Tá AbbVie Oriahnn ceadaithe ag FDA na SA: an chéad rogha béil neamh-mháinliachta do mhná premenopausal a bhfuil fuiliú míosta bainteach le fibroids útarach (HMB)!

D’fhógair AbbVie agus a chomhpháirtí Bitheolaíochtaí Neurocrine le déanaí go bhfuil Oriahnn (elagolix) ceadaithe ag Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) ar feadh uastréimhse 24 mí.

Go háirithe, is é Oriahnn an chéad rogha neamh-mháinliachta, drugaí ó bhéal a cheadaigh an FDA chun cóireáil a dhéanamh ar fhuiliú míosta a bhaineann le fibroids útarach mná (HMB). Go traidisiúnta, déantar fibroids útarach a chóireáil go príomha le máinliacht, agus is é sin an chúis is mó le hysterectomy sna Stáit Aontaithe. Is mór an dul chun cinn é ceadú Oriahnn i gcúram fibroids útarach na mban. Tá AbbVie ag súil go mbeidh Oriahnn liostaithe sna SA faoi dheireadh mhí an Mheithimh 2020.

Is meascán béil de elagolix agus E 2 / NETA é RIAHNN, rud a chabhraíonn le cothromaíocht a bhaint amach idir tréimhsí míosta agus fo-iarsmaí ísle estrogen gaolmhara a laghdú. Maidir le cógais, tógtar Oriahnn dhá uair sa lá (maidin agus tráthnóna) ag an am céanna gach uair, le nó gan bia. Mar gheall ar an riosca leanúnach go gcaillfear cnámh (nach féidir a aisiompú), ba cheart úsáid Oriahnn a theorannú do 2 4 mhí.

Tá an ceadú seo bunaithe ar shonraí ó thionscadal cliniciúil chéim III de fibroids útarach elagolix. Cuimsíonn an tionscadal 2 staidéir athchleachtacha eochairchéime III (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), a rinneadh i thart ar 100 láithreán cliniciúil sna Stáit Aontaithe agus i gCeanada, agus atá cláraithe beagnach {{4} } rinneadh cásanna a raibh taithí acu ar menorrhagia a bhaineann le fibroids útarach (fuiliú menstrual tromchúiseach) othair baineann premenopausal a mheas le monotherapy elagolix (300 mg dhá uair sa lá), elagolix (300 mg dhá uair sa lá) in éineacht le hormóin dáileog íseal ( breiseán); baineann Cuireadh sábháilteacht, lamháltas agus éifeachtúlacht dé-óid 1. 0 mg / aicéatáit norethindrone 0. 5 mg) i gcomparáid le phlaicéabó. Sa staidéar, fuair othair 6 mí de chóireáil. Ba é an príomhphointe deiridh ná meastóireacht a dhéanamh ar an laghdú ar fhuiliú míosta dian elagolix amháin nó elagolix in éineacht le hormón dáileog íseal i gcomparáid le phlaicéabó, arna thomhas ag an modh bunúsach heme.

Sa mhí dheireanach den tréimhse cóireála 6 mhí, léirigh na torthaí gur laghdaigh elagolix in éineacht le hormóin dáileog íseal fuiliú míosta dian a bhaineann le fibroids útarach i gcomparáid le phlaicéabó (staidéar ELARIS UF - 1: {{3} }. 5% vs 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{1="" 1}="" }="" staidéar:="" 7="" 6.="" {{1="" 1}}%="" vs="" {{1="" 2}}.="" 1%,="">< 0.="" 001).="" sa="" dá="" staidéar="" seo,="" sainmhíníodh="" loghadh="" cliniciúil="" mar="" chaillteanas="" fola="" míosta="" sa="" mhí="" seo="" caite="" ≤="" 80="" ml="" agus="" laghdú="" ≥="" 5="" 0%="" ón="">

I measc na gcríochphointí éifeachtúlachta eile tá: arna dtomhas ag an modh haemaglóibin alcaileach. Sa mhí dheireanach den tréimhse cóireála 6 mhí, {{{{2}}}}. {{2}}% (ELARIS UF - {{2}}) agus 52. 9% (ELARIS-UF 2) den ghrúpa teiripe teaglaim elagolix agus dáileog íseal D'éirigh leis an othar amenorrhea a bhaint amach (sainmhínítear é gan aon fhuiliú nó spotáil). In dhá staidéar, thuairiscigh othair go raibh feabhas ar dhéine na siomtóm agus ar cháilíocht na beatha bunaithe ar thorthaí na n-airíonna fibroids útarach a bhaineann go sonrach le galair agus ceistneoir ar cháilíocht na beatha a bhaineann le sláinte (UFS-QoL).

Maidir le sábháilteacht, ag deireadh na tréimhse cóireála, bhí sábháilteacht fhoriomlán elagolix comhsheasmhach leis an sábháilteacht a breathnaíodh sa dara céim de fibroids útarach. Ní bhfuarthas aon chomharthaí sábháilteachta nua. Ba iad na teagmhais dhíobhálacha is coitianta a tuairiscíodh (≥ 5%) flashes te agus allas oíche, Nausea, tinneas cinn agus tuirse.

Dúirt Ayman Al-Hendy, MD, imscrúdaitheoir ar thriail chliniciúil ELARIS UF-2 agus ollamh gínéiceolaíochta in Ollscoil Illinois i Chicago:" Ní amháin go gcaithfidh mná a mbíonn taithí acu ar thréimhsí míosta (HMB) déileáil leis an bpian coirp de fibroids útarach, ach freisin a n-ualach laethúil Bainistíocht sa saol. Tugann an ceadú seo rogha neamh-mháinliachta do mhná chun cabhrú le fadhb na míosta míosta gan réiteach (HMB) a réiteach ar bhealach tionchair. Quot GG;

Is iad fibroids útarach na tumaí neamhurchóideacha is coitianta i measc na mban in aois linbh. Is meall fíocháin muscle neamh-ailseach, sofhreagrach do hormón an uterus é seo. D’fhéadfadh fibroids a bheith neamhshiomptómach, ach i roinnt mná, is féidir le fibroids comharthaí cosúil le fuiliú míosta (HMB), fuiliú faighne lasmuigh den tréimhse míosta, anemia, agus comharthaí eile a bhaineann le sláinte na mban' s a chur faoi deara. I measc na roghanna cóireála le haghaidh fibroids útarach tá máinliacht (hysterectomy, hysteromyomectomy), resection endometrial, embolization artaire útarach, agus ultrafhuaime treoraithe íomháithe athshondais mhaighnéadaigh (MRI) agus bainistíocht leighis, lena n-áirítear frithghiniúnach béil, Progesterone, modhnóirí roghnacha receptor progesterone agus hormón a scaoiltear gonadotropin ( GnRH) agonists.

Foirmle struchtúrtha Orilissa- cheimiceach (Foinse íomhá: Chemicalbook.com)

Is é atá in Elagolix ná antagonist gabhdóra hormóin scaoileadh gonadotropin beag-mhóilín (GnRH) a laghdaíonn, trí chosc a chur ar an receptor hormónach a scaoileann gonadotropin pituitary, leibhéil imshruthaithe gonadotropin a laghdú.

I mí Iúil 2018, cheadaigh FDA na SA elagolix (trádainm: Orilissa) chun cóireáil a dhéanamh ar phian measartha go dian a bhaineann le endometriosis (EManna). De bharr an fhormheasa seo is é Orilissa an chéad antagonist receptor GnRH ó bhéal atá ceadaithe le haghaidh cóireáil pian measartha go dian a bhaineann le EManna. Is é freisin an chéad druga béil a cheadaigh an FDA le haghaidh cóireáil pian measartha go dian a bhain le EManna le 10 bliana anuas.

Faoi láthair, tá elagolix á fhorbairt chun cóireáil a dhéanamh ar roinnt galair a dhéantar a idirghabháil ag hormóin gnéis ovártha, mar shampla ailse endometrial, fibroids útarach agus siondróm ubhagán polycystic.