlastach ó bhéal Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, uair amháin sa lá) curtha faoi bhráid Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) agus an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA). Is coscóir JAK roghnach agus inchúlaithe é an leigheas seo chun othair aosacha a bhfuil airtríteas psoriatic gníomhach orthu (PsA) a chóireáil.

Dúirt Michael Severino, MD, Leas-Chathaoirleach agus Uachtarán AbbVie:" Is galar casta agus ilchineálach é airtríteas psoriatic a nochtann ar fud réimsí éagsúla, lena n-áirítear hailt agus craiceann, agus is cúis le pian laethúil, tuirse agus stiffness. Táimid ag tnúth le bheith ag obair leis na húdaráis rialála agus tá súil againn Rinvoq a thabhairt d’othair a bhfuil an galar díblitheach seo orthu a luaithe is féidir. Quot GG;

Tá an feidhmchlár tásc nua seo bunaithe ar shonraí ó dhá staidéar chliniciúla Chéim III, SELECT-PsA-1 (NCT03104400) agus staidéar SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Chláraigh an dá staidéar seo níos mó ná 2000 othar le PsA gníomhach. Léirigh na torthaí gur shroich Rinvoq sa dá staidéar príomhphointe deiridh freagartha ACR20 i gcomparáid le phlaicéabó. Ina theannta sin, léirigh an dáileog 15 mg de Rinvoq agus adalimumab neamh-inferiority mar fhreagairt ar ACR20 ag seachtain 12 den chóireáil. Bhí feabhsuithe níos mó ag othair a fuair Rinvoq freisin ar fheidhm choirp (HAQ-DI) agus ar airíonna craicinn (PASI 75), agus bhain céatadán níos mó d’othair an ghníomhaíocht ghalair is ísle amach. I measc othair PsA, tá sábháilteacht Rinvoq comhsheasmhach le torthaí na trialach cliniciúla airtríteas réamatóideach chéim III a tuairiscíodh roimhe seo, agus níor aimsíodh aon mhórrioscaí sábháilteachta nua.

——SELECT-PsA-1: is éard atá i gceist le grúpa céim III ilcheimiceach, randamach, dúbailte-dall, comhthreomhar, céim dhearfach faoi rialú drugaí agus phlaicéabó in othair 1705 arna mhodhnú ar a laghad druga frith-reumatach galar aibitheach (DMARD) a dhéantar in othair aosacha. le PsA tearc-sofhreagrach, rinneadh éifeachtúlacht agus sábháilteacht dhá dháileog de Rinvoq (15 mg agus 30 mg uair amháin sa lá) a mheas i gcoibhneas le phlaicéabó agus adalimumab. Sa staidéar, sannadh othair go randamach chun Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, gach seachtain eile [EOW]), agus placebo a fháil. Ba é an críochphointe bunscoile cion na n-othar a ghnóthaigh freagra ACR20 ag seachtain 12 sa ghrúpa cóireála Rinvoq dhá dháileog i gcomparáid leis an ngrúpa placebo. I measc na gcríochphointí tánaisteacha tá: athrú ar scór Innéacs Míchumais an Cheistneora um Measúnú Sláinte (HAQ-DI) ón mbunlíne ag seachtain 12, cion na n-othar a ghnóthaigh PASI75 (feabhsú innéacs déine limistéar psoriasis faoi 75%) ag seachtain 16, agus an galar is ísle ag seachtain 24 Céatadán na n-othar le gníomhaíocht (MDA).

Léirigh na sonraí gur shroich an staidéar an críochphointe bunscoile: ag seachtain 12, bhain 71% agus 79% d’othair sna grúpaí 15 mg agus 30 mg freagraí ACR20, faoi seach, agus 36% sa ghrúpa placebo (p< 0.0001)="" .="" nuair="" a="" dhéantar="" comparáid="" le="" adalimumab,="" bhain="" an="" dá="" dháileog="" de="" rinvoq="" neamh-inferiority="" sa="" ráta="" freagartha="" acr20="" ag="" an="" 12ú="" seachtain="" den="" chóireáil,="" agus="" níor="" léirigh="" ach="" an="" dáileog="" 30="" mg="" barr="" feabhais.="" maidir="" le="" ráta="" freagartha="" acr50="" ag="" an="" 12ú="" seachtain="" de="" chóireáil,="" ba="" é="" an="" grúpa="" 15="" mg,="" an="" grúpa="" 30="" mg,="" agus="" an="" grúpa="" placebo="" ná="" 38%,="" 52%,="" agus="" 13%,="" faoi="" seach="" (ainmniúil="">< 0.0001).="" maidir="" le="" ráta="" freagartha="" acr75="" ag="" an="" 12ú="" seachtain="" de="" chóireáil,="" 16%,="" 25%,="" agus="" 2%="" sa="" ghrúpa="" 15="" mg,="" grúpa="" 30="" mg,="" agus="" sa="" ghrúpa="" placebo="" (ainmniúil=""><>

De réir thomhas na scór HAQ-DI, tháinig feabhas suntasach ar fheidhm fhisiceach na n-othar a fhaigheann Rinvoq ag seachtain 12: d’athraigh scóir HAQ-DI na n-othar sna grúpaí cóireála 15mg agus 30mg Rinvoq ón mbunlíne faoi -0.42 agus -0.47, faoi ​​seach. Ba é -0.14 an t-athrú grúpa (p< 0.0001).="" ag="" seachtain="" 16,="" léirigh="" rinvoq="" feabhas="" ar="" na="" hairíonna="" craiceann="" freisin.="" i="" measc="" na="" n-othar="" a="" fuair="" dáileoga="" 15="" mg="" agus="" 30="" mg="" de="" rinvoq,="" ghnóthaigh="" 63%="" agus="" 62%="" d’othair="" pasi75,="" faoi="" seach,="" agus="" 21%="" sa="" ghrúpa="" placebo="">< 0.0001).="" ba="" é="" céatadán="" na="" n-othar="" a="" ghnóthaigh="" mda="" ag="" an="" 24ú="" seachtain="" de="" chóireáil="" ná="" 37%="" agus="" 45%="" sna="" grúpaí="" cóireála="" 15="" mg="" agus="" 30="" mg="" rinvoq,="" faoi="" seach,="" agus="" 12%="" sa="" ghrúpa="" placebo="">< 0.0001).="" tar="" éis="" 24="" seachtaine="" de="" chóireáil,="" chuir="" 15="" mg="" agus="" 30="" mg="" de="" rinvoq="" cosc="" ​​suntasach="" ar="" dhul="" chun="" cinn="" raideolaíoch="" i="" gcomparáid="" le="" phlaicéabó="">< 0.01,="" arna="" mheas="" trí="" athrú="" ón="" mbunlíne="" le="" scór="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde).="" tá="" cosc="" ​​ar="" chomh-damáiste="" tábhachtach="" d’othair="" a="" bhfuil="" airtríteas="" psoriatic="" orthu="" toisc="" go="" dtéann="" sé="" i="" bhfeidhm="" ar="" fheidhm="" choirp="" agus="" ar="" mhíchumas.="" sa="" staidéar,="" bhí="" sábháilteacht="" rinvoq'="" s="" comhsheasmhach="" le="" tuairiscí="" roimhe="" seo,="" agus="" ní="" bhfuarthas="" aon="" rioscaí="" sábháilteachta="">

——SELECT-PsA 2: Staidéar il-ionad, randamach, dúbailte-dall, comhthreomhar, rialaithe le placebo a rinneadh in othair ghníomhacha PsA nach bhfuil dóthain freagartha acu ar dhruga frith-reumatach bitheolaíoch amháin arna mhodhnú ag galar (bDMARD), The Is í an aidhm éifeachtúlacht agus sábháilteacht Rinvoq a mheas i gcoibhneas le phlaicéabó. Sa staidéar, sannadh othair go randamach chun Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, agus placebo a fháil. Ag seachtain 24, fuair siad Rinvoq 15 mg ó bhéal nó Rinvoq 30 mg.

Ba é príomhphointe deiridh an staidéir céatadán na n-othar a ghnóthaigh loghadh ACR20 tar éis 12 sheachtain cóireála. Áiríodh ar na críochphointí tánaisteacha athruithe san Innéacs Míchumais Ceistneora um Measúnú Sláinte (HAQ-DI) ón mbunlíne, cion na n-othar a ghnóthaigh ACR50 agus ACR70 ag seachtain 12, agus Céatadán na PASI 75 a shroich seachtain 16 agus cion na n-othar a shroich an gníomhaíocht íosta galair (MDA) ag seachtain 24. Tá an triail ar siúl agus tá an triail leathnaithe fadtéarmach dalláilte fós chun sábháilteacht, infhulaingeacht agus éifeachtúlacht fhadtéarmach 2 dháileog uair amháin sa lá (15 mg agus 30 mg) de Rinvoq in othair a bhfuil an chéim rialaithe phlaicéabó críochnaithe acu.

Léirigh na torthaí gur shroich an dá dháileog de Rinvoq (15 mg agus 30 mg uair amháin sa lá) príomhphointe deiridh loghadh ACR20 ag seachtain 12 i gcomparáid le phlaicéabó. Ina theannta sin, léirigh an dá dháileog de Rinvoq faoiseamh i bhfad níos mó ag gach críochphointe tánaisteach i gcomparáid le phlaicéabó.

Is iad na sonraí sonracha: (1) Ag an 12ú seachtain den chóireáil, ghnóthaigh 57% agus 64% d’othair sna grúpaí cóireála 15-mg agus 30-mg Rinvoq loghadh ACR20, faoi seach, agus 24% sa ghrúpa placebo (p< 0.0001).="" (2)="" ag="" an="" 12ú="" seachtain="" den="" chóireáil,="" ghnóthaigh="" 32%="" agus="" 28%="" d’othair="" sna="" grúpaí="" cóireála="" 15-mg="" agus="" 30-mg="" rinvoq="" loghadh="" acr50,="" faoi="" seach,="" agus="" 5%="" sa="" ghrúpa="" placebo="">< 0.0001).="" (3)="" ag="" an="" 12ú="" seachtain="" de="" chóireáil,="" ghnóthaigh="" 9%="" agus="" 17%="" d’othair="" sna="" grúpaí="" cóireála="" 15-mg="" agus="" 30-mg="" rinvoq="" loghadh="" acr70,="" faoi="" seach,="" agus="" 0.5%="" sa="" ghrúpa="" placebo="">< 0.0001).="" (4)="" ag="" an="" 12ú="" seachtain="" de="" chóireáil,="" cuireadh="" feabhas="" breise="" ar="" fheidhm="" choirp="" (meastóireacht="" haq-di)="" na="" n-othar="" a="" ndearnadh="" cóireáil="" orthu="" le="" rinvoq.="" (5)="" léirigh="" othair="" a="" ndearnadh="" cóireáil="" orthu="" le="" rinvoq="" feabhas="" ar="" na="" hairíonna="" craiceann.="" sa="" 16ú="" seachtain="" de="" chóireáil,="" ghnóthaigh="" 52%="" agus="" 57%="" d’othair="" sna="" grúpaí="" cóireála="" rinvoq="" 15-="" agus="" 30-mg="" loghadh="" pasi75,="" faoi="" seach,="" agus="" 16%="" sa="" ghrúpa="" placebo="">< 0.0001).="" (6)="" sa="" 24ú="" seachtain="" den="" chóireáil,="" ghnóthaigh="" 25%="" agus="" 29%="" d’othair="" sna="" grúpaí="" cóireála="" 15-="" agus="" 30-mg="" rinvoq="" mda,="" faoi="" seach,="" agus="" 3%="" sa="" ghrúpa="" placebo="">< 0.0001).="" (7)="" sa="" staidéar="" seo,="" tá="" sábháilteacht="" rinvoq'="" s="" comhsheasmhach="" le="" torthaí="" taighde="" roimhe="" seo,="" agus="" níor="" aimsíodh="" aon="" rioscaí="" sábháilteachta="">

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Rinvoq ná upadacitinib, atá ina inhibitor JAK1 roghnach ó bhéal agus inchúlaithe a d'aimsigh agus a d’fhorbair AbbVie. Tá sé á fhorbairt chun roinnt galar athlastach idirghabhála imdhíonachta a chóireáil. Is kinase é JAK1 a bhfuil ról lárnach aige i bpaiteolaíocht na ngalar athlastach éagsúla.

I mí Lúnasa 2019, fuair Rinvoq an chéad bhaisc dhomhanda' s chun cóireáil a dhéanamh ar dhaoine fásta airtríteas réamatóideach (RA) atá measartha gníomhach go dian agus nach bhfuil freagra leordhóthanach nó éadulaingt acu ar mheitotrexáit (MTX). I mí na Nollag 2019, cheadaigh an tAontas Eorpach Rinvoq chun daoine fásta a bhfuil RA measartha go trom orthu a chóireáil atá ró-sofhreagrach nó éadulaingt le ceann amháin nó níos mó de dhrugaí frith-reumatacha arna modhnú ag galair (DMARD). In RA, is é 15 mg an dáileog ceadaithe de Rinvoq.

Faoi láthair, déileálann Rinvoq le airtríteas psoriatic (PsA), RA, spondyloarthritis aiseach (axSpA), galar Crohn' s (CD), dheirmitíteas atópach (AD), colitis ulcerative (UC), staidéir chliniciúla Chéim III ar arteritis cheallacha (GCA ) ar siúl.

Tá an tionscal an-dóchasach faoi ionchais ghnó Rinvoq' s. D'eisigh an ghníomhaireacht taighde margaidh cógaisíochta EvaluatePharma tuarascáil roimhe seo ag tuar go sroichfidh díolacháin dhomhanda Rinvoq' s in 2024 2.57 billiún dollar SAM, rud a fhágfaidh gurb é an domhan' s an 5ú druga frith-reumatach is mó díol.