Chuir FDA na SA athbhreithniú tásc nua ar inhibitor JAK1 ó bhéal AbbVie ar athló ar feadh 3 mhí!

D’fhógair AbbVie le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis an druga frith-athlastach béil Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, uair amháin sa lá) a leathnú chun cóireáil a dhéanamh ar dhaoine fásta deirmitíteas atópach measartha go dian (AD) An tréimhse athbhreithnithe don druga nua forlíontach. othair ógánaigh a chur i bhfeidhm (sNDA). An" is déanaí; An tAcht Táillí Úsáideoirí Drugaí ar oideas" Tá spriocdháta gníomhaíochta (PDUFA) sínte 3 mhí go dtí tús an tríú ráithe de 2021.

Is coscóir JAK ó bhéal, roghnach agus inchúlaithe é Rinvoq atá ceadaithe le haghaidh cóireáil airtríteas réamatóideach (RA) sna Stáit Aontaithe. Mar a luadh cheana, fuair AbbVie iarratas ar fhaisnéis ón FDA chun measúnú riosca sochair Rinvoq' s a nuashonrú maidir le cóireáil dheirmitíteas atópach (AD). Thug AbbVie freagra ar an iarraidh seo, agus chuir an FDA in iúl do AbbVie go mbeidh am breise ag teastáil ón ngníomhaireacht chun athbhreithniú iomlán a dhéanamh ar na doiciméid a cuireadh isteach.

Is fiú a lua gur i lár mhí an Mhárta i mbliana, chuir an FDA síneadh leis an tréimhse athbhreithnithe d’iarratas forlíontach nua drugaí (sNDA) de Rinvoq chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil airtríteas psoriatic gníomhach orthu (PsA). An" is déanaí; An tAcht Táillí Úsáideoirí Drugaí ar oideas" Tá spriocdháta gníomhaíochta (PDUFA) sínte 3 mhí go dtí deireadh an dara ráithe de 2021. Tá an chúis mar an gcéanna thuas: Fuair ​​AbbVie iarratas ar fhaisnéis ón FDA chun measúnú riosca sochair Rinvoq don chóireáil a nuashonrú de airtríteas psoriatic (PsA). Thug AbbVie freagra ar an iarraidh seo, agus beidh am breise ag teastáil ón FDA chun athbhreithniú iomlán a dhéanamh ar na doiciméid a cuireadh isteach.

Dúirt Michael Severino, MD, Leas-Chathaoirleach agus Uachtarán AbbVie: “Táimid muiníneach i sNDA Rinvoq agus táimid tiomanta oibriú leis an FDA chun roghanna cóireála nua a sholáthar d’othair a bhfuil deirmitíteas atópach measartha go trom orthu agus airtríteas psoriatic. Rinvoq. Quot GG;

Galar craicinn coitianta, ainsealach, athfhillteach agus athlastach is ea deirmitíteas atópach (AD) a léirítear trí thimthriallta arís agus arís eile de itching agus scríobadh, agus is cúis le pian agus scáineadh an chraiceann. Meastar go mbeidh tionchar ag AD ar suas le 25% de dhéagóirí agus 10% d’aosaigh ag pointe éigin ina saol. Beidh galar measartha go trom ar 20% -46% d’othair AD aosaigh. Cuirfidh comharthaí an ghalair ualach suntasach fisiceach, síceolaíoch agus eacnamaíoch ar an othar. I mí Dheireadh Fómhair 2020, chuir AbbVie iarratas tásc nua isteach le haghaidh Rinvoq maidir le cóireáil dheirmitíteas atópach (AD) chuig FDA na SA agus EMA an AE.

Tacaíonn sonraí ó 3 staidéar chliniciúla eochairchéime 3 le hiarratas Rinvoq' s ar chomharthaí nua maidir le cóireáil dheirmitíteas atópach. Sna staidéir Beart Suas 1 agus Beart Suas 2, níor úsáideadh Rinvoq i gcomhcheangal le corticosteroidí tráthúla (TCS). Sa staidéar AD Up, úsáideadh Rinvoq i gcomhcheangal le TCS. Léirigh na torthaí gur chuir cóireáil Rinvoq feabhas mór ar imréiteach loit chraicinn agus ar an méid itching in aosaigh agus déagóirí a raibh deirmitíteas atópach measartha go trom orthu i ngach ceann de na trí staidéar chliniciúla, i gcomparáid le phlaicéabó. Bhuail Rinvoq leis na críochphointí bunscoile coitianta, lena n-áirítear feabhsúchán limistéar eczema agus innéacs déine (EASI) de 75% ar a laghad ón mbunlíne (EASI 75) ag an 16ú seachtain de chóireáil, agus imscrúdaitheoir bailíochtaithe' s measúnú foriomlán ar dheirmitíteas atópach. Scór (vIGA AD) 0/1 (Baintear an loit chraicinn nó baintear beagnach go hiomlán é). Ina theannta sin, i measc na n-othar a ndearnadh cóireáil orthu le haon dáileog de Rinvoq, bhí faoiseamh suntasach cliniciúil ag pruritus ag cion níos airde d’othair, a sainmhíníodh mar an Scála Rátála Itching is Trom (NRS) ≥ 4.

Sna trí staidéar eochairchéime 3 ar dheirmitíteas atópach, tá sábháilteacht Rinvoq comhsheasmhach. Sna staidéir seo, i gcomparáid leis an tsábháilteacht a breathnaíodh in othair a bhfuil airtríteas réamatóideach, airtríteas psoriatic, agus spondylitis ankylosing a ndearnadh cóireáil orthu le Rinvoq, ní bhfuarthas aon rioscaí sábháilteachta nua i gcóireáil dheirmitíteas atópach le Rinvoq.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Rinvoq upadacitinib, atá mar inhibitor JAK1 roghnach ó bhéal agus inchúlaithe a d'aimsigh agus a d’fhorbair AbbVie. Tá sé á fhorbairt chun roinnt galar athlastach idirghabhála imdhíonachta a chóireáil. Is kinase é JAK1 a bhfuil ról lárnach aige i bpaiteolaíocht na go leor galair athlastacha.

Fuair ​​Rinvoq an chéad cheadú rialála domhanda' s sna Stáit Aontaithe i mí Lúnasa 2019 chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosaigh airtríteas réamatóideach (RA) measartha go mór gníomhach nach bhfuil dóthain nó éadulaingt acu maidir le methotrexate (MTX). San Aontas Eorpach, ceadaíodh Rinvoq le haghaidh margaíochta i mí na Nollag 2019. Áirítear ar na tásca atá formheasta faoi láthair: (1) Chun cóireáil a dhéanamh ar dhrugaí measartha sofhreagrach nó éadulaingt le ceann amháin nó níos mó de dhrugaí antirheamatacha a athraíonn galair (DMARD) Othair aosaigh a bhfuil RA throm orthu; (2) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil PsA gníomhach acu atá neamhleor nó éadulaingt le DMARD amháin nó níos mó; (2) chun cóireáil a dhéanamh ar spondylitis ankylosing gníomhach gan freagairt leordhóthanach ar theiripí traidisiúnta (AS) Othair aosaigh.

Faoi láthair, déileálann Rinvoq le colitis ulcerative (UC), airtríteas réamatóideach (RA), airtríteas psoriatic (PsA), spondyloarthritis aiseach (axSpA), galar Crohn (CD), staidéir chliniciúla atópacha Céim III ar dheirmitíteas gnéasach (AD) agus arteritis cealla ollmhór ( GCA) ar siúl.

Tá an tionscal an-dóchasach faoi ionchais ghnó Rinvoq' s. Thuar anailísithe UBS roimhe seo go mbeidh buaic-díolacháin de 11 billiún dollar SAM ag Rinvoq agus AbbVie' s druga frith-athlastach antashubstaintí monoclónacha eile Skyrizi. Beidh an dá tháirge nua seo in ann déanamh suas as caillteanas díolacháin de bharr thionchar na mbithimilars ar tháirge suaitheanta AbbVie' s Humira (Humira, adalimumab).

Is é Humira an chéad druga fachtóir necróis frith-meall alfa (TNF-α) faofa ar domhan agus an druga frith-athlastach is mó díol ar domhan' s. Tá a dhíolacháin dhomhanda in 2020 gar do 20 billiún dollar SAM (19.832 billiún dollar SAM). San Aontas Eorpach, bhí roinnt bithshiogairí adalimumab ar an margadh. I margadh na SA, beidh biosimilars buailte ag Humira i 2023.